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（三）疫苗和免疫
1.HB疫苗由某研究所生产，疫苗批号为77—102，每毫升疫苗含10ug蛋白，疫苗被证明是安全可靠的。
2.对照疫苗为白喉、破伤风、百日咳疫苗（DTP），由某研究所生产，批号77—204。
HB疫苗免疫计划于1978年9月开始，受试者连续接种三次，每次间隔一个月，每次此下注射1ml，1年后，再加强一次。对照组接种DTP疫苗，免疫程序同上。
于注射第一次疫苗的当天、第三次疫苗的三个月后、以及加强接种时取血样检测HBV标志。疫苗接种记录由公共卫生护士完成，其内容包括：①受试者密码；②姓名、年龄、性别、母亲姓名、户主、村名；③疫苗接种日期和结果。 （四）实验室检测 本研究应用美国Abbott实验室生产的放射免疫试剂药盒，检测HBsAg、抗—HBs和抗—HBc。 （五）研究人群 研究人群特征比较见表3-1。 表3-1 疫苗组和对照组性别、年龄构成比较 性别 月龄
男 女 1～12 13～24 对照组（n=267） 人数 136 131 145 121
疫苗组（n=335） 人数 157 176 200 135
百分数（%） 47.5 52.5 59.7 40.3
百分数（%） 50.9 49.1 54.7 45.3
（六）结果
追踪12个月后，疫苗组和对照组HBV事件比较见表3-2、3-3。
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表3-2 最初血清学阴性儿童中追踪12个月后的HBV事件比较
HBsAg(+)
HBsAg(－)和抗－HBc(+) 合计 抗－HBs(+) HBV(-)
对照组（n=195） 人数 14 6 20 7 168
疫苗组（n=238） 人数 4 3 7 222 9
百分数（%）
1.7 1.2 2.9 93.3 3.8
百分数（%）
7.2 3.1 10.3 3.6 86.2
表3-3 疫苗组和对照组最初血清学阳性儿童中在注射疫苗12个月后
HBsAg携带率比较 对照组（n=72） 人数 疫苗组（n=97） 人数 HBｓAｇ人数（%） 抗－HBc(+) 抗－HBs(+) HBsAg(+) 46 12 14 9（19.6） 0（0） 11（78.7） 47 24 26 0（0） 0（0） 14（53.9） HBｓAｇ人数（%） 思考题 1.在本试验前，对该地居民HBV感染情况进行基础研究有无必要？为什么？ 2.本研究选择试验现场及对象是否合适？
3.本研究关于样本大小的计算方法是否正确？
4.你对疫苗组和对照组可比性资料是否满意？为什么？
5.还有哪些重要结果需要分析？
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6.你认为本研究室结果可以得出哪些结论？
7.如果由你主持此项研究，你将如何进行？
资料2：预防接种效果评价
例1：山东胡氏将61名婚前体检对方为HBsAg阳性或HBsAg和HBeAg又阳性的易感配偶随机分为两组，婚前分别接种乙肝疫苗或安慰剂。完成全程免疫后6个月抽血检测抗-HBs并准予登记结婚。婚后随访观察1年，于婚后6个月和12个月两次采血检测HBV感染情况，结果见表3-4。 表3-4 两组对象全程免疫后抗HBｓ阳转率及婚后HBV感染率的比较 抗－HBs 例数 阳转数 疫苗组 对照组 30 31 28 2 （%） 阳转率 HBV感染 人数 2 19 感染率 （%） 保护率 （%） 效果指数 思考题： 1.请计算两组抗-HBs阳转率和HBV感染率，并进行显著检验。同时计算疫苗的保护率和效果指数。将所有结果填入上表中。 2.在评价乙肝疫苗的现场效果时，免疫学效果和流行病学观察结果的意义如何？请根据上述资料，对乙肝疫苗的预防效果作出初步评价。 例2：某单位为评价百日咳菌苗的效果，选1403名6个月于6岁的婴幼儿注射百日咳菌苗，另1605名同龄婴幼儿作为对照。从某年元月初开始首次随访，以后每月初随访1次共11次（11月初为最后一次）。在观察期间有部分适龄婴幼儿先后加入观察组，也有部分因各种原因退出观察，其随访记录资料如表3-5所列。
有人用下列公式计算两组百日咳的发病率：
试验组发病率=试验组百日咳发病人数/（1403+253-试验组中退出的观察人数） 对照组发病率=对照组百日咳发病人数/（1605+198-对照组中退出的观察人数）
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表3-5 百日咳菌苗现场试验随访结果
时间 (月份) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 合计 月内新加入观察人数 试验组 79 45 60 5 10 18 13 11 9 3 253 对照组 66 26 19 18 14 17 12 17 6 3 198
月内退出观察人数
对照组 38 41 21 37 40 57 83 73 404 691 74 1559
月内百日咳发病人数
对照组 19 21 24 33 35 23 20 40 14 4 233 试验组 30 11 8 19 25 29 73 74 467 819 57 1612 试验组 4 2 3 2 7 8 3 5 2 1 37 思考题： 1.你认为这样计算是否合理？为什么？ 2.如何正确计算，并加以比较？ 3.对百日咳菌苗的现场实际效果作出估计。
例3：为了评价流感减毒活疫苗的预防效果，对某一集体单位206人鼻腔喷雾疫苗，194人给予某药物预防作对照，在同一观察期内，两组的发病情况如表3-6所示。
表3-6 流感减毒活疫苗预防接种效果评价
疫苗喷雾接种组 药物预防组
观察人数 206 194
发病数 5 33
19
效果指数
保护率（%）