原创精品最新ISO IEC17025-2017实验室管理体系质量手册

作者:李柏伦 原创为WORD格式,其他格式都是盗版 盗版贩卖必追究责任 B为建立所报告结果的计量溯源性,要求对设备进行校准。 注:影响报告结果有效性的设备类型可能包括:

A) 用于直接测量被测量的设备。例如,使用天平测量质量; B) 用于修正测量值的设备,例如温度测量; C) 用于从多个测量值计算获得测量结果的设备。

6.4.7实验室制定校准方案,并进行复审和必要的调整,以保持对校准状态的符合性和有效性。

6.4.8所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签,编码或一其他方式标识,方便设备使用人能够迅速识别校准的状态或有效期。 6.4.9如果设备过载或处置不当、给出可疑结果、或已显示有缺陷或超出规定限度时,应停止使用。这些设备应予隔离以防误用,或加贴标签或标记以清晰表明该设备已停用,直至经过验证表面能正常工作。实验室应该核查设备缺陷或偏离规定要求的影响,并应启动不符合工作管理程序(见7.10)。

6.4.10当需要利用期间核查以保持设备性能的符合性时,应按程序进行核查。

6.4.11如果校准和标准物质数据中包含该参考值或修正因子,实验室应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用,以满足规定要求。

6.4.12实验室应有切实可行的措施,防止设备被意外调整而导致结果无效。

6.4.13应保存对实验室活动有影响的设备记录。记录应包括以下适

作者:李柏伦 原创为WORD格式,其他格式都是盗版 盗版贩卖必追究责任 用的内容:

A设备的识别,包括软件和硬件版本;

B制造商名称、型号、系列号或其他唯一性标识; C设备符合规定要求的验证证据; D当前的位置;

E校准日期、校准结果、设备调整、验收准则以用下次校准的预定日期或校准周期;

F标准物质的文件、结果、验收准则、相关数据和有效期; G与设备性能相关的维护计划和已进行的维护; H设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。

6.5 计量溯源性

6.5.1为建立并保持测量结果的计量溯源性,实验室应通过制定《校准管理程序》、《现场检定、校准和测量管理程序》、《计量溯源管理程序》不断的校准链与适当标准相链接,其中每次校准对测量不确定度均有贡献。

注1:在ISO/IEC指南99中,计量溯源性定义为“测量结果的特性,结果可以通过形成文件的不间断的校准链与参考标准相关连,每次校准均会引入测量不确定度”

注2:关于计量溯源性的进一步见附录A

6.5.2实验室通过以下方式确保测量结果可溯源到国际单位制(SI); 6.5.2.1具备能力的实验室提供的实验室可视为是有能力的。

作者:李柏伦 原创为WORD格式,其他格式都是盗版 盗版贩卖必追究责任 注1:满足本标准要求的实验室可视为是有能力的。

6.5.2.2具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源到SI的有证标准物质的标准值;

注2:满足ISO17034要求的标准物质生产者被认为是有能力的。 6.5.2.3 SI单位的直接复现,并通过直接或间接与国家或国际标准对比来保证。

注3:SI手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细信息。 6.5.3技术上不可能计量溯源到SI单位时,实验室应通过血猎方式证明可溯源至适当的参考标准,如:

A具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值; B使用参考测量程序、规定方式或者描述清楚的协议标准,其测量结果满足预期用途,并通过适当对比予以保证。

6.6 外部提供的产品和服务

6.6.1实验室应确保影响实验室活动的外部产品和服务的适用性,包括:

A将外部提供的产品和服务用于实验室自身的活动; B将外部提供的部分或全部产品和服务直接提供给客户时; C用于支持实验室运作。

注:产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质。服务可包括校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务,能力验证服务以及评审和审核服务。

作者:李柏伦 原创为WORD格式,其他格式都是盗版 盗版贩卖必追究责任 6.6.2实验室制定《外部提供的产品和服务控制程序》和记录: A确定、审查和批准实验室对外部产品和服务的要求; B确定对外部供应商的评价、选择、表现监控和重新评价标准; C在使用外部提供服务给客户之前,应确保符合实验室规定的要求,或适用时,满足标准的相关要求;

D根据对外部供应商的评价、监控和重新评价结果采取措施。 6.6.3实验室应与外部供应商沟通以明确以下要求: A需提供的产品和服务; B验收准则;

C能力、包括人员所具备的资格;

D实验室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动

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