D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？ A试验目的及要解决的问题明确 B预期受益超过预期危害
C临床试验方法符合科学和伦理标准 D以上三项必须同时具备
2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？ A必须有充分理由
B研究单位和研究者需具备一定条件 C所有受试者均已签署知情同意书 D以上三项必须同时具备
2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？ A必须有充分的理由
B必须所有的病例报告表真实、准确 C申办者准备和提供临床试验用药品 D研究者充分了解中国有关药品管理法
2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之
内？
A公正 B尊重人格 C力求使受试者最大程度受益 D不能使受试者受到伤害
2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之
内？
A科学 B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益 D尽可能避免伤害
2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之
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内？
A公正 B尊重人格
C受试者必须受益 D 尽可能避免伤害 2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原
则？
A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研
究指南》
B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物
医学研究指南》
C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物
医学研究国际道德指南》
D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物
研究指南》
2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备
和提供的？
A试验用药品 B该试验临床前研究资料 C该药的质量检验结果 D该药的质量标准 2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备
和提供的？
A试验用药品 B该药临床研究资料 C该药的质量检验结果 D该药的稳定性试验
结果
2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备
和提供的？
A试验用药品 B药品生产条件的资料 C该药的质量检验结果
D该药的处方组成及制造工艺
2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备
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和提供的？
A试验用药品 B受试者的个人资料 C该药已有的临床资料 D该药的临床前研究
资料
2021以下哪一项不是研究者具备的条件？ A承担该项临床试验的专业特长 B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的设备条件
D承担该项临床试验生物统计分析的能力 2022以下哪一项不是研究者具备的条件？ A承担该项临床试验的专业特长 B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的所需的人员配备 D承担该项临床试验的组织能力 2023以下哪一项不是研究者具备的条件？ A经过本规范的培训
B承担该项临床试验的专业特长
C完成该项临床试验所需的工作时间 D承担该项临床试验的经济能力
2024试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工
应达成：
A口头协议 B书面协议 C默认协议 D无需协议
2025试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议
不应包括：
A试验方案 B试验监查 C药品销售 D试验稽查
2026试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议
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不应包括：
A试验方案 B试验监查 C药品生产 D试验稽查
2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？ A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验
的需要
B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验
的需要
C三级甲等医院
D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验
的需要
2028保障受试者权益的主要措施是： A有充分的临床试验依据 B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书 D保护受试者身体状况良好
2029在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必
须的？
A保障受试者个人权益 B保障试验的科学性
C保障药品的有效性 D保障试验的可靠性
2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛
基宣言》？
A临床试验研究者 B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员 D非临床试验人员
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