五、（医疗器械经营企业）未按照医疗器械说明书和标签标识要求运输、
贮存医疗器械案 ................................................................................. 49 六、（医疗器械经营企业）未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记
录制度，拒不改正案 ......................................................................... 52 七、（医疗器械经营企业）擅自变更经营场所或者库房地址案........... 55 八、（医疗器械经营企业）擅自扩大经营范围案 ................................... 58 九、（从事医疗器械批发业务的经营企业）销售给不具有资质的经营企
业或者使用单位案 ............................................................................. 61 十、（医疗器械经营企业）从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器
械案 ..................................................................................................... 64 医疗器械使用环节：
一、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要
求的医疗器械案 ................................................................................. 67 二、使用未依法注册的医疗器械案 ......................................................... 71 三、（医疗器械使用单位）未按照医疗器械说明书和标签标识要求运输、
贮存医疗器械案 ................................................................................. 76
医疗器械生产环节
一、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案
食品药品行政执法文书
行 政 处 罚 决 定 书
（X）食药监械罚?2017?XX号
当事人：XX生物技术研究所有限公司
地址：（营业执照注册地址） 邮编：XXXXXX 统一社会信用代码(身份证号码)：XXXXXXXXXXXXX
法定代表人（负责人）：XX 性别：X 职务：XX 违法事实：
2017年1月9日，我局执法人员在对你公司生产场所进行日常监督检查时，在你公司产品成品库内发现甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）和戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）两种体外诊断试剂产品未标注产品注册证号，你公司亦未能提供上述产品的医疗器械注册证信息。执法人员当场对上述产品采取扣押措施。
经查明，你公司在未对甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）和戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）进行医疗器械产品注册的情况下，从2016年5月22日开始在生产场所生产第三类体外诊断试剂产品甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂
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盒（胶体金法）和戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）。
上述两种产品主要销往XX医疗器械公司及XX体检中心，2016年5月22日至2017年1月10日，你公司共生产甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）500盒、戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）500盒，规格均为50人份/盒。其中，以100元/盒的价格销售甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）370盒；以125元/盒的价格销售戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）300盒；库存甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）130盒、戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）200盒未销售。现场发现用于生产上述两种产品的外包装盒2000个，用于违法生产的工具、设备有纯水器1台、斩切机1台、打号机1台、划膜仪1台、热收缩机1台、压壳机1台、台式离心机1台、油墨打码封口机1台。货值金额共计为112500元，获违法所得74500元。 相关证据：
你公司营业执照复印件、医疗器械生产企业许可证复印件、医疗器械经营企业许可证复印件、法定代表人身份证复印件、授权委托书、受委托人身份证复印件、现场检查笔录及现场检查照片、供货协议、供货票据、涉案产品生产经营相关设备统计表、胶体金法产品库存台账、批产品销售记录、涉案产品销售记录、发货单、发票、产品库存统计、涉案产品销售价格规定、胶体金检测试剂盒成本情况说明、产品分批次计算表、违法生产的产品
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外包装、内包装标签、说明书照片、说明书打印使用记录、外包装盒设计样本图等相关证据材料。 处罚依据和种类：
你公司生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的行为已违反了《医疗器械监督管理条例》第八条 “第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”的规定。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；没收违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”及行政处罚程序的相关规定，我局于2017年3月7日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》【（X）食药监械罚告?2017?XX号】和《听证告知书》【（X）食药监械听告?2017?XX号】。你公司未提出陈述申辩意见。鉴于你公司违法行为持续半年以上，符合从重处罚的条件。
据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚： 1.没收违法所得74500元整；
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