实验三十七 苯佐卡因的合成及其软膏剂的制备

2.脆碎度检查法:

取药片,按中国药典2000年版二部附录X G项下检查法,置片剂四用测定仪脆碎度检查槽内检查,记录检查结果。

检查方法及规定如下:片重为0.65g或以下者取若干片,使其总重量约为6.5g;片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次。取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量不得过1%,且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。 3.崩解时间检查法:

应用片剂四用测定仪进行测定。采用吊篮法,方法如下:取药片6片,分别置于吊篮的玻璃管中,每管各加一片,开动仪器使吊篮浸入37±1.0℃的水中,按一定的频率(30-32次/min)和幅度(55±2mm)往复运动。从片剂置于玻璃管开始计时,至片剂破碎并全部固体粒子都通过玻璃管底部的筛网(Φ2mm)为止,该时间即为该片剂的崩解时间,应符合规定崩解时限(一般压制片为15min)。如有1片不符合要求,应另取6片复试,均应符合规定。结果列于表2。 4.重量差异检查法

取药片20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂,每片重量应与标示片重比较)超出重量差异限度(见表2)的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。

表2 重量差异限度

平均片重 0.30g以下 0.30g或0.30g以上 重量差异限度 ±7.5% ±5% 四、实验结果与讨论

1. 将上述实验结果列于表。

表3 压片力对片剂硬度和崩解性能的影响

硬度(kg)

编号 1 2 结论

高 低

崩解时间(min)

压力 1 2 3 4 5 6平1 2 3 4 5 6平均

表4 崩解剂、表面活性剂对片剂崩解性能的影响

硬度(kg)

1 2 3 4 5 6 平均

崩解时间(min) 1 2 3 4 5 6 平均

3 6%淀粉浆 4 6%羧甲基淀粉钠 5 6%聚山梨酯淀粉

2.分析并讨论实验结果,总结出影响片剂崩解的因素及原理。 3.根据实验结果,总结出主药性质与辅料选择的关系。

五、思考题

1. 片剂的崩解时限合格,是否还需测定其溶出度? 2. 如果制备中药浸膏片,与制备化学药片有什么不同?

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