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用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统 设备运行时没有撞击声等异常声，异常加热部，整体框架的振动，URS51 场所的遗漏，滑动磨擦的异常磨损粉末；在远离设备1500mm的位置1700mm的高度测量，噪音不得大于80dB。 URS52 管道安装必须按经过批准的图纸施工。 URS53 管道的设计和安装应避免死角、盲管，接口和弯头处应光滑平整。管道的安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行(操作者资URS54 格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)，并提供相关记录。 管件、阀门安装后必须进行酸洗钝化和输送介质的最终清洗。 URS55 管道、URS56 管道与阀门的连接采用惰性气体保护焊接、管箍卫生连接、法兰连接方式，以焊接为主，卫生连接、法兰连接为辅。 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 URS57 管道部件的点固焊应与焊接相同，必须采取措施，防止焊缝氧化。URS58 每一种焊接工艺必需做焊样，避免任何焊接缺陷。 URS59 不锈钢材质与碳钢件加工区域及工具严格区分。 URS60 仪表在管道上的安装型式及位置必须符合中国2010版GMP和2008版EU-CGMP、FDA2004版CGMP要求、说明书要求。 所有管道进行试压，所有卫生管道要进行脱脂、酸洗和钝化。管道URS61 强度试验合格后，必须进行清洗，清洗后的水质应符合2010版中国药典和现行欧盟药典、美国药典质量标准要求。 所有原材料、零部件、设备、电气、仪表及控制系统都要保留原始URS62 资料，并且必须经过检测并形成文件，确保其具有可追溯性。项目执行的各个方面要形成追溯矩阵(TM)文件。 URS63 各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上金属标牌(有相应的位号)以便于识别和方便操作。 必需 必需 必需 必需 必需 URS64 所有焊口要有编号，与图纸、记录一致。 URS65 供应商应提供一份工作计划，以便于公司做好相关准备工作。 7.11 验证要求
包括但不限于：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、CSV 序号 要求 必需/期望 必需
URS66 安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行至验收合 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版
生效日期：2013.04.XX
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用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统 序号 格。 要求 必需/期望 验证服务要求供应商必需能够提供详细的符合2010版GMP和欧盟2008版CGMP、FDA2004版CGMP标准的验证文件（DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、CSV等），并在投标书中详细说明DQ、FAT、URS67 SAT、IQ、OQ、CSV等的主要文件目录，提供项目实施的资料、文件、图纸等，协同招标方进行相关的验证工作，整体符合中国2010版GMP规范，以及2008版EU-GMP、FDA2004版CGMP的要求。 URS68 供应商应提供PQ验证方案并与需方共同完成PQ验证。 ? 各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上永久性标牌以便于识别。 URS69 ? 原材料需有材质证书、合格证等，证书中应包含制造商、产地、批号、炉号、成份等信息。 FAT工厂内验收测试 ? 设备所有部件的制作、装配、检测和整体检测均在供应商自己的工厂内完成（除外购件）。 ? 供应商应说明出厂前工厂内验收测试的项目。供应商应提供验收测试方案和操作程序，以取得买方的认可和批准，此方案需要带有各种应有的验收测试参数。买方要指明哪些测试需派代URS70 表亲眼见证。 ? 所有机械设备都要经历功能检测。检测方案和报告将形成书面文件，并作为整个验收测试的不可缺少部分。这些文件应该在交货时一并提供给买方。 ? 设备在工厂制作完成，出厂前由制造商进行性能检测，以便检查设备是否能够满足合同对设备的要求，而且必须经过双