临床检验试剂批间变异评估及稳定性测试-肖亚玲 - 图文

总结

试剂批间变异评估

选择样品

确定关键参数（临界差值、浓度水平、测量不精密度、统计功效）通过查表确定样品数量和拒绝限实验操作

计算平均差值并与拒绝限比较得出结论

试剂的稳定性测试

选择稳定性研究的类型和设计模式

确定关键参数（度量指标、置信度、可接受标准、样本数量）设计实验实验操作

数据分析（线性回归）得出试剂稳定性区间

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