生活健康和生命安全。肾动脉狭窄是肾功能不全的主要病因之一，占到15%以上。? 胃肠动脉狭窄可直接引起肠道缺血、甚至肠坏死，是慢性腹痛的主要病因之一。既往没有引起足够重视。? 骼股动脉狭窄引起缺血性疼痛、跛行和坏疽。老年腿痛、跛行的主要病因就是骼股动脉狭窄造成的。? 糖尿病患者下肢小动脉狭窄、闭塞，引起糖尿病足。即下肢尤其小腿和足踝的疼痛、跛行以及溃疡和组织坏死。

2）急慢性肺动脉栓塞或狭窄性病变引起心肺功能障碍、呼吸衰竭和死亡； 3）静脉狭窄或闭塞病变：? 上腔、下腔等大静脉狭窄或闭塞导致相应区域的静脉引流障碍。从而引起头颈、四肢水肿或腹水。? 肝静脉或/和肝段下腔静脉狭窄或闭塞，引起布—加综合症。从而导致门脉高压和下腔静脉高压的一系列病理生理改变与临床表现。? 下肢深静脉血栓等引起肢体肿胀、坏疽等。

4）肝硬化、门脉高压引起消化道出血、大量腹水等。门脉高压的介入治疗，是在肝实质内建立通道即人为造成门脉—肝静脉之间屡道，形成分流, 从而降低门脉压力的技术（TIPS）。过去外科需要复杂的开腹、血管吻合建立分流通道。手术风险大，并发症又多，效果也并不理想。介入技术通过经颈部穿刺即可完成这种复杂的操作，既安全，又效果可靠。TIPS是介入放射学里程碑式的重大技术创新。

5）非血管性管腔狭窄性病变：? 各种原因致气管狭窄、呼吸困难。? 各种原因致食道、肠管狭窄，造成吞咽困难和肠梗阻、呕吐等。? 各种原因造成的胆道狭窄、发生阻塞性黄疽。? 输尿管狭窄引起肾积水、尿道狭窄引起排尿困难等。? 输卵管梗阻引起不孕，等等。

对以上血管和非血管的再通介入技术主要采取球囊导管机械扩张成形术和置入金属支架技术，对血管和非血管狭窄的再通或成形技术是目前应用最广，最重要的介入技术之一。尤其是血管狭窄的再通治疗已经在很大程度上取代了传统外科血管侧支搭桥术，使过去复杂手术变得容易而效果却相同或更佳。而且使过去很多难治不治之症，变得迎刃而解。

（2）栓塞技术

简称“ 堵” ，是指采用某些栓塞物质如明胶海绵、聚乙烯醇、螺圈、无水酒精、组织粘合剂等对体内异常通道、肿瘤供血动脉、血管畸形、动脉瘤、动静脉疹、出血血管等进行栓堵的治疗技术。目前临床主要用于以下病症的治疗：

1）恶性肿瘤，如肝癌、肾癌、骨与软组织肉瘤、盆腔恶性肿瘤等，通过栓塞肿瘤供血动脉使瘤组织缺血坏死，肿瘤萎缩或消失，起到治疗作用。恶性肿瘤的介入治疗国内开展最为广泛，尤其是肝癌的栓塞、结合动脉灌注化疗，已取得很大成功。其疗效获得广大医务工作者和患者的认可。

2）某些良性肿瘤，如症状性子宫肌瘤、肝海绵状血管瘤等，通过栓塞供血动脉可使肿瘤萎缩，消除临床症状、防止并发症发生，同时避免外科手术，保留组织器官。

3）动脉瘤、动静脉畸形、动静脉屡和血管瘤的栓塞治疗，也是介入放射学的重要工作之一，尤其脑血管的动脉瘤、动静脉畸形是脑出血的常见原因，过去只能靠开颅外科手术，风险大效果也受到限制。神经介入放射学发展迅速，目前，对颅内几乎各部位的血管病变都能进行有效的栓塞治疗。

4）各种原因引起的内脏或其它部位出血，通过血管插管造影，发现出血部位，栓塞治疗可以立竿见影，起到有效的止血目的。

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（3）灌注技术

简称“ 注”，是指用导管、细针向组织或器官内注入各种药物进行治疗的技术。其主要适应症为：

1）抗癌药物动脉灌注，适合全身几乎各部位实体恶性肿瘤。肿瘤供养动脉给药，可以增加肿瘤局部药物浓度，提高杀伤肿瘤的疗效。同时，局部用药还可减轻药物全身毒副作用。

2）溶栓药物动脉灌注，用于全身各部位急、亚急性动脉、静脉血栓形成和栓子堵塞。溶栓药物直接注入血栓部位，作用迅速，效果理想。最常见的脑动脉血栓致脑梗塞、冠状动脉血栓致心肌梗塞严重危害人民生命健康，局部溶栓治疗是急性期首选治疗方法之一，已经在国内外逐渐开展并受到广泛重视。

3）无水酒精和其它硬化剂注射，如经皮或经导管注射无水酒精等硬化剂治疗肿瘤，身体多部位的血管畸形，软组织血管瘤等。其它硬化治疗还包括巨大或有症状的肝肾等脏器囊肿等等。

（4）取出技术

简称“ 取”，是指通过介入技术获取体内组织或血样进行活检诊断，对体内异常积液/积脓进行抽吸、置管引流以及异物取出的技术。影像设备引导下的组织活检技术发展迅速，使大部分疾患能够在术前做好病理组织诊断，为制定有效的手术治疗方案提供依据。梗阻性黄疽、脓肿的引流技术避免了外科开刀手术，仅需细针穿刺置管就可达到治疗目的。

（5）消融技术

简称“ 消”，是近十年肿瘤微创治疗领域的新军。经皮穿刺消融治疗发展迅速。目前主要有射频消融、微波消融和激光消融等热消融技术和氩氦刀的冷消融技术。消融治疗肿瘤的原理是通过肿瘤局部的高温或冷冻，使肿瘤组织坏死，从而迅速达到治疗肿瘤的目的。

2 介入医学工程材料的研究现状

介入医学工程技术的快速发展及普及离不开介入医学器械与介入医学材料的发明和应用。应用于不同类型介入手术的器械和材料有很多种。根据治疗疾病的不同，可分为心血管介入器械，脑血管介入器械，外周血管介入器械，非血管介入器械等。表2综合示意了目前获临床应用的介入医学工程器械与材料种类。

部位

表2 目前获临床应用的介入医学工程器械与材料

目前获临床应用的介入医学工程器械与材料

心血管 脑血管 周围血管

非血管

导引导管、造影导管、PTCA球囊导管、支架、导丝、封堵器 微导丝、微导管、颅内动脉支架、栓塞材料、PTCA球囊导管 颈动脉支架、肾动脉支架、髂骨动脉支架、下肢动脉支架、PTA球囊导管、导引导管、主动脉覆膜支架、导丝、造影导管、静脉支架、腔静脉

滤器、血管穿刺口闭合器、栓塞材料

胆道支架、食道支架、气道支架、尿道支架、前列腺支架

介入医学工程材料是整个产业链上最重要、最基础的一环。 用于制造微创介入医学工程器械的生物材料主要包括高分子材料和金属材料。

(1) 介入医学工程用高分子材料

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1）输送器用高分子材料

微创介入医学工程器械通常包括治疗器械如支架、覆膜支架、封堵器、弹簧圈、栓塞材料等，和将治疗器械送入体内指定部位的输送器两部分构成。输送器在将治疗器械送到指定病变部位并完成放置过程后即撤出体外废弃。尽管输送器在微创介入医学工程器械中只是短期一次使用，但其使用性能的好坏直接关系到手术过程的顺利与否，甚至会影响到治疗器械能否安全准确放置到病变部位等。微创介入治疗通常选择容易穿刺的浅表动脉或静脉入路，这样输送器的使用长度通常有80cm到150 cm。输送器通常要经过迂曲的血管将治疗器械送达病变处，这要求输送器具有良好的柔顺性，跟踪性和扭控性等特性。品种繁多性能各异的高分子材料则提供了最好的选择。

? 氟类高分子材料；氟类高分子材料的摩擦系数最低，并且具有良好的生物相容性。其中PTFE(聚四氟乙烯)的摩擦系数最低，可以直接用作导管材料，是在微创介入医学工程器械中用处最广的一种。但由于PTFE的是非极性高分子，不能直接进行胶粘或热焊接加工，只能采用机械方法进行连接；另外，PTFE的模量比较低，在受到拉伸或摩擦阻力时容易伸长变形，一定程度上限制了单纯PTFE材料直接作为各种鞘管的应用，特别是管壁比较薄的导管材料。通常需要与其他材料一起制成复合材料。PVDF和FEP的熔点最低，是氟类高分子材料中最容易进行胶粘接或热焊接加工的一种，在对摩擦系数和易加工方面同时有较高要求时，可以选用。PEEK是高分子材料中硬度最大，强度和模量最高一种，受热只能软化不能熔融，因此不能进行热焊接加工。可以用作要求有一定硬度的薄壁导管材料。

氟类高分子材料用作微创介入医学工程器械的导管或输送器时，可以减小治疗器械的释放阻力，提高治疗器械释放时的定位准确性和可控性；减小输送器或导管在插入人体过程中相对移动的阻力或减小。氟类高分子材料除了用作塑料鞘管外，也可用作金属材料表面涂层材料，以减小金属材料在进入人体时的阻力，如微创介入治疗器械中的各种导丝等均采用了PTFE涂层。

? Pebax材料；Pebax为ATOFINA公司为聚醚酰胺嵌段共聚物产品系列所注册的商品名。根据线性聚酰胺链段和软聚醚链段的种类和比例不同，可以得到包含系列硬度的Pebax产品―从弹性橡胶体到硬质塑胶体，硬度范围25D~72D。Pebax以其硬度范围跨度广，物理机械性能优异，良好的生物相容性（已经通过了USP Class Ⅳ认证）和易加工性等在微创介入治疗器械中得到广泛应用。由于不同硬度牌号的Pebax间具有良好的相容性和热焊接强度。用作微创介入治疗器械的导管时，可以根据需要选择不同的Pebax做导管的不同部分，以得到硬度渐变的导管。这在微创介入医学工程器械中非常重要。

? 尼龙材料；尼龙具有强度高，摩擦系数适中，易加工等特点，可以用作微创介入医学工程用导管材料。特别是Nylon（尼龙）及其共聚物材料具有强度高、耐磨损、模量高等特点使其成为球囊材料的首选，通过特定的球囊成型工艺可以制得具有良好相依性、耐压性、耐疲劳性、记忆性的球囊。

? 聚酰亚胺；聚酰亚胺是综合性能最佳的有机高分子材料之一，耐高温达400℃以上，长期使用温度范围为-200~300℃，无明显熔点，耐腐蚀，耐火焰，不吸水，高机械强度。其管材模量42×106 Psi，强度1×106 Psi。聚酰亚胺由于较高的强度和低延伸性，可以制成薄壁管材，其厚度通常只有0.03~0.05mm。通常被用作微创

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介入医学工程器械的输送器鞘管材料。可以最大限度的减小输送器的截面积，减少手术创伤。

? 复合高分子材料；单一的高分子材料通常会具有这样或那样的缺点，如具有宽广硬度范围并且焊接性能良好的Pebax不仅摩擦系数较大，而且模量和断裂强度较低，用作输送器时，造成进入人体或治疗器械释放的阻力很大，并引起鞘管的拉长变形等，导致手术不能顺利完成。为此需要综合两种或以上的高分子金属材料加工成复合材料。如内层采用聚酰亚胺，外层采用Pebax的复合管就可以充分保证管材的强度和尺寸稳定性，同时外层的Pebax使管材具有良好的热焊接加工性能。

2） 植入人体用高分子材料

? 覆膜支架材料；治疗动脉瘤、长段闭塞性病变以及外伤型血管病变通常需要覆膜支架，即在金属支架上覆一层高分子膜。(a) ePTFE是目前较为理想的生物组织代用品，具有良好的生物相容性及其特有的微孔结构，无毒性、无致癌、无致敏等作用，人体组织细胞及血管组织可长在其微孔中，形成组织连接，如同自体组织一样，而且不形成纤维囊肿。ePTFE材料质地柔软，其弹性和硬度与软组织相似，有较好的抗张强度。从理化角度讲，经过近30年的临床观察，ePTFE没有发生免疫变态反应，无致癌副作用，且很少发生排异反应。ePTFE的这些特点使其很快成为首选的支架覆膜材料。(b) 聚氨酯覆膜除具有强度高、耐腐蚀性、不易老化等特点外，还具有展开充分，展开不回缩，支撑力强，稳定性好等特点。聚氨酯覆膜工艺简便：采用溶剂将聚氨酯树酯溶解成溶液后，在支架上镀膜后烘干即可。

? 栓塞剂；经皮穿刺、插管导管栓塞术是介入治疗中常用技术，它是将栓塞剂（embolic materials）有目的地注入病变器官的供应血管内或病变血管内，使之闭塞，阻断血供的方法。主要用于控制出血、治疗肿瘤和血管性病变以及消除器官功能。常用的栓塞剂主要有：(a) 永久性固体栓塞材料：临床上常用聚乙烯醇（PVA）颗粒，其缺点是易造成―粘管‖，并且栓塞术后造成疼痛等并发症。(b) 可吸收性固体栓塞材料：临床上常用的明胶海绵，其特点是易得和廉价；其缺点为非永久性闭塞，约在几周或1月后易形成通道，且不能达到末梢栓塞效果。

目前正在开发不用有机溶剂的非黏附性液体栓塞材料（例如PVAC乳液、热敏聚合物等）和具有双重治疗作用的载药的栓塞材料（例如载药海藻酸钠微球栓塞剂等）。

? 可降解高分子支架；血管再狭窄主要发生在介入性治疗术后3~6个月，一般3个月时达峰值，而后缓慢进展，6个月时多停止，1年后罕有再狭窄的发生。生物可降解材料作为支架材料在生物医学领域越来越受到重视。PLLA（聚乳酸）即是研究较多的一种。PLLA具有高张力强度、低伸张度，因而具有较高的模量和良好的物理机械性能。在自然条件下PLLA的完全降解时间超过2年。当然目前需要解决的问题也很多，如研制无毒、高活性、反映条件温和以及聚合物分子量及分布可控的催化剂；怎样在保证良好的生物相容性和血液相容性的同时有足够的X射线可视性和机械支撑强度；降解碎片是否会引起结石等问题。

? 药物等控制释放体系的载体材料；在支架上进行药物、生物活性物质或激素等修饰时，可以采用可降解的高聚物作为控释平台，在体内随着高聚物的降解，携带的功能性药物激素被缓慢的释放出来。可以通过控制载体材料的降解速度来控制

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