内蒙古第四医院 检验科 试剂的进购、质检标准操作程序 编号：CG-JY—Sop-02 日期：2009年7月1日 版本：2009-1 共2页 1.目的：保证每批用于临床实验的试剂的质量良好
2.适用范围：临床基因扩增试剂（HBV、HCV、NG、CT、TB） 3.负责人：王宇飞 4. 操作程序：
4.1在结余试剂可维持一月使用的情况下，实验人员按需提出所购试剂的项目名称、数量，交科主任审核，报相关部门订货及购买。
4.2 收到试剂后，检查试剂外包装是否完好，目测试剂是否处在冻存状态。 4.3 核对试剂品种和数量，检查试剂批号。及时将试剂转入－20℃冰箱保存，认真填写试剂进购表。 4.4 进行试剂校验实验：
4.4.1 校验实验要求设置：空白对照、阴性对照、阳性对照各一，阳性标准品梯度（104、105、106、107）室内质控品。
4.4.2 实验结果若：空白对照、阴性对照无扩增，阳性对照及室内质控品正常检出，曲线光滑呈“S”型，CT值均在相应的范围内，阳性标准品导出的标准曲线的拟和度（R值）的绝对值应大于等于0.980，表明该批试剂良好，可以投入临床使用。 4.5 有下情况之一的，不能用于临床检测： 4.5.1目测不合格。
4.5.2校验实验结果，空白对照出现扩增，如扩增曲线CT值大于27，需重复实验确证试剂污染。
4.5.3阳性对照和阳性标准品均未检出，或阳性对照未检出而阳性标准品扩增效率大幅下降，表示试剂失效或检测灵敏度大幅下降。
4.5.4阳性对照及室内质控品未检出，阳性标准品检测正常，提示样品提取液可能存在问题。重复新旧提取液阳性对照实验，确定提取液是否失效。更换提取液后该批试剂方可使用。
4.5.5空白对照无扩增，阴性对照有扩增，排除其他污染可能性后，则提取液存在污染可能。单独用提取液点样上机，出现扩增，需更换提取液后方可使用该批试剂。 4.5.6 阳性对照及室内质控品扩增，阳性标准品未扩增或扩增曲线CT值系统性偏大5个循环以上。提示阳性标准品存在问题。更换阳性标准品后该批试剂方可使用。
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5. SOP的变动程序：
本SOP的变动，可由任一使用该文件的工作人员提出，报上级负责人，如通过则公布实行。
所引用图表：
附表15试剂进购记录表 附表16试剂质检记录表 编写人 王宇飞 30
批准人 张惠彬 生效日期 2009-7-1
内蒙古第四医院 检验科 消耗品进购、质检、贮存标准操作程序 编号：CG-JY-Sop-03 日期：2009年7月1日 版本：2009-1 共2页 1.目的：保证实验消耗品的质量、合理配用及存放 2.范围： 1.5ml离心管、0.5ml离心管、带滤芯的吸头 3.操作人：王宇飞 4. 操作程序：
4.1实验人员按需提出所购耗材的品名、规格、数量，交科主任审核，报医院采购科订货及购买。
4.2 消耗品进购后经质检合格方可入库，填写消耗品进购、质检记录表。
4.3无菌处理前的消耗品贮存于试剂贮存、准备区，定期领取消毒，消毒过的消耗品送标本制备区备用。
4.4消耗品在使用过程中发现质量问题（如畸形、离心管密闭性不好等），立即通知科主任，科主任报相关部门，办理退、换货手续。
5.质检：
5.1 0.5ml、 1.5ml离心管
5.1.1目测:检查离心管有无畸形、破损、不能闭盖的情况。 5.1.2 实验检测：
（1）目测合格后，随机抽取50个离心管用于实验检测。
（2）离心管插在100℃干浴锅中20分钟后取出，如发现有爆开情况发生，即认为该批离心管不符合本实验室实验要求。
（3）再将这50个离心管加半量生理盐水后，10000rpm离心20分钟，如发现有管盖爆开或漏液情况，即认为该批离心管不符合本实验室实验要求作退货处理。 （4）经上述检测合格后，即可启用该批耗材。 5.2 检测带滤芯的吸头
5.2.1 目测：检查吸头有无畸形、破损，是否带有滤芯。 5.2.2 实验检测：
（1）目测合格后，随机抽取50个吸头用于实验检测。用适配加样器配合吸取适量液体，检查有无吸孔堵塞、漏气现象发生，在排除移液器因素后，如有异常发现，即认为该批吸头不符合本实验室实验要求，作退货处理。 （2）用10个滤芯吸头做平行对照实验，是否与预期结果一致。 （3）经上述检测未发现不合格情况后，即启用该批耗材。
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6. SOP的变动程序：
本SOP的变动，可由任一使用该文件的工作人员提出，报上级负责人，如通过则公布实行。
所引用图表：
附表18消耗品进购记录表 附表19消耗品质检记录表 编写人 王宇飞 32
批准人 张惠彬 生效日期 2009-7-1