法规风险 会导致巨大损失，出现法规风险 152 无验证所应当遵循的标准 未对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正 不能保证验证结果判定的有效性 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程，并按标准实施验证。检查原有验证与标准的相符性，不符合的重新验证 在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正。对于原有验证未做偏差处理的，立即进行偏差处理，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准 根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。对已有验证结果制定防范措施 在制定验证方案时，应当根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的，确定相应的验证项目。对缺漏项目立即展开专项验证，根据验证结果处理。 153 无偏差处理不能保证验证体系的有效性和结果得到使用 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 154 155 156 会导致未根据验证结不能有效防巨大损果对可能存在止风险发生，失，出现的问题制定有不能保证药法规风效的预防措施 品质量 险 未根据验证的不能冷链中设施设备和监会导致的所有影响测系统的具体巨大损因素、控制点情况及验证目失，出现进行验证，不的确定验证项法规风能保证全环目，验证项目险 节得到控制 部全面 会导致不能保证验巨大损验证布点原则证的科学性失，出现不符规范要求 和客观有效法规风性 险 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 按照规范的验证布点要求布点。立即重新验证，根据验证结果处理。 157 连续记录的时间不符合规范要求 158 验证使用的温湿度传感器未经过校准或检定 企业委托不具备相应能力的第三方机构实施验证工作 企业委托未经过验证承运方运输冷藏或冷冻药品 159 160 161 验证数据未并按规定保存 不能保证验会导致证数据的充巨大损分、有效、连失，出现续，不能保证法规风验证的有效险 性 会导致不能保证验巨大损证结果的有失，出现效性 法规风险 会导致不能保证验巨大损证结果的有失，出现效性 法规风险 会导致不能保证承巨大损运药品的质失，出现量 法规风险 不能保证数会导致据的连续、真巨大损实、完整、有失，出现效，无篡改，法规风可追溯 险 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 按照规范要求的记录时间进行验证。立即重新验证，根据验证结果处理。 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 立即将检测设备送交鉴定，使用鉴定合格的设备重新验证，根据验证结果处理。 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 重新验证，根据验证结果处理。 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 更换承运商。 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 严格按要求保存数据。 采购 采购记录未注明药品的品会出现名、剂型、规内容不完整，较小损采购格、有效期、162 没有有效的失，造成记录 生产厂商、供追溯性 不良影货单位、数量、响 购货日期等项内容，采购中基本不可能出现 日常检查就能发现 9 低风险 完善采购记录。严格按照规范要求记录采购记录 药材、饮片还要注明产地 会出现较大损失，出现不良信誉 会导致巨大损失，出现法规风险 会导致巨大损失，出现法规风险 163 采购记录未按规定时限保存 不能保证记录的追溯和连续性 不能保证供应商和购进药品的合法性、质量 不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性 基本不可能出现 日常检查就能发现 12 低风险 完善采购记录。严格按照规范要求记录采购记录 164 未供货企业进行质量信誉的评估、审核 日常检非常少查就能的出现 发现 30 中等风险 立即展开内审，并重新评审所有供应商。严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核 165 供应商、购进药品的审166 核 首营药品未索要批准证明文件 无加盖其公章原印章的《营业执照》（含最新年检）、《许可证》、GSP/GMP证、《组织机构代码证》 复印件，经营范围一致 无加盖其公章原印章的相关印章、随货同行单（票）样式 内审、排非常少查时才的出现 能发现 40 中等风险 立即展开内审，并重新评审所有经营药品。严格按要求首营药品进行审核 不能保证供应商和购进药品的合法性、质量 会导致巨大损失，出现法规风险 内审、排非常少查时才的出现 能发现 40 中等风险 立即展开内审，并重新评审所有供应商。严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核 167 不能保证日后到货的真实性和可靠性 会导致巨大损失，出现法规风险 内审、排非常少查时才的出现 能发现 40 中等风险 立即展开内审，并重新评审所有供应商。严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核 168 无加盖其公章原印章的开户资料及《税务登记证》 不能保证资金流的合法性不能保证来源的可靠性 不能保证资料的真实性和来源的可靠性 不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性 不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性 169 首营资料未加盖企业原印章 170 未经审核批准便开始业务往来经营 无经营批次的购进检验报告或检药品171 验报告无供货质量单位的质量管证明 理专用章 无加盖供货单位公章原印章172 和法定代表人印章或签名的授权书 供应授权书未载明商销被授权人姓售人名、身份证号173 员审码，以及授权核 销售的品种、地域、期限 无加盖供货单174 位公章原印章的销售人员身会出现较大损失，出现不良信誉 会导致巨大损失，出现法规风险 会导致巨大损失，出现法规风险 会导致巨大损失，出现法规风险 内审、排非常少查时才的出现 能发现 32 中等风险 立即展开内审，并重新评审所有供应商。严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核 内审、排非常少查时才的出现 能发现 40 中等风险 立即展开内审，并重新评审所有首营资料。对不合格的单位品种停止业务，售出的召回处理。 内审、排非常少查时才的出现 能发现 40 中等风险 立即展开内审，对违规开展业务的单位品种停止业务，售出的召回处理。 非常少很快能的出现 发现 20 低风险 立即展开内审，对无检验报告或报告不合格的品种停止购销，售出的召回处理。 不能保销售会导致人员的身份巨大损真实性、证购失，出现进药品的合法规风法性和来源险 的可靠性 偶尔会出现 内审、排查时才能发现 60 立即展开内审，对销售人员委托不高风险 合格的单位、品种停止购销，售出的召回处理。