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启动风险管理过程 风险评估 风险辩识 风险分析 风险评价 不接受 风险控制 风险降低 接受风险 质量风险管理程序的输出/结果 风险回顾 Review Events 事件回顾
在上图中并未标明判断结点，因为判断可出现在这个过程中的任何一个点。这些判断将会退 回到前一步，并寻求 进一步的信息以调整风险模型，甚至根据支持这个判断的信息来终止风险管理过程。注：在流程图中的“不接受”不 仅仅是依据法定、立法或药政要求，同样也需要返回风险评估过程。
风险管理工具 风险沟通
4.1职责
风险管理活动通常，但并不总是，需要多学科的团队参与。当形成一个团队时，应当要包括适当领域的专家(例 如，质量部门、商业开发、工程、药政、生产运行、销售和市场、法律和临床)，及精通质量风险管理过程的个人。
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决策者应当： ? 负责在其组织内各职能部门间协调质量风险管理；以及， ? 确保明确，开展与评审了质量风险管理过程，并有适当的资源。
4.2启动质量风险管理过程
质量风险管理包括那些用于协调、促进和改善做出与风险相关的基于科学的决策系统过程。可能用于启动和策划 一个质量风险管理过程的步骤可能包括以下几点： ? 明确问题和/或风险问题，包括辨识潜在风险相关假设； ? 收集与风险评估相关的潜在危险、伤害或影响人体健康的背景信息和资料和/或数据； ? 辩识领导与必要的资源； ? 指定风险管理程序的时限、交付日期与决策水平。
4.3风险评估
风险评估：其包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素(定义于后)相关风险的分析和评估。质量风险评估开始于 一个明确的问题或风险问题。当被讨论的风险被明确定义后，则将会很容易确定适当的风险管理工具(见第 5 节中的例 子)和需要用于风险问题说明的资料类型。在风险评估时，作为明确定义风险的辅助工具，通常如下这三个基本问题是非常有用的： 1.什么可能出错
2.会出错的可能性(概率)是什么 3.结果(严重性)是什么
风险辨识：其是指参照风险问题或问题描述，系统地运用信息来辨识危险因素。这些信息可能包括历史数据、理 论分析、意见以及风险涉众的考虑。风险辨识关注“什么可能出错”这个问题，包括辨识可能的结果。这为进一步的 质量风险管理过程奠定了基础。
风险分析：其是对风险所关联已经辨识了的危险因素进行估计。它是对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量 或定性过程。在一些风险管理工具中，探测伤害的能力(可检测性)同样是在估计风险中的因素。
风险评价：其是比较已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。风险评价考虑到了所有这三个基本问题 的证据强度。
在进行一个有效的风险评估时，数据集的完美性很重要，因为它决定了输出的质量。显示假设及合理资源不确定 性将会加强输出的可靠性，并且/或有助于辨识其限度。不确定性是由于关于过程不完整的知识以及其期望的或非期望 的变异性综合造成。典型的不确定来源包括制药科学知识差距、对过程理解差距、伤害来源(如一个过程的失效模式， 变异行来源)以及发现问题概率。
风险评估的输出既是一个对风险定量估计也是一个对风险范围的定性描述。当风险被定量地表达，则运用数值表 达它的概率。另外，风险还可以运用如“高”、“中”或“低”等定性描述词
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