医疗器械常见违法行为行政处罚决定书汇编

食品药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编之四

医疗器械常见违法行为行政处罚

决定书编写汇编

食品药品监管总局稽查局

2017年6月

《食品药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编》

使用须知

为规范食品药品行政处罚行为，并为下一步向社会公开行政处罚决定书做准备，按照总局的统一部署，总局稽查局抽调10个省（市）食品药品监管部门的稽查业务骨干组成编写组，编写了《食品药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编》（以下简称《汇编》），以指导基层稽查人员规范查办案件并制作执法文书。

《汇编》分为食品、药品、医疗器械、化妆品四个部分，分别收集、整理、编写了近几年来各地发生的典型违法案件，基本涵盖了各产品在生产、经营、使用等环节的常见违法情形，同时基本涵盖了各产品在行政处罚中涉及的各种处罚种类。

《汇编》在编写和使用中有几个重点问题需要明确，主要包括以下七个方面：

一是行政处罚决定书应当包括六个基本要素：当事人基本信息、违法事实、相关证据、行政处罚依据和种类、行政处罚执行方式和救济途径、作出行政处罚的机关名称和时间。

二是《汇编》编写的主要依据是《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规。由于近几年《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规均进行了修订，《汇编》中案件对违法行为的处罚均适用违法行为发生时的法律条款。

三是《汇编》所选案例大多基于执法实践中碰到的真实案例，必要时对办案程序、时间节点、法条适用等方面进行了适当改编，以期达到更好的指导效果。同时，为保护当事人和涉案第三方的隐私权等合法权益，《汇编》对当事人名称、作出行政处罚决定的机关名称、涉案第三方名称等信息进行了适当隐去。

四是鉴于各地适用的地方性法规、地方政府规章以及行政处罚裁量基准各不相同，适用的行政处罚案卷标准、听证程序启动标准、货值金额或违法所得计算标准、案件移送时机、财务规定等也并不一致，因此在实际执法中，各地应当根据本行政区域的具体规定立案调查、定性裁量、作出处罚，并制作相应的执法文书。所制作的行政处罚决定书应当同时符合《汇编》要求的行政处罚决定书基本要素。

五是《汇编》中部分行政处罚决定书裁量依据仅引用到《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第四项“其他依法从轻或者减轻行政处罚的”，未对各地适用的裁量依据作具体表述。在具体执法办案中，各地应当根据《中华人民共和国行政处罚法》及属地裁量依据对具体案件进行裁量，并在行政处罚决定书中明确具体裁量依据。

六是根据《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规的规定，对当事人应当予以从重、从轻、减轻或者免予处罚的，在行政处罚决定书中应当说明具体法律依据和理由。

七是公开行政处罚案件信息时，应当严格按照总局关于行政处罚案件信息公开的有关规定执行。

由于《汇编》编写时间较仓促、编写组人员执法实践经验有限等原因，编写中难免有疏漏和不妥之处，敬请批评指正。

编写组 2017年6月

附：

省（市）局参加《食品药品常见违法行为行政处罚决定书

编写汇编》编写组人员名单

食品组

重庆：市局刁雪洋、巫山县分局李娇、江北区分局冯金梅海南：省局张远前、海口市局程肖霞、三亚市局朱颖山东：省局孙国梁、东营市局延爱丽、济宁市局韩斌

药品组

江苏：省局刘雨治、淮安市局邹晓熔、南京市局崔婕

安徽：省局赵俊强、梁立松、铜陵市局陈文辉、合肥市局马骏吉林：省局张通、王晓婷、延边州局王守德

化妆品组

广东：省局江伟豪、广州市局李嵩、中山市局李海霞上海：市局胡骏、冯晓、龚颖、浦东局金静

医疗器械组

北京：市局李德全、丰台区局龙璐、海淀区局胡日露湖南：省局王辉、韦力、岳阳市局李俏奇

医疗器械生产环节：

一、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案........... 1 二、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动案 ....................... 5 三、未依法办理医疗器械注册许可事项变更案 ....................................... 9 四、生产与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、

第三类医疗器械案 ............................................................................. 13 五、生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要

求的医疗器械案 ................................................................................. 17 六、（医疗器械生产企业）未依照规定建立质量管理体系并保持有效运

行案 ..................................................................................................... 21 七、生产说明书、标签不符合规定的医疗器械案 ................................. 25 八、出厂医疗器械未按照规定进行检验案 ............................................. 29 九、出厂医疗器械未按照规定附有合格证明案 ..................................... 32 医疗器械经营环节：

一、（医疗器械经营企业）未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

............................................................................................................. 35 二、（自然人）未经许可从事第三类医疗器械经营活动案 ................... 39 三、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要

求的医疗器械案 ................................................................................. 42 四、经营说明书、标签不符合规定的进口医疗器械案 ......................... 46

五、（医疗器械经营企业）未按照医疗器械说明书和标签标识要求运输、

贮存医疗器械案 ................................................................................. 49 六、（医疗器械经营企业）未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记

录制度，拒不改正案 ......................................................................... 52 七、（医疗器械经营企业）擅自变更经营场所或者库房地址案........... 55 八、（医疗器械经营企业）擅自扩大经营范围案 ................................... 58 九、（从事医疗器械批发业务的经营企业）销售给不具有资质的经营企

业或者使用单位案 ............................................................................. 61 十、（医疗器械经营企业）从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器

械案 ..................................................................................................... 64 医疗器械使用环节：

一、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要

求的医疗器械案 ................................................................................. 67 二、使用未依法注册的医疗器械案 ......................................................... 71 三、（医疗器械使用单位）未按照医疗器械说明书和标签标识要求运输、

贮存医疗器械案 ................................................................................. 76

医疗器械生产环节

一、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（X）食药监械罚?2017?XX号

当事人：XX生物技术研究所有限公司

地址：（营业执照注册地址）邮编：XXXXXX 统一社会信用代码(身份证号码)：XXXXXXXXXXXXX

法定代表人（负责人）：XX 性别：X 职务：XX 违法事实：

2017年1月9日，我局执法人员在对你公司生产场所进行日常监督检查时，在你公司产品成品库内发现甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）和戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）两种体外诊断试剂产品未标注产品注册证号，你公司亦未能提供上述产品的医疗器械注册证信息。执法人员当场对上述产品采取扣押措施。

经查明，你公司在未对甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）和戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）进行医疗器械产品注册的情况下，从2016年5月22日开始在生产场所生产第三类体外诊断试剂产品甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂

盒（胶体金法）和戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）。

上述两种产品主要销往XX医疗器械公司及XX体检中心，2016年5月22日至2017年1月10日，你公司共生产甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）500盒、戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）500盒，规格均为50人份/盒。其中，以100元/盒的价格销售甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）370盒；以125元/盒的价格销售戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）300盒；库存甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）130盒、戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）200盒未销售。现场发现用于生产上述两种产品的外包装盒2000个，用于违法生产的工具、设备有纯水器1台、斩切机1台、打号机1台、划膜仪1台、热收缩机1台、压壳机1台、台式离心机1台、油墨打码封口机1台。货值金额共计为112500元，获违法所得74500元。相关证据：

你公司营业执照复印件、医疗器械生产企业许可证复印件、医疗器械经营企业许可证复印件、法定代表人身份证复印件、授权委托书、受委托人身份证复印件、现场检查笔录及现场检查照片、供货协议、供货票据、涉案产品生产经营相关设备统计表、胶体金法产品库存台账、批产品销售记录、涉案产品销售记录、发货单、发票、产品库存统计、涉案产品销售价格规定、胶体金检测试剂盒成本情况说明、产品分批次计算表、违法生产的产品

外包装、内包装标签、说明书照片、说明书打印使用记录、外包装盒设计样本图等相关证据材料。处罚依据和种类：

你公司生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的行为已违反了《医疗器械监督管理条例》第八条 “第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；没收违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”及行政处罚程序的相关规定，我局于2017年3月7日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》【（X）食药监械罚告?2017?XX号】和《听证告知书》【（X）食药监械听告?2017?XX号】。你公司未提出陈述申辩意见。鉴于你公司违法行为持续半年以上，符合从重处罚的条件。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚： 1.没收违法所得74500元整；

2.没收违法生产的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备及原材料：纯水器1台、斩切机1台、打号机1台、划膜仪1台、热收缩机1台、压壳机1台、台式离心机1台、油墨打码封口机1台、外包装盒2000个、甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）130盒、戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）200盒（详见《没收物品清单》）；

3.处货值金额18倍的罚款2025000元整。上述罚没款合计：2099500元整。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到〓〓〓银行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向〓〓〓（上一级）食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉讼。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公章)

2017年3月27日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

二、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（X）食药监械罚?2016?XX号

当事人：XX口腔诊所

地址：（营业执照注册地址）邮编：XXXXXX 统一社会信用代码(身份证号码)：XXXXXXXXXXXXX

法定代表人（负责人）：XX 性别：X 职务：XX 违法事实：

2016年5月20日，我局执法人员在对你单位经营场所进行日常监督检查时，发现你单位从事定制式义齿的生产活动，你公司未能提供相应的医疗器械生产企业许可证。

经查，你单位在未取得医疗器械生产企业许可证的情况下，从2016年4月6日开始生产定制式义齿，生产的义齿有两种，分别为：金属制义齿和活动胶托义齿。金属制义齿使用的材料为牙科烤瓷钴铬生物合金（型号规格：KND/CW-CC-XXX，注册号：X食药监械（准）字2014第XX号，生产企业：XX材料有限公司）；活动胶托义齿使用的材料为义齿基托树脂（型号：I型，I类（热凝型，粉），注册证号：国食药监械（准）字2013第XX号，生产企业：XX齿科材料有限公司）。

从2016年4月6日至2016年5月20日，你单位共生产过义

齿7次，合计生产了金属制义齿210颗，生产后以10元/颗的价格对外销售，共销售190颗，剩余20颗未售出；生产了活动胶托义齿35付，生产后以60元/付的价格对外销售，销售了30付，剩余5付未售出。货值金额共计为4200元，违法所得为3700元。无剩余生产义齿的原料，现场发现用于生产的设备：强力喷砂机1台。相关证据：

现场检查笔录、询问笔录、你单位的营业执照复印件、营利性医疗机构执业许可证复印件、组织机构代码证复印件，负责人身份证复印件、你单位生产义齿的原料的《医疗器械注册证》复印件、你单位生产义齿及牙模照片、你单位提交的情况《说明》等相关证据材料。处罚依据和种类：

你单位未经许可从事第二类医疗器械生产活动的行为已违反了《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经

营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的”及行政处罚程序的相关规定，我局于2016年8月8日依法向你单位送达了《行政处罚事先告知书》【（X）食药监械罚告?2016?XX号】和《听证告知书》【（X）食药监械听告?2016?XX号】。你单位未提出陈述申辩意见。鉴于你公司积极采取改正措施，符合从轻处罚的条件。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚： 1.没收违法所得3700元整；

2.没收违法生产的医疗器械和用于违法生产的设备：金属制义齿20颗、活动胶托义齿5付、强力喷砂机1台（详见《没收物品清单》）；

3.处罚款50000元整。

上述罚没款合计：53700元整。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向〓〓〓（上一级）食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请

行政复议，也可以于6个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉讼。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公章)

2016年8月16日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

三、未依法办理医疗器械注册许可事项变更案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（X）食药监械罚?2016?XX号

当事人：XX科技有限公司

地址：（营业执照注册地址）邮编：XXXXXX 统一社会信用代码(身份证号码)：XXXXXXXXXXXXX

法定代表人（负责人）：XX 性别：X 职务：XX 违法事实：

2016年1月18日，我局收到投诉举报（编号：【国交】X201507XXXX），我局执法人员依法对你公司进行了现场检查。

经查，2015年5月6日，你公司向贵阳福泉市XX医院销售Flumine36X型数字化医用X射线摄影系统1台，其产品注册标准（YZB/京XXXX-2012）中3.3系统各部件的技术特性和规范项规定生产时使用的高压发生器应为XX Canada Inc生产的VZW2556RD2-XX型号，使用的X射线管组件应为XX公司生产的RTM101型X射线管及C100型管套。而你公司销售给贵阳福泉市XX医院的Flumine36X型数字化医用X射线摄影系统的高压发生器型号为你公司生产的H800-XX型，使用的X射线管组件为东芝E7843X型，与标准（YZB/京XXXX-2012）规定的技术特性和规范要求不符。

另查，你公司销售给贵阳福泉市XX医院的Flumine36X型数字化医用X射线摄影系统的发生器为80KW高频高压发生器：3相，380VAC(〒10%)，50/60Hz；高压频率：100KHz；输出电压：40-150kV；球管电流：10-640mA；毫安秒：0.1-500mAs。而根据Flumine36X型数字化医用X射线摄影系统的标准（YZB/京XXXX-2012）中3.3系统各部件的技术特性和规范，高压发生器规格参数应为：标称输出电功率：80kW；摄影管电压：40kV-150kV；摄影管电流：25mA-1000mA；加载时间：1ms-6300ms；电流时间积：0.1mAs-1000mAs。

你公司实际生产配臵的Flumine36X型数字化医用X射线摄影系统的产品技术要求已发生变化，但你公司未依法向原注册部门申请许可事项变更。你公司违法生产的产品货值金额共计人民币304210.00元。因你公司主动召回并将货款全额退给了贵阳福泉市XX医院，所以无违法所得。相关证据：

现场检查笔录、询问调查笔录、你公司的《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》复印件、《医疗器械注册证》复印件,Flumin36X生产组装调试记录复印件、企业标准及北京市医疗器械产品企业标准复核表复印件、XX市医疗器械产品企业标准修改单复印件、注册检验报告复印件、安装培训验收单复印件、购销合同复印件、协查函及复函、协议书、收款声明、收据、付款的记录、以及设备托运合同复印件等相关证据材料。

处罚依据和种类：

你公司未依法办理医疗器械注册许可事项变更的行为已违反了《医疗器械注册管理办法》第四十九条第二款“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更”的规定。

依据《医疗器械注册管理办法》第七十二条“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚”、《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”及行政处罚程序的相关规定，我局于2016年3月16日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》【（X）食药监械罚告?2016?XX号】和《听证告知书》【（X）食药监械听告?2016?XX号】。你公司未提出陈述申辩意见。鉴于你公司积极采取召回等措施，符合从轻处罚的条件。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：

1.没收违法生产的医疗器械：Flumine36X型数字化医用X射线摄影系统1台（详见《没收物品清单》）；

2.处货值金额10倍罚款3042100元整。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公章)

2016年3月25日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

四、生产与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（X）食药监械罚?2017?XX号

当事人：XX医疗器械有限公司

地址：（营业执照注册地址）邮编：XXXXXX 统一社会信用代码(身份证号码)：XXXXXXXXXXXXX

法定代表人（负责人）：XX 性别：X 职务：XX 违法事实：

2017年1月25日，我局执法人员在对你公司生产场所进行日常监督检查时，发现你公司从事一次性使用静脉输液针（注册号：国食药监械（准）字2014第3XXXX号）的生产活动，上述产品与你公司的医疗器械生产产品登记表载明的生产产品不一致。

经查，你公司于2015年3月1日取得《医疗器械生产许可证》，生产范围包括三类6815注射穿刺器械，但是医疗器械生产产品登记表载明的生产产品中并未包括一次性使用静脉输液针（注册号：国食药监械（准）字2014第3XXXX号）。

自2016年1月12日至2017年1月25日期间，你公司在未向原发证部门提交关于增加生产产品的有关资料的情况下，共生产一次性使用静脉输液针（注册号：国食药监械（准）字2014第

3XXXX号）100盒(规格：100支/盒），以60元/盒的价格对外销售了80盒，库存20盒。货值金额共计6000元，违法所得4800元。相关证据：

你公司营业执照复印件、医疗器械生产企业许可证复印件、法定代表人身份证复印件、授权委托书、受委托人身份证复印件、现场检查笔录及现场检查照片、涉案产品医疗器械注册证复印件、供货协议、供货票据、涉案产品库存台账、涉案产品销售记录、发货单、发票、涉案产品销售价格规定、违法生产的产品外包装、内包装标签、说明书照片、说明书打印使用记录、外包装盒设计样本图等相关证据材料。处罚依据和种类：

你公司生产与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第三类医疗器械的行为已违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十四条第一款“增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重

的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的”、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（三）项“有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的”及行政处罚程序的相关规定，我局于2017年3月14日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》【（X）食药监械罚告?2017?XX号】和《听证告知书》【（X）食药监械听告?2017?XX号】。你公司未提出陈述申辩意见。鉴于你公司连续12个月内已受到2次以上罚款处罚，符合从重处罚的条件。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚： 1.没收违法所得4800元整；

2.没收违法生产的医疗器械：一次性使用静脉输液针（注册号：国食药监械（准）字2014第3XXXX号）20盒（详见没收物品清单）；

3.处罚款90000元整。上述罚没款合计：94800元整。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向

〓〓〓（上一级）食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉讼。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公章)

2017年5月23日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

五、生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（X）食药监械罚?2017?XX号

当事人：XX科技发展有限公司

地址：（营业执照注册地址）邮编：XXXXXX 统一社会信用代码(身份证号码)：XXXXXXXXXXXXX

法定代表人（负责人）：XX 性别：X 职务：XX 违法事实：

2016年9月26日，我局对你公司进行监督抽检，抽取了一台RFSXX型高频电刀（产品编号：R15XX；注册号：国食药监械（准）字2015第3XXXX号）。2016年12月6日，我局收到XX市医疗器械检验所的《检验报告》（报告编号：J-S-XXXX-2016），该检验报告显示当事人被检验产品所检项目中6.1j)、6.1l)、20、56.3条款不符合GB9706.1-2007国家标准和YZB/国XXXX-2013注册产品标准，46.104a)不符合GB9706.4-2009国家标准要求。我局执法人员依法对你公司进行了现场检查，并送达相关检验报告。你公司对检验结果无异议，且在法定期限内未提出复检申请。

经查，你公司于2016年3月16日，生产RFSXX型高频电刀（注册号：国食药监械（准）字2015第3XXXX号）1台，产品销

售定价为4500元/台，实际用于抽检使用。货值金额4500元，无违法所得。相关证据：

你公司的营业执照、组织机构代码证、医疗器械生产许可证及医疗器械生产产品登记表复印件、法人及被委托人身份证复印件、不合格检验报告（编号：J-S-XXXX-2016）、询问调查笔录、医疗器械注册证及YZB/国XXXX-2013产品标准、RFSXX型高频电刀（产品编号：R15XX）生产记录、检验记录及检验报告复印件、RFSXX型高频电刀报价单复印件、你公司提交的整改措施报告和情况说明。

处罚依据和种类：

你公司生产不符合强制性标准的医疗器械的行为已违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款：“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（一）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍

以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”及行政处罚程序的相关规定，我局于2017年2月13日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》【（X）食药监械罚告?2017?XX号】和《听证告知书》【（X）食药监械听告?2017?XX号】。你公司未提出陈述申辩意见。鉴于涉案医疗器械不合格项目为电解质强度等足以影响安全性的项目，符合从重处罚的条件。

据此，责令你公司立即停止生产不符合强制性标准的医疗器械的违法行为，我局决定对你公司给予以下行政处罚：

1.没收违法生产的医疗器械：RFSXX型高频电刀（产品编号：R15XX；注册号：国食药监械（准）字2015第3XXXX号）1台（详见没收物品清单）；

2.处罚款40000元整。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公章)

2017年2月22日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

六、（医疗器械生产企业）未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（X）食药监械罚?2017?XXXX号

当事人：XXXXXX技术研究所

地址（住址）：（营业执照注册地址）邮编：100031 统一社会信用代码：XXXXX

法定代表人（负责人）：XXX 性别：男职务：所长违法事实：

2016年8月29日，我局执法人员与北京市医疗器械检验所工作人员对你单位生产组合式骨固定器时用于末道清洗的工艺用水进行抽样检验。我局执法人员依法对你单位进行了现场检查，并对相关人员进行了调查询问。

2017年1月12日，我局收到北京市医疗器械检验所出具的《检验报告》编号：J-SZ-XXX-2016。经检验，所检电导率在25℃下为9.51μs/cm，不符合《中华人民共和国药典》有关标准。

经查，2016年8月29日你单位为在产状态。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十四条第一款及《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）的规定，你单位生产植

入性医疗器械骨针的生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的要求。《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》2.6.14规定“以非无菌状态提供的植入性医疗器械，应当在确认过的清洁条件或净化条件下进行末道清洗和包装，清洗水质至少为纯化水”，你单位质量管理体系文件《末道清洗作业指导书》、《纯化水质量标准》中规定，你单位应使用纯化水对骨针进行末道清洗，且纯化水质量标准应符合《中华人民共和国药典》2015年版的要求，即在25℃下电导率小于等于5.1μS/cm。因此你单位使用不符合要求工艺用水违反了医疗器械生产质量管理规范及你单位质量管理体系文件的要求，我局认定你单位存在未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的违法行为。由于尚未产生产品，故货值金额为0。相关证据：

XXXXXX技术研究所的《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、《医疗器械注册证》复印件、授权委托书、法定代表人及被委托人身份证明复印件、现场检查笔录、询问调查笔录、检验报告（编号：J-SZ-0125-2016、《末道清洗作业指导书》、《骨针类生产工艺流程图》、《纯化水储存供应操作规程》、《纯化水质量标准》及引用的《中国药典2015年版》复印件、《随工单》、《工艺用水检测报告》复印件、情况说明。

你单位未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的行为

已违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

行政处罚依据和种类：

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二项的规定：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的。

我局于2017年2月20日依法向你单位送达了《行政处罚事先告知书》【（X）食药监械罚告?2017?XX号】和《听证告知书》【（X）食药监械听告?2017?XX号】。你单位于2017年2月21日向我局提出陈述申辩意见，要求从轻处罚。我局经过复核认为，你单位的违法行为不具有从重、从轻或减轻、不予处罚等情形，

理应在法定幅度内采取一般处罚，故对你单位提出的陈述申辩意见不予以采纳。

据此，责令你单位立即停止未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的违法行为，本局决定对你单位给予以下行政处罚：

处罚款人民币35000元整。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公章)

2017年3月9日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

七、生产说明书、标签不符合规定的医疗器械案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（X）食药监械罚?2017?xxx号

当事人：XXX互联科技有限公司

地址：（营业执照注册地址）邮编：1000193 统一社会信用代码：XXXXXXXXX

法定代表人：XXX 性别：男职务：总经理违法事实：

XX年XX月XX日,根据xx市食品药品监督管理局《关于移送案件线索的函》（函号）来函，称你公司销往XXX医院的全数字彩色多普勒超声诊断系统标签标识内容可疑。我局执法人员于2016年12月22日对你公司现场检查发现，并对相关人员进行了调查询问。

经查明，你公司生产的注册号为国食药监械（准）字2016第xxxx号的全数字彩色多普勒超声诊断系统的标签无使用期限或者失效日期、医疗器械注册证编号、生产企业的住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号等内容，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条第一款第（二）、（三）、（四）、（五）项的规定。

再查，你公司自2016年7月21日以来，生产的全数字彩色多普

勒超声诊断系统均未标注使用期限或者失效日期、医疗器械注册证编号、生产企业的住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号等内容。截至2017年1月4日，你公司才对不符合规定的标签重新生产并进行了更换。相关证据：

《营业执照》、《医疗器械生产许可证》复印件、授权委托书、法定代表人、被委托人的身份证复印件、现场检查笔录、询问调查笔录、XXX市食品药品监督管理局《协查函》（xxx食药监函[2016]128号）及其附件、《医疗器械注册证》复印件、生产记录（含标签照片）复印件等。行政处罚依据和种类：

你公司生产说明书、标签不符合规定的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款: 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致;和《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条第一款第（二）、（三）、（四）、（五）项：医疗器械标签一般应当包括以下内容：（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（五）生产日期，使用

期限或者失效日期；

依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项: 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；及《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条的规定：说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

我局于2017年1月6日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》【（X）食药监械罚告?2017?XX号】。你公司于2017年1月9日向我局提出陈述申辩意见，要求从轻处罚。我局经过复核认为，你公司的违法行为不具有从重、从轻或减轻、不予处罚等情形，理应在法定幅度内采取一般处罚，故对你公司提出的陈述申辩意见不予以采纳。

据此，责令你单位立即停止生产说明书、标签不符合规定的医疗器械的违法行为，本局决定对你公司给予以下行政处罚：

处罚款20000元整。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公章)

2017年1月17日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

八、出厂医疗器械未按照规定进行检验案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（X）食药监械罚?2016?XX号

当事人：XX义齿有限公司

地址：（营业执照注册地址）邮编：XXXXXX 统一社会信用代码(身份证号码)：XXXXXXXXXXXXX

法定代表人（负责人）：XX 性别：X 职务：XX 违法事实：

2016年7月10日，我局执法人员对你公司进行现场检查发现，你公司生产的“定制式固定义齿”（生产批号：XXXX），有2个检验项目未能按照出厂检验规程进行出厂检验。

经查明，你公司于2016年2月1日至2016年7 月10日出厂的定制式固定义齿（注册证编号：湘械注准2014263XXXX）共计1115批，其出厂检验规程规定出厂检验项目至少应包括固定义齿的产品技术要求中的“（1）、（2）、（3）、（4）、（9）、(10)、（11）、（12）”，你公司生产的定制式固定义齿出厂检验的检验项目不全有2个检验项目“（4）义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂；（11）义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但

不应产生咬合障碍”未能按照出厂检验规程进行出厂检验,执法人员当场对上述产品采取扣押措施。相关证据：

你公司医疗器械生产企业许可证、营业执照、法定代表人身份证复印件、现场检查笔录、询问调查笔录、你公司提供的情况说明、涉案产品的销售记录：《XX义齿有限公司送货单汇总》、涉案产品医疗器械注册证及其产品技术要求复印件、出厂检验规程复印件、定制式固定义齿出厂检验报告复印件、等相关证据材料。

处罚依据和种类：

你公司未按规定对出厂医疗器械进行检验的行为已违反了《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第四十条的规定：“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件”。

依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第（一）项的规定：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的。”及行政处罚程序的相关规定，我局于2016年7月25日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》【（X）食药监械罚告?2016?10号】和《听证告知

书》【（X）食药监械听告?2016?10号】。你公司于2016年7月26日向我局提出陈述申辩意见，要求从轻处罚。我局经过复核认为，你公司出厂的医疗器械长期未能按照出厂检验规程进行出厂检验，理应在法定的处罚幅度内从重处罚，故对你公司提出的陈述申辩意见不予采纳。

据此，责令你公司停止未按规定对出厂医疗器械进行检验的违法行为，我局决定对你公司给予以下行政处罚：

1.警告；

2.处罚款30000元整。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公章)

2016年8月1日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

九、出厂医疗器械未按照规定附有合格证明案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（X）食药监械罚?2016?XX号

当事人：XX医用材料有限公司

地址：（营业执照注册地址）邮编：XXXXXX 统一社会信用代码(身份证号码)：XXXXXXXXXXXXX

法定代表人（负责人）：XX 性别：X 职务：XX 违法事实：

2016年3月21日，我局收到XX市食品药品监督管理局《关于移送案件线索的函》（X食药监函?2016?16号），来函显示“XX市食品药品监督管理局在XX医疗器械商贸有限公司现场检查时，发现标示你公司生产、批号为160310的一次性使用无菌阴道扩张器（注册证号：X食药监械（准）字2014第266XXXX号、规格：中号）未附有合格证明文件”。2016年3月22日，我局执法人员依法对你公司进行了现场检查，并对相关人员进行了调查询问。

经查明，上述生产批号为160310的“一次性使用无菌阴道扩张器”确系你公司所生产。你公司于2016年3月10日生产上述“一次性使用无菌阴道扩张器”共4000支，截至案件调查时止，已销售3000支，销售价格均为0.58元/支，销售金额共1740元，库存1000支，该批产品外包装标示“灭菌有效期三年，生产日期、

生产批号、型号规格、失效年月见袋内合格证”，其袋内包装未附有合格证明文件，执法人员当场对上述产品采取扣押措施。相关证据：

你公司医疗器械生产企业许可证、营业执照、法定代表人身份证复印件、现场检查笔录、现场检查照片、询问调查笔录、涉案产品生产记录、销售记录：《XX医用材料有限公司送货单汇总》、涉案产品医疗器械注册证、标签标识复印件、XX市食品药品监督管理局《关于移送案件线索的函》等相关证据材料。处罚依据和种类：

你公司未按规定对出厂医疗器械附有合格证明的行为已违反了《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第四十条的规定：“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件”。

依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第（二）项的规定：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的。”及行政处罚程序的相关规定，我局于2016年4月25日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》【（X）食药监械罚告?2016?10号】。你公司未向我局提出陈述申辩。鉴于你公司的违法行为不具有从重、从轻

或减轻、不予处罚等情形，符合一般处罚的条件。

据此，责令你公司停止未按规定对出厂医疗器械附有合格证明的违法行为，我局决定对你公司给予以下行政处罚：

1.警告；

2.处罚款15000元。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公章)

2016年5月3日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

医疗器械经营环节

一、（医疗器械经营企业）未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（X）食药监械罚?2016?XX号

当事人：XX美妆有限公司

地址：（营业执照注册地址）邮编：XXXXXX 统一社会信用代码(身份证号码)：XXXXXXXXXXXXX

法定代表人（负责人）：XX 性别：X 职务：XX 违法事实：

2016年7月26日，我局执法人员在对你公司经营场所进行日常监督检查时，发现你公司在柜台处摆放软性亲水接触镜（型号：colors nouveau 1-day，规格：30片/盒，原产地：XX,注册证号：国食药监械（进）字2014第3XXXX号，批号：XXXX）和软性亲水接触镜（型号：Messish，规格：1片/盒，原产地：XX,注册证号：国食药监械（进）字2013第3XXXX号,批号：XXXX）。你公司未能提供相应的医疗器械经营许可。

经查明，你公司自2016年6月20日至2016年7月26日期间，在未取得医疗器械经营许可的情况下，以166.05元/盒的价

格购进型号为colors nouveau 1-day的软性亲水接触镜（注册证号：国食药监械（进）字2014第3XXXX号，规格：30片/盒）13盒，以57.28元/盒的价格购进型号为Messish的软性亲水接触镜（注册证号：国食药监械（进）字2013第3XXXX号，规格：1片/盒）18盒进行对外销售。其中，以标价369元/盒的价格对外销售型号为colors nouveau 1-day的软性亲水接触镜，尚未售出，库存13盒；以标价179元/盒的价格对外销售型号为Messish的软性亲水接触镜（注册证号：国食药监械（进）字2013第3XXXX号，规格：1片/盒）8盒，库存为10盒。货值金额共计为8019元，违法所得为1432元。相关证据：

你公司营业执照复印件、负责人身份证复印件、授权委托书、被委托人身份证复印件、现场检查笔录、现场照片、询问调查笔录、情况说明、进货销售单复印件、销售小票复印件、医疗器械注册登记表复印件、医疗器械注册证复印件等相关证据材料。处罚依据和种类：

你公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为已违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）

项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的”及行政处罚程序的相关规定，我局于2016年9月5日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》【（X）食药监械罚告?2016?XX号】和《听证告知书》【（X）食药监械听告?2016?XX号】。你公司未提出陈述申辩意见。鉴于你公司积极采取改正措施，符合从轻处罚的条件。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚： 1.没收违法所得1432元整；

2.没收违法经营的第三类医疗器械：软性亲水接触镜（型号：colors nouveau 1-day，规格：30片/盒）13盒、软性亲水接触镜（型号：Messish，规格：1片/盒）10盒（详见《没收物品清单》；

3.处罚款人民币60000元整。上述罚没款合计：61432元整。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到〓〓〓银行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第

五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公章)

2016年9月13日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

二、（自然人）未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（X）食药监械罚?2016?XX号

当事人：张XX

住址：（身份证号码住址）邮编：XXXXXX 身份证号码：XXXXXXXXXXXXX

法定代表人（负责人）：/ 性别：X 职务：/ 违法事实：

2016年5月18日，我局接到投诉举报（编号：【市交】x20160500XX，我局执法人员依法对你经营场所进行了现场检查。

经查，你在未取得医疗器械经营许可的情况下，于2016年5月2日，从XX美妆有限公司购进批号为DA88H197的软性亲水接触镜（注册证号：国食药监械（进）字2013第3XXXX号）40盒和批号为DA96C106的软性亲水接触镜（注册证号：国食药监械（进）字2013第3XXXX号）60盒。自2016年5月11日至2016年5月18日，以159元/盒的价格对外销售批号为DA88H197的软性亲水接触镜10盒，库存30盒；以179元/盒的价格对外销售批号为批号为DA96C106的软性亲水接触镜8盒，库存52盒。货值金额共计为17100元，违法所得3022元。

医疗器械常见违法行为行政处罚决定书汇编

下载：医疗器械常见违法行为行政处罚决定书汇编.doc

最近浏览

最新搜索

站内搜索