〓〓〓（上一级）食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉讼。
在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。
(公 章)
2017年5月23日
注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。
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五、生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械案
食品药品行政执法文书
行 政 处 罚 决 定 书
（X）食药监械罚?2017?XX号
当事人：XX科技发展有限公司
地址：（营业执照注册地址） 邮编：XXXXXX 统一社会信用代码(身份证号码)：XXXXXXXXXXXXX
法定代表人（负责人）：XX 性别：X 职务：XX 违法事实：
2016年9月26日，我局对你公司进行监督抽检，抽取了一台RFSXX型高频电刀（产品编号：R15XX；注册号：国食药监械（准）字2015第3XXXX号）。2016年12月6日，我局收到XX市医疗器械检验所的《检验报告》（报告编号：J-S-XXXX-2016），该检验报告显示当事人被检验产品所检项目中6.1j)、6.1l)、20、56.3条款不符合GB9706.1-2007国家标准和YZB/国XXXX-2013注册产品标准，46.104a)不符合GB9706.4-2009国家标准要求。我局执法人员依法对你公司进行了现场检查，并送达相关检验报告。你公司对检验结果无异议，且在法定期限内未提出复检申请。
经查，你公司于2016年3月16日，生产RFSXX型高频电刀（注册号：国食药监械（准）字2015第3XXXX号）1台，产品销
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售定价为4500元/台，实际用于抽检使用。货值金额4500元，无违法所得。 相关证据：
你公司的营业执照、组织机构代码证、医疗器械生产许可证及医疗器械生产产品登记表复印件、法人及被委托人身份证复印件、不合格检验报告（编号：J-S-XXXX-2016）、询问调查笔录、医疗器械注册证及YZB/国XXXX-2013产品标准、RFSXX型高频电刀（产品编号：R15XX）生产记录、检验记录及检验报告复印件、RFSXX型高频电刀报价单复印件、你公司提交的整改措施报告和情况说明。
处罚依据和种类：
你公司生产不符合强制性标准的医疗器械的行为已违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款：“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（一）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍
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以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”及行政处罚程序的相关规定，我局于2017年2月13日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》【（X）食药监械罚告?2017?XX号】和《听证告知书》【（X）食药监械听告?2017?XX号】。你公司未提出陈述申辩意见。鉴于涉案医疗器械不合格项目为电解质强度等足以影响安全性的项目，符合从重处罚的条件。
据此，责令你公司立即停止生产不符合强制性标准的医疗器械的违法行为，我局决定对你公司给予以下行政处罚：
1.没收违法生产的医疗器械：RFSXX型高频电刀（产品编号：R15XX；注册号：国食药监械（准）字2015第3XXXX号）1台（详见没收物品清单）；
2.处罚款40000元整。
请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到〓〓〓银行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向〓〓〓（上一级）食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉讼。
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