论 文 摘 要
药品是否安全，直接关系到广大民众的身体健康和生命质量，关系到经济的健康发展和社会的稳定。随着我国经济的腾飞，人民生活水平的不断提高，人们对药品安全的诉求已经上升至健康权的高度。然而，近年来不断发生的药品安全事故以及虚假药品广告泛滥、药品价格虚高等问题却暴露出我国现阶段药品监管法律机制存在的问题。因此，完善和创新我国的药品监管法律机制尤为重要。
我国药品监管法律机制中存在着对药品监管的法律规定不完善，对药品监管体制设计不合理，药品监管技术手段落后等问题。相比我国的药品监管法律机制，欧盟，美国，日本的药品监管法律机制则完善的多，考察研究他们的制度，可以为完善和创新我国药品监管法律机制提供借鉴。
针对目前我国药品监管法律机制中存在的问题，必须从以下几个方面去完善和创新我国的药品监管法律机制：一是要完善药品监管法律法规与标准体系；二是要加强药品监管体系建设；三是要创新药品监管技术手段。
关键词：
药品监管；法律机制；完善；创新
9
目录
引言…………………………………………………………………….12 一、 我国药品监管法律机制概述………………………………………….12
（一）我国药品监管法律机制的概念…………………………………………….12 （二）我国药品监管机构的职责范围与法律依据………………………………….13 （三）我国药品监管法律机制的组织架构与人员构成………………………………14 （四）我国药品监管法律机制的实施模式…………………………………………14
二、我国药品监管法律机制存在的问题…………………………………….15
（一）药品监管法律体系不完善………………………………………………….15 1、现行药品监管法律存在漏洞……………………………………………………15 2、现行药品监管法律部能适应新形势…………………………………………….15 3、配套法规、规章不合理…………………………………………………………16 （二）药品监管体制设计存在缺陷……………………………………………….17 1、药品监管部门分散…………………………………………………………….17 2、药品监管权责设置不合理………………………………………………………17
三、国外药品监管法律机制及其对我国的启示…………………………….18
（一）国外药品监管的法律机制简介………………………………………………18 1、欧盟的药品监管法律机制………………………………………………………18 2、美国的药品监管法律机制………………………………………………………19 3、日本的药品监管法律机制………………………………………………………20 （二）欧盟、美国、日本的药品监管法律机制对我国的启示…………………………21 1、专家执法与执法人员专家化……………………………………………………21
10
2、重视宣传和激发公众的支持……………………………………………………21 3、完善的决策程序制度和责任制度………………………………………………21
四、我国药品监管法律机制的完善和创新路径…………………………….22
（一）健全药品监管法律法规与标准体系…………………………………………22 1、完善药品监管法律体系……………………………………………………….22 2、健全药品行政执法监督制度……………………………………………………22 3、完善药品标准的科学管理机制…………………………………………………23 （二）加强药品监管体系建设……………………………………………………24 1、整合各部门药品监管力量………………………………………………………24 2、加强药品监管专业队伍建设……………………………………………………24 （三）创新药品监管技术手段……………………………………………………25 1、构建完善的药品公共危机管理体系……………………………………………25 2、健全药品不良反应报告制度……………………………………………………26 3、建立药品生产溯源制度与健全药品召回制度……………………………………27 结束语………………………………………………………………………….28 主要参考书目与文献………………………………………………………….…29
11
我国药品监管法律机制中的问题及其完善和创新
引言
改革开放以来，我国经济总量与规模快速扩张，人民群众的生活水平不断提高，但伴随着不健全的市场体系而出现的混乱的市场秩序所导致的假冒伪劣现象却屡禁不止，尤其是关系到广大人民群众身体健康和生命质量的药品安全问题更甚。1998年国家药品监督管理局成立后，改革力度很大，颁布了一系列法律、法规，药品安全监管工作取得了前所未有的进展。然而，自2006年以来，药品安全却又屡次成为社会问题漩涡的中心。齐二药假药案、亮菌甲素注射液事件、欣弗劣药事件等案件接二连三，药品监管高层人员相继落马造成了整个药监系统和监管体制的震荡与失信。这系列事件集中反映了我国药品监管制度中一直存在的许多漏洞，我国药品生产经营中的一些深层次问题没有得到根本解决，药品安全风险普遍存在于研发、生产、流通、使用各个环节。
加强药品监管，旨在从法律制度上保证消费者获得更多的药品质量和价格信息，从而尽量降低交易成本和健康风险。政府在高举市场监管大旗的同时，应该更多地关注监管的效率，创新监管法律机制，整合分散在各个行政部门的药品监管权。2008年国务院机构改革的出发点就是要逐步实现直接关系到公众健康安全的一些重要产品特别是药品的综合监管和统一监管，以国民健康为目标设臵大卫生的药品监管机构，逐步建立健全独立的监管机构，完善监管法律法规，协调监管中专业职能部门与综合管理部门的关系。尽管近年来，我国对药品监管模式进行了积极的探索，在药品质量安全方面己取得了大量科研成果，但对于药品监管机制工作研究较少。
目前对我国药品监管问题的研究主要侧重于以下几个方面：第一是侧重于生物医学领域的研究，从药理及作用上探讨如何保障药品的安全性；第二是侧重管理学方面的研究，从管理层面入手寻求最佳的监管模式；第三是着重从法律方面进行研究，许多专家、学者提出了很多有价值的建议。然而，目前我国学术界针对我国药品安全监管法律机制中存在的问题进行系统性论述的文章和专著还不多见。因此，对完善和创新我国药品监管法律机制进行全面系统的研究就显得非常重要。
本文对药品监管法律机制进行了研究和探索，从当前和长远的角度着眼，进一步认识现行药品监管机制存在的诸多问题。首先指出了我国药品监管机制中出现的种种问题，接着，主要介绍了欧盟、美国、日本三个国家的药品监管法律机制，并分析对比了其药品监管法律机制的不同之处及对完善和创新我国药品监管机制的借鉴作用；最后，针对我国药品监管机制存在的突出问题，提出完善和创新我国药品监管法律机制的对策。
一、我国药品监管法律机制概述 （一）我国药品监管法律机制的概念
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液
12