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求。然而，有效的质量风险管理可以促使做出更 好和更有远见的决策，它可以为管理者提供业界更多的应对潜在风险能力的保证并且可能会影响直接监管的范围和水 平。另外，质量风险管理可以促使资源能被所有部门更好地运用。
对业界以及药政人员进行质量风险管理的培训可以更好地了解决策过程，并且对质量风险管理的结果建立信心。
质量风险管理应该与现有的运作和相应文件系统恰当整合。附录 II 提供了一些用到质量风险管理过程状况的例 子，其可对不同的药品运作提供信息。所提供的这些例子只是出于说明的目的，其不应该被认为是一个权威性的或详 尽的列表。而且它们也没有试图建立任何新的超越当前管理文件中列出的要求的期望。
业界与药政运作的例子(见附录 II)： ? 质量管理。 ? 业界运作与活动的例子(见附录 II)： ? 开发； ? 设施、设备与公共设施； ? 物料管理； ? 生产； ? 实验控制和稳定性试验； ? 包装与贴标签。
药政运作的例子(见附录 II)： ? 检查活动与评估活动。
当药政决策将会持续在某个区域基础上应用时，对质量风险管理原则的一般了解和应用可以在相同的信息基础上 促进管理者之间的相互信心并且促使他们做出更一致的决策。这个合作对于整合和支持质量风险管理实践的政策和指 南的开发非常重要。
7.定义
决策者：有能力和权力做出恰当的并及时的质量风险决策的人。
可检测性：发现或确定危险存在，出现或事实的能力。
伤害：对健康的损害，包括可能由于产品质量或有效性损失引起的损害。
危险：潜在的伤害来源(ISO/IEC 指南 51)。
产品生命周期：从最初的开发到上市，直到产品的停止这个产品生命的所有阶段。
质量：对于一个产品，系统或过程实现需求的内在性质程度(见 ICH Q6A)。
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质量风险管理：用于评估，控制，沟通和评审药物(医疗)产品贯穿整个产品生命周期质量风险的一个系统化过程。
质量体系：实施质量方针，保证符合质量目标所有方面的总合。
要求：明示或隐含的需求或患者或其代理的期望(例如：保健专家，药政或立法人员)。在本
文件中，“要求”不仅仅指 法定的，立法或药政的要求，也包括其需求或期望。
风险：伤害发生的概率以及伤害的严重性的结合(ISO/EC 指南 51)。
风险接受：接受风险的决定(ISO 指南 73)。
风险分析：对风险与已经辨识的危险因