问，填写疑问表返回监查员，由研究者对疑问表中的问题进行书面解答并签名，交回数据管理员。疑问表应妥善保管。建立数据库，采用双份录入法，电脑与人工核对，锁定数据库，统计分析并撰写统计报告。 （3） 总结与小结

完成临床试验资料的统计工作将资料结果交由各协作单位确认。 9、 统计分析

分析数据集的选择 统计分析方法的选择 亚组分析

统计分析软件及统计分析方法说明

Ⅲ期临床试验

一、 Ⅲ期临床试验按照SDA在1999年5月1日发布施行的《新药审批办法》

中规定应在新药申报生产前完成。在Ⅱ期临床试验之后，紧接着进行Ⅲ期临床试验。

二、 Ⅲ期临床试验病例数，试验组≥300例，对照组不做具体规定。根据试

验 药适应症多少、病人来源多寡来考虑。单一适应症，一般考虑试验组100例、设对照组100例（1:1），试验组另200例不设对照，进行无对照开放试验。有2种以上主要适应症时，可考虑试验组与对照组各200例（1:1），试验组别100例不设对照，进行无对照开放试验。若有条件，试验组300例全部设对照。若国家药品监督管理局根据品种的具体情况明确规定了对照组的例数要求，则按规定例数进行对照试验。小样本临床试验中试验药与对照药的比例以1:1为宜。 如试验目的为判定试验药是否显著优于对照药，则可按以上2.2.3.2的公式计算病例数。

三、 Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求。原则上与Ⅱ期盲法随机对照试

验相同。

Ⅳ期临床试验

一、 Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不设对照组，但也不排除根据需要

对某些适应症或某些试验对象进行小样本随机对照试验。 二、 Ⅳ期临床试验病例数按SDA规定，要求>2000例。

三、 Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出

标准、 疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。

药物临床试验急救预案SOP

目 的：制订药物临床试验急救预案标准操作规程，确保在临床试

验中规范、及时、合理地处理受试者出现的严重不良事件，最大程度地保障受试者的生命安全。

适用范围：适用于神经科药物临床试验中。

一、 原则

防治结合，以防为主；群专结合，以专为主；强化培训，加强考核；统一领导，分级负责；快速反应，高效处臵。

二、 预防与控制

1、 明确职责：药物临床试验专业科室必须制定参加临床试验的

各类人员职责，所有参加试验的人员均应明确职责，按章办事，各负其责。

2、 制定标准操作规程：药物临床试验的各个环节均应制定标准

操作规程，与试验有关的各项仪器、设备的操作以及医疗、检查操作均应制定相应的标准操作规程，相关人员必须严格遵守执行，减少差错事故的发生。

3、 加强培训和考核:参加药物临床试验的所有研究者和药品管

理员均应参加 由药物临床试验机构办公室组织的培训考核；科室内部应在试验正式开始前对其他参与人员进行培训。培训内容必须包括GCP法规和各项标准操作规程。 4、 加强观察和随访:在药物临床试验中，研究人员应密切观察或

随访受试者用药后出现的各种反应，以便及时发现不良事件

或严重不良事件，给予及时处理。

三、 处理措施：

1、 药物不良反应处理措施：应将其症状体征或实验室检查结果、

出现时间、持续时间、程度、处理措施、经过等记录于病案，评价其与试验药物的相关性，由研究者签名并注明日期。根据药品不良反应报告制度报告医院药品不良反应监察中心，并由院药品不良反应监察中心报省、国家药品不良反应监测中心。

2、 不良事件处理措施：发现不良事件时，研究者应立即处理并向

科室负责人报告，根据病情决定必要的诊断与治疗措施，决定是否中止临床试验观察。所有不良事件都应追踪调查，详细记录处理经过及结果，直到妥善解决或病情稳定，若化验异常者应追踪至恢复正常。追踪随访方式可以根据不良反应事件的轻重选择住院、门诊、家访、电话、通讯等方式。

3、 严重不良事件处理措施：

（1） 报告：研究者应向科室负责人报告并根据不良事件的性质迅速

通知受试者损害和突发事件处理小组，如在节假日或夜间，当班医护人员应立即通知医院医疗行政总值班工作人员，由突发事件处理小组组长或总值班通知药物临床试验机构办公室负责人。药物临床试验机构办公室应当在24小时内向医学伦理委员会、申办者、省和国家食品药品监督管理局安监处（司）、卫生行政部门及医院药物不良反应监察组报告；紧急情况，包括严重、特别是致死的不良反应及其他严重不良事件，应以最快的通讯方式(包括电话、传真、特快专递、E-mail等)报告上述部门。

（2） 紧急破盲：研究者在得到科室负责人批准后，从“试验药品管

理员”处领取并拆封随药品下发的应急信件，查明所服药品的