药物技术的释放速度，可以减少初期药物大量释放产生的副作用，延长药物的作用时间。常用的载体材料有聚乳酸、聚羟基乙酸、聚乙酸丙酯等。

(2) 金属材料

目前已经有很多金属、合金材料应用于各类血管支架、导丝、导管及显影材料，它们都是符合植入人体要求的生物医用材料。作为微创医疗材料，除了具备良好的生物相容性外，还根据其做成的器械不同有更多特殊要求。

1) 316L不锈钢

316L不锈钢于1960年被美国ASTMF4委员会确认为外科植入标准化材料。它多应用于球囊扩张血管支架（Balloon-expanding stent），支架单元节一般采用正弦波设计，节与节之间有多个连接杆连接而成，单元节与连接杆可以根据使用要求设计成各种形状。不锈钢支架每年使用的例数超过100万，是全球使用最多的一类支架。

2) 超弹性镍钛（Nitinol）合金

镍钛合金也被称为镍钛形状记忆合金，它是近等原子比50%的镍原子与50%的钛原子形成的金属间化合物。晶体结构存在两种相：马氏体（Martensite）和奥氏体(Austenitic），并且在一定的条件下可以相互转换，同时也表现出形状记忆效应(Shape memory effect)和超弹性（Superelasticity）。镍钛合金多应用于自扩张血管支架（Self-expanding stent），镍钛合金作为一种优良的生物材料，将会在血管介入医学工程器械中得到越来越广泛的应用。

3) 钴基合金（Co-Cr-Ni-Mo-Mn）

钴基合金1937年开始作为植入性材料应用于临床，现作为血管支架材料广泛应用于治疗外周血管狭窄的新型Wallstent自扩张支架和治疗动脉血管瘤的覆膜自扩张支架。目前应用的钴基合金主要有Elgiloy、MP305、L605等。由于钴基合金材料在关键性能上要优于传统的316L不锈钢，所以它被认为是药物支架将来更好的平台。

4) 钽（Ta）金属

钽金属由于硬度的不同分为软态(M)、半软态(Y2)和硬态(Y)。钽金属作为血管支架材料有以下优点：? 表面有带负电荷的金属氧化层，血液同样也带负电荷，可以减少血栓的形成，加快血管内皮化的过程；? 密度很高，在X光下显影效果很好，有利于支架定位与释放；? 具有良好的核磁共振(MRI)兼容性。钽金属是无磁性材料，不影响MRI检查；? 具有极佳的生物相容性和抗腐蚀性。由钽丝编织而成的球囊扩张支架径向支撑强度较低，目前在临床上没有得到大规模的使用。

5) 镁（Mg）合金

镁合金，它作为血管支架材料有以下优点：? 它可以被血液腐蚀溶解。镁合金支架植入血管4~6周后一般可完全吸收，这对于改善病变血管顺应性有积极意义。同时也意味着可以在同一血管病变进行多次支架介入，而不会有支架重叠带来的问题；? 由于镁合金的可吸收性，所以支架植入术后随访可以采用无创检查，而影像评价不会受到支架本身的影响；? 它的强度与硬度与316L相当，这样就能保证支架有一定的支撑强度。镁合金支架最初的动力来自于儿科，置入该支架意味着先天性血管疾病的儿童持续生长不需要频繁的再干预。2004年，镁合金的冠脉支架首次应用于人体临床实验，并且取得了成功，但支架的治疗效果以及对人体的副作用还需要更长时间的临床观察和更多临床数据的验证。

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3 介入医学工程器械的研究现状 (1) 心血管介入医学工程器械

目前在心血管领域获广泛应用的介入医学工程器械包括：药物涂层支架、PTCA球囊扩张导管、导引导管、照影导管、扩张导管、引导鞘管、导丝、远端保护器械、血管闭合器械、ASD和PDA堵闭器等。

1) 冠脉药物洗脱支架

冠脉药物洗脱支架是介入治疗冠心病的主要器械，冠脉药物洗脱支架的发明，使术后血管再狭窄率由裸支架的30%左右降低到10%以内，提高了治愈率。冠脉药物洗脱支架降低术后血管再狭窄率的机制是通过在支架上均匀涂覆5-10μm的药物层, 支架植入人体后药物从涂层中缓慢释放，抑制血管平滑肌细胞过度增生，从而防止支架内再狭窄。药物洗脱支架有3个组成部分：金属支架、PTCA（percutaneous transluminal coronary angioplasty）球囊扩张导管、药物载体及药物。金属支架是一中空的金属网状园柱形微小器械，金属支架是携带、输送和靶向释放药物的平台。PTCA球囊扩张导管是头端设计成可快速充盈成球囊和恢复扁平形状结构的导管输送装置，它的作用是将支架安全、准确地送到病变部位，然后扩张撑开支架。根据支架系统所要走过的路径及冠脉血管的特点，PTCA球囊扩张导管必须满足以下性能要求：?球囊材料壁厚度约20μm，才能使其折叠至小的穿越截面；同时为了把支架撑开，球囊需要在极短时间内快速升高到30个大气压而不破裂，并且具有良好耐疲劳（16大气压下反复充盈膨胀及回抽缩小30次）性能；? 导管经过的血管细长而且迂曲，在行进过程中不能出现扭曲、打折和断裂的现象，必须具备优越的推送性、跟踪性和穿越性。药物载体是完整包被于支架表面的弹性生物稳定性多聚合物涂层薄层（<10μm）。理想的药物载体特性包括优异的生物相容性，无炎症反应；优异的机械性能，保证支架在输送和扩张过程中的完整性；良好的控制释放能力保证药物释放的稳定性；良好的表面性能，保证内皮的吸附和生长于金属表面无差异。 药物能均匀分布在涂层中，精确控制释放，活性不发生改变。最初数天抗炎药物早期集中释放，抗增生药物和影响细胞外基质形成的药物应该在更长的时间范围内（数周到数月）释放（不改变药物活性）；在厚度100微米的支架表面上覆盖10微米的涂层，不改变支架结构和操作特性；涂层材料化学性质稳定，可以经受严格的消毒，并长期保存。药物洗脱支架是20世纪90年代末以来，全球各大医疗器械制造商竞相开发的冠状动脉支架产品,

2) 导引导管

导引导管是介入治疗的传送通道，是手术成功与否的关键，需要完成传送后续器械、对后续器械使用的支持、监测血流动力学及注射造影剂等四方面的作用。能否顺利完成手术，术者对各种导引导管结构、性能、和血管病变特点的了解是非常重要的。大多数的导引导管分为四段、三层。四段：超软的X光可视头端、柔软的同轴段、中等硬度的抗折段。三层；最外层是特殊的聚乙烯塑料材质，他决定导引导管的形状、硬度和与血管内壁的摩擦力；中层是由12-16根钢丝编制结构，使导管腔不会塌陷并抗折断；最内层为尼龙PTFE涂层，以减少导丝、球囊、支架与导引导管内腔的摩擦阻力，并预防血栓形成。由上述各部分的材质及钢丝编织方式的不同，可提供不同的性能，表现为导引导管的支撑力、顺应性、内径大小、扭控性及抗折性。

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3) 导引导丝

导引导丝是引导导管及支架等器械进入体内的器械，也是用量很大的器械。导引导丝结构大致分为三个部分：柔软尖端、连接尖端与轴心杆中间段及近端推送杆段，中心钢丝贯穿整个导丝全长，在远段呈阶梯式或锥形变细，中心钢丝的粗细和变细阶段的长短、方式决定了导丝的支持力、推送力和柔软度，中心钢丝越粗，末段锥形变细越短，导丝支持力、推送性越好，但柔软性差；中心钢丝越细，末段分解变细越长，导丝支持力、推送力差，但越柔软。

(2) 脑血管介入器械

在全球范围内，脑卒中紧随缺血性心脏病之后，是人类死亡的第二大原因，并且是人类致残的最重要因素。其中，80%以上的卒中是缺血性卒中，20%左右是出血性卒中。缺血性卒中主要是由于颈动脉狭窄和颅内血管狭窄引起脑供血不足或脑栓塞引起，而出血性卒中主要由脑动脉瘤破裂引起蛛网膜下腔出血引起。近年来针对缺血性卒中发展了颈动脉支架、远端保护器械和颅内血管支架等介入器械，针对脑动脉瘤介入治疗发展了弹簧圈和相关支架技术，治疗的安全性和有效性都令人鼓舞。 脑血管介入器械主要包括颈动脉支架、锥动脉支架、颅内血管支架、覆膜支架、球囊扩张导管、微导管、微导丝、远端保护器械、弹簧圈、液态栓塞材料等。

1) 颈动脉支架

颈动脉支架多为自膨胀式镍钛超弹合金支架，支架被预先压握进入输送器的外管鞘内，当进入病变区域，通过回撤输送器的外管鞘，支架靠自扩张方式撑开狭窄的血管。自膨胀颈动脉支架有如下特点：(1)理想的径向力；(2)柔软、弹性好、易于内皮化；(3)外覆有输送器，降低了与斑块的摩擦；(4)具有持续扩张力；(5)对颈动脉窦刺激最小。

2) 远端保护器

远端保护器主要用于治疗颈动脉狭窄支架成型术中，它是一个固定在导丝上的过滤网，在介入治疗前先将其释放在狭窄部位远端，脱落的斑块便会被保护器滤住，使脑栓塞不会发生，这样能有效地杜绝因斑块脱落造成的脑中风、瘫痪等威胁生命的风险。远端保护器除有效地应用于颈动脉外，还可适用于肾动脉和其他外周血管，在冠脉介入手术中，包括球囊、支架、介入术及溶栓介入术，也可有效地发挥其作用。

3) 颅内支架系统

颅内动脉支架系统是针对颅内动脉狭窄、阻塞所引起的病症，用于改善脑组织血供状况的介入医疗器械。颅内动脉支架系统由颅内动脉支架和输送器组成。整个系统采用特殊的支架压握技术，突出输送过程的安全性，并使系统保持较小的截面积，完成高难度手术操作。

4) 颅内动脉瘤血管内治疗器械

颅内动脉瘤的经血管内治疗方法主要有载瘤动脉闭塞、动脉瘤腔内的球囊栓塞、弹簧圈栓塞、液体栓塞以及血管组织工程技术。目前应用最多的是电解脱弹簧圈（GDC）栓塞技术，通过动脉瘤腔内填塞弹簧圈，或者在球囊/支架的帮助下填塞动脉瘤腔，使瘤腔内血栓形成，最终与正常血液隔离。液体栓塞剂在颅内动脉瘤的经血管内治疗中也得到了越来越多的应用。这些栓塞剂大多为以二甲基亚砜（DMSO）为有机溶剂，以乙酸纤维聚合物（CAP）和乙烯-乙烯醇聚合物

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（EVOH）为主要成分的Onyx为代表。液体栓塞剂治疗外科切除困难的脑动脉瘤要比常规使用球囊或微弹簧圈更安全、更有效。非黏附性液体栓塞剂的操作具有可控性，能凝固成不规则的、与病灶一致的形状，填塞的体积大，对瘤壁损失小，栓塞后的病灶容易切除；它还具有较强的血栓形成特性，能在动脉瘤口处产生重新内皮化，可以有效地防止血管再通的发生。

(3) 外周血管介入器械

外周血管介入器械包括肾动脉支架、髂动脉支架、股动脉支架、腘股动脉支架、锁骨下动脉支架、主动脉瘤覆膜支架、髂动脉瘤覆膜支架、股动脉瘤覆膜支架、髂静脉支架、股静脉支架、静脉曲张激光治疗设备。

1) 大动脉覆膜支架系统

大动脉覆膜支架及输送系统主要用于治疗大动脉（弓降以下，髂动脉以上部位）的动脉瘤和动脉夹层，由覆膜支架及相应的输送器组成。为治疗不同位置及不同情形的动脉瘤，大动脉覆膜支架共分为三种结构：直管型覆膜支架，分叉型覆膜支架和单分支型覆膜支架。直管型覆膜支架主要用于从升主动脉、弓动脉及胸主动脉瘤的治疗；分叉型和单分支型覆膜支架均用于腹主动脉瘤的治疗。当腹主动脉瘤合并一侧髂动脉有其它严重病变，不适于在该侧髂动脉内置放支架时，应使用单分支型覆膜支架，一般还应行搭桥手术，重建该侧髂动脉的血运。为方便、有效地将覆膜支架送入人体血管病变区，并准确定位和顺利释放，覆膜支架的输送系统相应地分为直管型系统、分叉型系统、单分支型系统等种类。

2) 外周血管支架

外周血管支架主要用于治疗外周血管狭窄。产品采用激光切割镍钛管材制成，属于自扩张支架(Self-expanding stent)。产品的输送装置和手术过程与非血管支架类似。与编织支架相比具有以下优点：支架的短缩率小，释放精确性高；支架具有良好的支撑强度；支架贴壁性好，能与血管自然解剖形态一致，同时减少了血栓形成的风险。

(4) 其他微创介入器械 1) 非血管支架

非血管支架主要治疗各种腔道（食道、气道、胆道、尿道等）内狭窄等病变。产品采用镍钛丝材编织而成，分裸支架与覆膜支架两种。支架事先处理到需要的尺寸，然后压握到输送鞘管内，由于材料具有优异的超弹性，支架在很小的鞘管内不会发生塑性变形。输送鞘管到达患者狭窄病变区后，后撤鞘管释放支架，支架自行恢复其形状，同时把狭窄的部位撑开。

2) 镍钛合金封堵器 镍钛合金封堵器主要治疗先天性心脏病（动脉先天未闭、心房间缺损、心室间缺损等）及动静脉瘘。产品采用镍钛丝材编织成，定型成设计的不同盘状，中间缝制聚酯织物，一端焊有带内螺纹的套管。手术前产品装入装载鞘内，沿着股静脉通过输送鞘管到达病变位置，推出封堵器，封堵器恢复定型的形状并把缺损部位堵住后，然后旋转控制钢丝与螺纹套圈分开，撤出输送鞘管。产品有以下特点：操作比较简单安全，如果放置不合适，可以取出重新放置，封堵效果比较理想，并且可以病变的特点定制不同形状的封堵器。

3) 镍钛合金静脉滤器

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