镍钛合金静脉滤器主要用于防止体内形成的血栓通过静脉系统流动驻留到肺动脉或脑动脉形成栓塞。产品采用镍钛丝材编织或者激光切割镍钛管材制成，处理成一定的形状，分可回收与不可回收两种。产品预装于输送鞘管内，通过穿刺腹股沟或颈部的静脉，到达静脉指定位置后，推出滤器，滤器自动恢复到定型形状，在静脉中固定位置后可以收集静脉中形成的血栓。

二、国内外介入医学工程学科发展比较分析

2008年全世界微创介入医学工程器械与材料的市场规模约为240亿美元，增长速度保持在8%-10%。过去几年介入心脑血管器械市场一直是最大的、变化最快和获利最高的医疗器械市场。冠状支架、PTCA球囊导管、外周血管支架、颈动脉支架和远端保护器械这5种介入医学工程治疗产品全球市场规模在2008年预计达到96亿美元，并将继续保持增长趋势，如表3所示。

表3 部分介入心脑血管器械2003－2008年全球市场估算 （单位：百万美元）

全球市场销售额 冠脉(药物)支架 PTCA球囊导管 外周血管支架 颈动脉支架 远端保护器械 2003 6,663 3,370 1,896 516 23 80 2004 8,750 5,150 2,022 593 61 97 2005 9,585 5,628 2,124 678 154 106 2006 10,140 5,732 2,177 760 303 152 2007 10,673 5,847 2,194 848 455 215 2008 11,051 5,817 2,211 932 588 280

年平均增长率

6% 3% 2% 12% 76% 30%

在我国心脑血管介入器械中，心脏冠脉介入产品占80%以上，下面以心脏冠脉介入产品为例进行分析。尽管我国开展微创介入治疗较早，且冠心病患者较多，但由于手术费用高且不能完全报销、对做手术的医生要求较高等因素的限制，导致了手术的普及程度远没有达到西方国家的水平。目前主要市场集中在北京、上海、广州三市和部分省会大城市，发达地区的中小城市也逐步兴起。冠脉介入手术已从1998年的5000余例上升到2005年的10万例，市场规模约为50亿元，而且近年来都在以大于50%的比例增长。图1所示国内心脏冠脉介入例数随时间快速增加情况。

目前世界上生产心脑血管介入医学工程器械产品的国外公司有五十余家，主要公司为：美国强生公司JOHNSON & JOHNSON (CORDIS 和GUIDANT)、美国美敦力公司（MEDTRONIC (AVE)）、美国波士顿科技公司（BOSTON SCIENTIFIC）、美国COOK公司、美国EV3公司、美国BARD公司、日本TEROMO、欧洲SORIN等国外公司，其中尤以美国强生公司、美国美敦力公司、美国波士顿科技公司规模最大。

国内约有10余家企业生产心脑血管介入器械，主要包括上海微创公司、北京乐普公司、山东吉威公司、深圳先健公司、苏州唯科公司、南京微创公司、大连垠艺公司、北京安泰公司、深圳业聚公司等。

目前全面掌握心脑血管介入医学工程器械及关键生物材料产业化技术的是美国的几个大的医疗器械企业（美国强生(J&J) 公司，波士顿科学(BOSTON SCIENTIFIC)，美敦立(MEDTRONIC)等），但我国在该领域的追赶速度日益加快，七年前我国在心脑血管介入医学工程器械的产业技术几乎是零起点，经过近几年的发展， 我国在某些领域如冠脉药物支架、 PTCA球囊导管、主动脉瘤覆膜支架和颅

13

内血管支架产业化技术方面达到国际水平，目前国内有百余家单位在从事该领域研究及产业化，和美国等先进国家相比，我国的整体水平尚有很大差距，特别是在制造介入器械的关键生物材料方面，几乎全部依赖进口（表4所示），这是制约我国介入医学工程器械国产化的瓶颈问题。

冠脉支架植入例数

200,000180,000160,000140,000120,000100,00080,00060,00040,00020,00009899000102030405060719192020202020202020图1 中国心脏冠脉介入手术例数随时间增加情况 表4 关键介入医学工程器械及材料依赖进口情况

介入产品及材料 冠脉药物支架 PTCA球囊导管 颈动脉支架 远端保护器

外周血管支架(肾动脉支架、髂股动脉支架)

PTA导管 主动脉瘤覆膜支架 颅内血管支架 支架材料

导管材料 微导丝 微导管 栓塞材料

进口比例 价格(元/个) 60% 80% 100% 100% 100% 100% 60% 80% 100% 100% 100% 100% 100% 15000-28000 3000-6000 21000-24000 23000-28000 18000-22000 3000-6000 60000-120000 18000-28000 100-200/克 100-150/克 3000 3000-6000 10000-80000

介入医学工程学科发展涉及到生物材料、产品设计与制造、品质检验与标准制定、临床应用、医保政策等各环节，只有上述诸环节都能相互协调，这个学科和产业才能快速健康发展。目前我国介入医学工程学科和产业发展存在的突出问题是：

? 产品注册周期漫长，严重影响新产品上市速度；介入医学工程器械产品具有研发周期短、市场更新换代快、海内外产品上市基本同步等特点，同时，人民群众迫切需要高科技产品治病救人，企业需要快速回笼资金从事开发新一代医疗器械产品。所以医疗企业产品注册的延迟与滞后，影响到广大人民群众享受新型医疗器械

200814

产品的机会，遏制了众多高新技术企业产品创新的原动力，从而影响构建和谐社会的发展，不利于国民经济的快速发展。

? 关键生物材料及制造设备完全依赖进口；制造支架的生物材料包括316L不锈钢管、钴基合金管、镍钛记忆合金管、316L不锈钢导丝、镍钛记忆合金导丝、各类医用高分子管材、血管栓塞材料药物载体高分子、可植入人体的高分子膜、精密激光加工设备、球囊成型和变形设备、导管连接设备、支架检验与导管测试设备等全部需从国外进口，这一产业链环节缺失直接影响到国内企业产品研发速度，增加产品制造成本,一些高性能生物材料和先进设备常受到进口限制,从长期看不利于民族产业发展。

? 缺乏高水平技术研发人员和行业技术平台；介入医学工程器械与材料如同医药行业一样是强烈依赖研发创新的领域，国际上大的公司如美国强生、波士顿科学公司每12个月产品就升级换代一次，这种速度要求企业有高水平技术研发人员和强大的研发力量，才能处于富有竞争力的位置。在这个行业，一个高水平技术研发人员通常要有5-8年的技术研发经验，而我国成立最早的上海微创公司也就仅10年的历史，大学及研究所开展这方面的工作也就是最近几年的事。据不完全统计，在美国及欧洲，介入医疗器械与材料相关技术研发人员超过万人，而中国不超过300人，面对有可能发展成为数百亿产值的高科技产业，中国严重缺乏这个领域的技术研发人员，特别是具有国际性行业经验的高水平技术研发人员和管理人才。

介入医学工程器械与材料产业的特点是拥有共性的行业关键技术，如支架设计与激光精密加工技术、PTCA球囊扩张导管设计及制造技术、药物洗脱支架技术、NITINOL超弹合金器械设计技术、导引导管设计及制造技术、导引导丝设计及制造技术、表面超滑涂层技术等，这些共性技术涉及量大面广的支架及导管产品。中国的介入医学工程器械与材料企业都需要这些技术，但没一个企业有能力全面掌握这些技术，并保持与国际同步的升级和创新。我国需要建立一个国家级技术中心，搭建行业技术平台，为产业服务。

? 缺乏被国际认可的第三方检验机构和国家行业标准；介入医学工程器械与材料属于第3类医疗器械，是控制及监管最严格的器械，如血管支架等要在人体永久性植入，对其生物性能、化学性能、物理性能、灭菌及包装性能的检验要求十分严格和规范，在国际上都是有独立的经专业性机构认可的第三方检验机构进行检验，其报告的格式都有明确要求。目前我国还没有被国际专业性机构认可的第三方检验机构，产品在国内机构检验结果不被国际认可，当产品进入国际市场，还需重新检验，在时间及费用方面都是巨大浪费。

国内介入医学工程器械与材料产业发展还面临该领域国家标准制定滞后的局面，在美国及欧洲都有相关的行业标准，所有制造商开发的同一类产品都按统一标准检验及验证，而目前国内对最常用的血管支架和导管等介入医学工程器械尚无行业标准，各企业制定自己的企业标准，使产品质量参差不齐，这对涉及到患者切身生命的器械产业的发展有巨大的隐患。

? 国内临床研究缺乏统计学意义，不被国际认可；医疗器械的临床应用研究是产品走向市场的必经阶段，鉴于介入医学工程器械大部分属于植入人体的第3类器械，在国外一般进行共3期临床阶段，全面考验其有效性和完全性。而在国内，由于受各方面条件限制，一般只进行1期临床，另外手术过程中风险性及病人对国内

15

产品质量的顾虑使产品的临床研究很难达到国外的样本量，这使国内临床研究往往缺乏统计学意义，不被国际认可。

? 现有医保政策不利于介入医学工程器械与材料产业发展；目前我国的医保政策是由各省市及地区独立制定，对介入医学工程器械产品的医保政策，各省市有不同的规定。以北京、上海和广州3大城市为例，对血管支架类介入医学工程器械的医保政策如表5。从该表可看出以下特点：进口产品与国产/合资产品医保支付比例基本相同， 国内企业无有利的医保政策；在北京及广州，患者个人支付比例（50%）明显高于上海（20%）；在上海及北京，血管支架类介入医学工程器械的医保范围窄，仅限于治疗冠心病的冠脉支架，而对其他血管支架和非血管支架无医保政策。

表5 北京、上海和广州3大城市血管支架医保政策

地 区

上海 北京 广州

医保 进口

支付比例 国产/合资

个人 进口

支付比例 国产

医保范围

70% 50% 50% 80% 50% 50% 30% 50% 50% 20% 50% 50% 仅限于冠脉支架 仅限于冠脉支架 所有血管支架

三、介入医学工程学科发展的展望与对策

（一）介入医学工程学科的发展重点方向

未来的介入医学临床技术发展重点将集中在肿瘤的介入治疗、心脏介入技术、神经介入技术、非血管内介入技术、门脉高压症血管内介入治疗、非肿瘤性病变及周围血管病变的血管内介入治疗技术、急诊出血的动脉内栓塞治疗细胞、分子（基因）水平的介入治疗。

未来的介入医学影像设备首先借助于现代科学技术的最新发明和成果，使医生精确地透视人体，准确地将导管插入人体任意部位实施检查或治疗；其次是满足患者对于治疗创伤小、痛苦小的要求，使手术范围越来越局限，损伤的组织越来越小；第三是着重解决部分内科药物治疗无能为力，外科手术又嫌失去机会，诸如肿瘤晚期、动脉栓塞、血管狭窄等许多棘手问题。因此，除继续开发和提高X 线机、血管造影仪、CT、超声、磁共振以及导航系统、其他的腔内成像的影像设备如胃肠镜、各类腔镜等设备的诊断能力外，跟踪靶组织的新技术和新仪器、现有医学图像的融合技术、介入治疗区域三维可视成像技术、用于图像引导介入治疗的机器人、人工智能和专家系统等研究领域的新进展都可能为介入医学带来革命性的进步。

未来的介入医学工程器械和材料的发展重点将是致力于研究能够使损伤、病变组织或器官完美重现和再生的材料和器械，这些材料与器械不是单纯起到病变组织或器官的治疗、增强或替代功能，也不仅仅是在有效使用期内不会对宿主引起急性或慢性危害，而是希望它是一类特殊的功能材料及其构件，能够精确调控，激发、主动诱导人体组织的自身修复、再生能力，从而达到使病变组织、器官最终完全或主要是由再生的自身天然健康组织或器官所取代的完美境界。

16