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附录 II:实施质量风险管理的潜在机会 ................................................................................. 20 II.1整合质量管理部分的质量风险管理 ............................................................................... 20 II.2药政操作部分的质量风险管理 ...................................................................................... 21 II.3开发部分的质量风险管理 ............................................................................................. 21 II.4厂房，设备和公用设施的质量风险管理 ........................................................................ 22 II.5物料管理部分的质量风险管理 ...................................................................................... 23 II.6生产部分的质量风险管理 ............................................................................................. 23 II.7实验室控制和稳定性研究部分的质量风 险管理 ............................................................ 24 II.8包装和标签部分的质量风险管理 ................................................................................... 24
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1.
简介
风险管理原则被有效地应用于许多商业和政府的领域，包括金融、保险、职业安全、公共健康、药物预警，以及 这些行业的主管部门。如今，尽管在制药行业也有一些运用质量风险管理的例子，但其非常有限，且没有体现出风险 管理能提供的全部贡献。另外，制药行业已经认识到质量体系的重要性，而且，质量风险管理对一个有效的质量体系 来说，是一个有价值的组成部分这一点越来越明显。
通常将风险理解为，风险是由伤害发生的概率及伤害严重性结合而成。然而，在不同的风险涉众中达成对风险管 理应用共识仍是困难的，因为每个风险涉众可能感觉到不同的潜在伤害，对每个所发生的伤害设置不同的概率以及伤 害不同的严重性属性。对于药品来说，尽管有多种的风险涉众，包括患者、医疗从业人员，以及政府和业界，运用质 量风险管理都应该以保护病人为基本出发点。
药物(医疗)产品制造和使用，包括它的组份，必然要承担一定程度的风险。其质量风险仅是全部风险中的一个。 重要的是要了解到，产品质量应当贯穿产品的生命周期，这个属性对于药物(医疗)产品保持与临床研究时一致是非常 重要的。通过前瞻意义上辨识与控制在研发与制造中的潜在质量问题，一个有效的质量风险管理方法能进一步给患者 提供高质量药物(医疗)产品质量的保证。另外，如果出现质量问题，则采用质量风险管理可以改善决策。有效的质量 风险管理可以促使做出更好，更基于可靠信息的决策，可以为业界药政部门提供更强大应对潜在风险的能力的保证， 并且会对药政监督的水平和范围直接产生有利影响。
本文件的目的是提供一个质量风险管理的综合方法。其作为一个基础的或资源性的文件，其独立并支撑其它的 ICH 质量文件，并对现有的质量实践、要求、标准以及制药行业指南与药政环境进行补充。其将明确提供质量风险管 理的原理，以及一些工具，其可以确保在药政部门和业界在考虑到贯穿在整个产品生命周期的原料药和药物(医疗)产 品质量时，做出更有效与更一致的基于风险的决策。其并未试图建立任何超越当前管理要求的新的要求。
使用一个正式的风险管理过程(使用公认的工具，和/或内部程序，例如标准操作程序)既不总是恰当的，也不总是 必须的。采用非正式的风险管理过程(使用经验的工具，和/或内部程序)也是可以考虑接受。恰当运用质量风险管理可以促进，但并不能免除业界遵守药政要求的责任，也不能取代业界和药政部门之间适当的沟通。
2. 范围
本指南给出了质量风险管理的原理以及一些工具的例子，其可以应用于药品质量的不同方面。这些方面包括开 发、制造、分销以及原料药、药物(医疗)产品、生物和生物技术产品(包括在药物(医疗)产品、生物和生物技术产品中 使用到的原料、溶剂、赋形剂、包装和标签材料) 整个生命周期的检查和注册/评审过程。
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3.质量风险管理的原则
质量风险管理的两个基本原则为：
应该基于科学知识和最终与对患者的保护相关联对质量风险进行评价；
以及质量风险管理过程的力度、正式程度和文件化程度都应该与风险水平相适应。
4.常规质量风险管理程序
质量风险管理指的是对贯穿于药物(医疗)产品生产周期中的风险进行评估、控制、沟通及评审的系统过程。图中 概括了质量风险管理模式(图 1)。也可以使用其他模式。所强调的构架中每个组成，可依不同情况而有所不同的，但一 个完善的过程会更加详细地整合考虑到所有因素，其与具体的风险有相同的水平。
图 1：典型的质量风险管理过程概述
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