公司质量管理体系审核记录中普遍存在的问题.

安全控制措施:外部控制/内部控制/加工安全控制/仓库安全控制/运输和接受安全控制/水的安全控制/人员安全控制/信息安全控制/供应链安全控制/实验室安全控制/潜规则控制; 食品防护计划实施规定; 食品防护演练。

2. 需注意的地方

建筑物内的潜在敏感区域应予鉴别、图示并设有入口控制;

入口使用电子门禁、锁及其他替代系统,要识别出敏感区域,加强控制,比如化学品库,纯水制备间。

二、 生产车间内终端物理性 异物控制 1. 应包含的内容

物理性污染的识别:玻璃、硬质塑料、金属异物、头发、个人物品、原料带来物、密封圈、金属刀具、钢丝球。 2. 防范

应建立文件化的玻璃及硬质塑料控制系统登记及风险评估要求、检查及监控要求、破碎处理要求,并提供相应的登记清单、风险评估记录、检查及监控记录以及破碎处理记录;

应建立文件化的小件金属工具控制系统,包括登记领用要求,检查及监控要求,异常处理要求,并提供相应的登记领用清单,检查及监控记录,异常处理记录。 3. 物理性污染控制措施

可以购买设备,比如X-光机、金探、磁棒,对于一些不能使用X-光机的产品,可以安装金探,金探的安装位置应该在灌装之前,或者采用标准筛验证。 具体要求需要和客户沟通,需要说明的一点是,国外客户一般都要求具有连续、自动监控设备,比如金探和/或X光机。

三、 危害分析与关键控制点 (HACCP)计划需体现的内容

HACCP计划中容易发生对工艺流程图的绘制存在缺失或者工艺更改没有及时更新的情况,工艺流程图要能体现出原料来料到成品出厂整个工艺过程,包括返工点、废弃物排放点、CCP及QCP点的确认等。

还有一些辅助工艺的危害分析,比如说纯水的制备,压缩空气的制备等;工艺流程图绘制完成后,需要完善工艺步骤的描述,详尽描述包括该步骤在工艺中的作用、使用什么设备、工艺参数如何设置,如果可以控制危害,可以控制何种危害等。

四、 原料分析

原料,特别是过敏源物料,需要原料采购部门与供应商沟通,了解供应商在生产过程中是否存在过敏源引入风险的情况。 1. 应包含的内容

产品本身自带过敏源,比如大豆粉、大豆肽、蛋黄粉等;

原料生产过程中会引入过敏源,比如SO2,超过10ppm的均为过敏源;可能引入过敏源的,如硫磺的用量,硫磺只限于熏蒸蜜饯、干果、干菜、粉丝和食糖;低亚硫酸钠可用于蜜饯、干果、干菜、粉丝、葡萄糖、食糖、冰糖、饴糖、糖果、液体葡萄糖、竹笋、蘑菇及蘑菇罐头,最大使用量为0.40g/kg;SO2用于葡萄酒、果酒等的最大使用量不应超过0.25g/kg;竹笋、蜜饯、蘑菇及蘑菇罐头、葡萄、葡萄酒和果酒等SO2残留量均不得超过0.05g/kg,饼干、食糖和粉丝残留量不得超过0.1g/kg;如果有以上原料都有可能含SO2,需识别;

针对供应商生产线上是否还生产其他过敏源物料以及转基因控制等问题,可以向供应商发出调查表进行调查。 3. 需注意的事项

应制定过敏源控制程序,包括过敏源的识别、标识、隔离,防止交叉污染。 4. 控制要求

隔离存放、明确标识、独立生产、充分清除和验证,在标签上标识产品含过敏源或本生产线同时生产过敏源物料。

五、设备状态标识与清洁消毒

生产现场的设备要有状态标识卡,特别是闲置的设备更需要标识,清洁完毕后,要进行覆盖防护,防止落灰或者虫害藏匿;待清洗的设备同样需要标识。 1. 应包含的内容

应清楚鉴别清洁剂、消毒剂及化学品,分开贮存;应建立化学品的管控规程,明确化学品存放区域和配置区域,张贴化学品安全技术说明书(MSDS),并且根据MSDS的要求,配备防护用品,比如手套、口罩、洗眼器、护目镜等;化学品的使用要建立台账,除了配置记录还应进行盘点;所有的化学品容器均需要良好的标识;化学品存放区域作为敏感区域,需要加强防护,门上锁并由专人负责管理。

2. 需注意的事项

建立及确认清洁及消毒方案,以确保依照既定时间和程序清洁消毒所有建筑物及设备,包括清洁设备的清洗;需确立清洁消毒方法、频率、责任人、检查的要求及验证的要求。 3. 控制的要求

清洁及消毒方案应依规定频率予以监测,以持续确保其适用性及有效性;要确定采样点、采样方法、检验项目、检验结果判定。

慎用“重大危险源”一词

在《安全生产法》和《重大危险源辨识》(GB18218-2000)中,均把重大危险源定义为:长期地或临时地生产、搬运、使用或者储存危险物品,且危险物品的数量等于或者超过临界量的单元(包括场所和设施)。这表明,我国对重大危险源有明确的定义,并且《安全生产法》第八十五条要求对重大危险源应登记建档,进行评估、监控,制定应急预案。因此,用人单位在危险源辨识中辨识出来的不可接受的危险源不能随意叫做重大危险源,只有符合上述定义中条件的情况才能叫做重大危险源。

就目前国内的情况来说,许多用人单位危险源辨识的结果都形成一份重大危险源清单。重大危险源词汇在认证过程中滥用,导致企业真正的重大危险源和所谓的“重大危险源”分不清。因此,认证机构(咨询机构)在认证(咨询)过程中,应向企业解释清楚什么是重大危险源,告知企业应慎用重大危险源一词,用“重要危险源”或干脆称“不可接受的风险”。

风险评价方法的适宜性

国内现在普遍采用LEC法对用人单位辨识出来的危险源进行风险评价,而不管用人单位所处行业的特点。笔者认为,LEC法只能是对一般作业条件的危险评价,对于一些复杂的系统特别是分析一些系统的固有风险时,仅仅靠这一方法进行风险评价显然是不够的,需要借助其他的方法进行分析评价。

采用评价方法,应以充分地辨识出用人单位内存在的危险源并对其危险源的危险程度进行有效的评价为原则。当一种评价方法不足以评判用人单位所处的危险状况时,用人单位应考虑采用其他评价方法与之相结合来共同评判其风险。

根据从事安全工作的经验,笔者得出了以下对不同行业的风险评价方法。

对于一般行业(如机械行业),可采用安全检查表、LEC。

对于建筑业、电力行业,应采用安全检查表、LEC、FTA、ETA(对一些装置设备进行评价时使用)。

对化学工业,应采用HAZOP(必要时结合FTA)、DOW等指数分析方法,LEC法在化工企业仅适用于对作业人员的危险性分析。

对于压力容器、管道行业,应采用HAZOP、DOW、FTA等。

一定要建立管理方案吗

审核规范第4.3.4条款要求,用人单位应制定并保持旨在实现职业安全健康目标的管理方案并予以文件化。关于管理方案,目前在我国OHSMS认证行业争论颇多,主要的问题集中于:

——企业在什么时候应该建管理方案,什么时候可以不建管理方案? ——管理方案的数量?

——管理方案和企业的职业安全健康目标的关系是什么,是不是对每一个目标都需要有与其相对应的管理方案?

——对于企业的不可接受风险是否都需要建立管理方案?

对于以上问题,笔者认为,第一,用人单位只要能够控制其风险,完全可以自己决定什么时候建管理方案或不建。如果建立管理方案,应明确时间表,需要配备适当的资源,如人力、财力、设备和后勤保障等。第二,管理方案的数量以能达到其职业安全健康目标为适宜。第三,建立管理方案的目的是为了实现其职业安全健康方针和目标,但并不是每一个职业安全健康目标都需要通过建立管理方案来实施。如某星级饭店在2003年的职业安全健康目标是:火灾事故为零,通风系统日换气能力为80%,食物中毒次数为零。针对这三个目标,该饭店仅对第2项通风系统建立了管理方案,并投入资金进行通风系统的改造,而对第一、三项目标没有建立管理方案,其理由是:饭店的防火系统不久前进行过改造,能满足消防部门的要求,并能够达到火灾事故为零的目标。至于食物中毒问题,该饭店一向注重饮食卫生,在前几年中,从来没有发生过中毒事件,完全能够达到食物中毒次数为零的目标。笔者认为,该饭店的做法是符合体系的要求的。第四,对于不可接受的风险,应查阅用人单位的危险源辨识、风险评价和风险控制程序,看用人单位程序中关于对不可接受风险的控制办法的规定,按规定要求做即可,不一定要建立管理方案。

危险源辨识的更新

危害辨识、风险评价与控制是一个持续改进的过程。用人单位应按预定的或管理者确定的时间和周期对危害辨识、风险评价和控制过程进行评审。特别是当出现新用工制度、新工艺、新操作程序、新组织机构等以及法律法规的修订、机构的兼并和重组、职责的调整的情况时,更应对危害辨识、风险评价与控制进行重新评审。

但是目前的实际情况是,许多获证企业在通过初次审核获得认证证书后,往往忽视了定期或不定期地对危险源进行重新评审,导致下次年度监督评审时,企业提供的危险源清单仍和初审时一样。这种结果,是否可符合标准的要求,审核组需要进一步收集证据并提醒企业不断更新危险源清单。

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