指导原则编号
流行性感冒病毒核酸检测试剂 注册申报资料技术审评指导原则
（征求意见稿2）
二〇一一年七月
目 录
一、前言 ................................................. 二、范围 ................................................. 三、注册申报要求 .........................................
（一）综述资料 ....................................... （二）产品说明书 ..................................... （三）拟定产品标准及编制说明 ......................... （四）注册检测 ....................................... （五）主要原材料研究资料 ............................. （六）主要生产工艺及反应体系的研究资料 ............... （七）分析性能评估资料 ............................... （八）参考值（范围）确定 ............................. （九）稳定性研究资料 ................................. （十）临床试验研究 ................................... 四、名词解释 ............................................. 五、参考文献 .............................................
流行性感冒病毒核酸检测试剂 注册申报资料技术审评指导原则
（征求意见稿2）
一、前言
本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒（以下简称流感病毒）核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对流感病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
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二、范围
流感病毒核酸检测试剂是指利用包括荧光PCR或其他的分子生物学方法在内的核酸检测技术，以特定的流感病毒基因序列为检测目标，对人咽拭子、呼吸道洗液、抽吸液或其它呼吸道分泌物样本中的流感病毒进行体外定性检测的试剂。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。
三、注册申报要求 （一）综述资料
流感病毒有甲、乙、丙三型，甲型最容易引起流行，乙型次之，丙型极少引起流行。依据病毒颗粒外膜血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）蛋白抗原性的不同，甲型流感病毒目前可分为16个H亚型（H1-H16）和9个N亚型（N1-N9）。在甲型流感病毒中，目前已有H1、H2、H3、H5、H7和H9等亚型有人感染的报道。由于编码HA和（或）NA的核苷酸序列容易发生突变，致使HA和（或）NA的抗原表位发生改变，这种抗原性的改变使人群原有的特异性免疫力失效，故甲型流感病毒常引起较大规模甚至世界性的流感流行。按照流行特点，造成人间流感流行的流感病毒可区分为季节性流感病毒和新型甲型流感病毒。季节性流感病毒通常在年度间发生小范围的基因变异，这种基因变异会导致微小的抗原性改变，称为抗原漂移（antigenic drift），因此，季节性流感
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