第六章 流行病学研究的选题和设计
标人群的确定、研究对象和研究方法的选择等。在确定研究目的在遵循第二节中讨论的基本原则的基础上，在这里要给出准确的表述。 （四）研究对象的选择
包括目标人群的确定，研究对象的样本含量，研究对象的选择原则、标准、来源，以及选择的方法如抽样、匹配等。
（五）研究方法
研究方法包括所选用的研究方法类型及研究中所涉及的有关技术或工具等，一般包括以下几点。
1 研究方法类型：如是横断面研究、病例对照研究、临床试验，还是不同方法类型的交叉设计。
2 资料收集方法：包括调查问卷的拟定、调查员培训、观察指标；信息获取方法，如访谈、函访、常规资料的摘录等；以及需测量项目的测量指标、测量方法、以及标准化等。 3 数据整理分析方法：包括数据是手工整理还是计算机整理、所用的分析软件、数据分析策略及具体分析方法如多因素分析模型、交互作用分析模型等等。
在研究方案中，通常是将上述有关方法整理成一流程图，以使整个研究过程与使用方法一目了然。 （六）研究进度
研究进度部分介绍研究的总体时间安排，如整个研究工作分几个步骤，每一步骤计划于何时完成，以便对整个研究工作的时间安排心中有数，有利于对整个研究工作的进度控制。通常是按照上述流行病学研究的过程分为几个阶段，将每一阶段的时间进度予以安排，如研究计划制订阶段、研究实施阶段、数据整理分析阶段以及课题总结与论文撰写等。最好是根据各阶段的时间安排编制研究时间进度表。 （七）研究基础与预期成果
研究条件包括与完成该项研究有关的人力、物力条件，如课题组成员情况，组织情况，所需仪器设备，相关的研究工作基础以及研究所需经费落实的情况等。研究方案中应说明已具备的条件与尚待解决的条件及拟解决的途径。
预期成果指完成该研究后可以得到的结果或数据，及其理论或应用价值与学术水平的预测，其与研究目的相呼应。 （八）质量控制
如前所述，流行病学研究设计的目的是为了提高研究的精确性与真实性，以达到准确的
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第六章 流行病学研究的选题和设计
测量。研究的质量控制是贯串于研究设计、研究实施以及结果分析与总结的各个环节的。在研究过程的各个环节产生误差或偏倚，均可影响研究的精确性与真实性。因此在研究方案中应根据已有知识，分析在每个环节可能产生的误差或偏倚的可能性，充分估计在研究中可能出现的各种问题，制定详细的质量控制对策与措施。在流行病学现场研究中，有许多环节很容易导致误差或偏倚的发生。
1 研究对象的选择过程：包括样本大小的估计，抽样方法，研究对象的选择标准、来源、方法等。如在病例对照研究中，病例与对照选自人群或医院病人，以何种方法选择；在队列研究中，暴露队列与非暴露队列的选择；在实验性研究中，研究对象的划定以及分组等。 2数据收集过程：包括调查问卷的设计，获取信息的方式、方法，用于测量的仪器设备，调查员的选择与培训，以及研究对象的配合情况。如应答率，依从性等。
3数据整理阶段：包括数据完整性的核对，对不符合要求数据的处理，数据的量化方法，数据录入人员的技术水平，录入准确性的核对等环节。
4 数据分析与总结阶段：包括选用的数据分析策略、分析摸型、有关变量的使用以及对分析结果的解释与推论等。
二、研究方案的对照检查提纲
一项流行病学研究的研究方案拟定后，往往需要反复检查、斟酌、修改，以保障在研究完成后能达到预期的研究目的。以下是一份针对病例对照研究设计方案的对照检查提纲（Schlesselman，1982），不仅可以指导病例对照研究的设计方案，对其他类型的流行病学研究设计也具有参考价值。 （一）研究背景
1 是否已全面复习了有关的文献？ （1）国外的文献复习了没有？ （2）国内的文献复习了没有？
（3）最近发表的主要的综述性文献阅读了没有？ 2 是否