GCP试题集(附答案)

C受试者是否有相应的文化程度

D受试者获取知情同意书的方式是否适当

2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内? A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

2053下列哪项不是知情同意书必需的内容?

A试验目的

B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验 D说明可能被分配到不同组别

2054关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

A须写明试验目的

B须使用受试者能理解的语言

C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D须写明可能的风险和受益

2055下列哪项不是受试者的应有权利?

A愿意或不愿意参加试验 B参与试验方法的讨论

C要求试验中个人资料的保密 D随时退出试验

2056下列哪项不是受试者的权利?

A自愿参加临床试验 B自愿退出临床试验 C选择进入哪一个组别

D有充分的时间考虑参加试验

2057受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

A不受到歧视 B不受到报复

C不改变医疗待遇 D继续使用试验药品

2058关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字 D无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验

2059无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

A伦理委员会原则上同意

B研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期 D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

2060若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

A受试者或其合法代表只需口头同意

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B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

C见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字 D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

2061无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

A研究者 B见证人

C监护人 D以上三者之一,视情况而定

2062无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:

A伦理委员会签署 B随同者签署 C研究者指定人员签署

D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字

2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

A研究者 B申办者代表

C见证人 D受试者合法代表

2064知情同意书上不应有:

A执行知情同意过程的研究者签字 B受试者的签字 C签字的日期

D无阅读能力的受试者的签字

2065在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

A书面修改知情同意书 B报伦理委员会批准 C再次征得受试者同意

D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

2066下列哪项不包括在试验方案内?

A试验目的 B试验设计 C病例数 D知情同意书

2067下列哪项不包括在试验方案内?

A试验目的 B试验设计

C病例数 D受试者受到损害的补偿规定

2068试

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