3264临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数，中途剔除的病例，因未完成试
验不必进行分析。
3265在临床试验总结报告中，应用图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。
3266在临床试验总结报告中，应计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检
验。
3267在临床试验总结报告中，应用各治疗组间的差异和可信限，表达各治疗组的有效性和安全性的差
异。
3268在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。
3269研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。
3270研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。
3271研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。
3272研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。
3273申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。
3274申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。
3275在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
3276在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。
3277临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试
验的始终。
3278临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。
3279试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。
3280试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则。
3281计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。
3282临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理
由。
3283临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报
告中说明所使用的方法。
3284如需作中期分析，应说明理由及程序。
3285临床试验均需作中期分析。
3286临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别
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与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。
3287临床试验数据统计分析中，对治疗作用的评价应依据于显著性检验。
3288在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料须加以说明。
3289在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料可不必加以说明。
3290临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。
3291临床试验数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告。
3292临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案，以便对数据质量及试验实施作检查。
3293涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。
3294为保证临床试验数据库的保密性，应采用适当的标准操作规程，以防止未经申办者授权的人接触
数据。
3295建立适当的标准操作规程，防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性。
3296应使用计算机数据的质量控制程序，将遗漏的和不准确的数据所引起的影响降低到最低程度。
3297在试验过程中，数据的登记应具有连续性。
3298在试验过程中，数据的登记不一定要具有连续性。
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