特殊容器密封系统的良好科学原则确定。标准限度应以特定包装组件和容器密封系统的实际数据为基础,应设定这些标准以保证包装组件的批间一致性。
34
正如本指南中所用,除非另有说明,术语药品和制剂包括生物制品。
政策声明是仿制药办公室/包装咨询小组编写的标题为“ANDA/AADA中应提供
的容器/密封资料”的文件。
5
这些定义仅用于阐明某些术语在本指南中的应用,并非用于替代21 CFR 600.3
中提供的容器和包装的定义。
6
此术语用于基本材料的一般意义,对于指定的药品申请,应在申请中根据其特殊化学组成进行定义(例如用于构成该材料的特殊聚合物和任何添加剂)。
7
如果标签可能会影响制剂的保护性和/或安全性,从包装的角度,需对标签用材
料予以关注。
8
该讨论不适用于依照药房规范配药的制剂重新包装。
9
FDA政策指南,“重新包装药品的有效期”,480.200,1984年2月1日,1995
年3月修订(CPG 7132b.11)。
10
FDA政策指南,“关于已批准新药和抗生素药物进行额外加工或其它处理的管理
规定”,446.100,1991年1月18日(CPG 7132c.06)。
11
关于光稳定性研究的其它信息,请参阅FDA关于新原料药和制剂光稳定性试
验的指导原则(1997年5月)。
12
关于提取物研究的讨论,请参阅附录C。
13
FDA/CFSAN,间接食品添加剂申请的化学数据推荐标准,第1.2版,上市前批
准办公室化学审查处,1995年6月。
14
这些物质是指以前完成的提取物研究/毒理学评估报告不能证明其安全性的物
质(例如USP 生物反应性测试或者其他合理的在合格性确认过程中采用的方
法)。