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B.×
66、处方药可以开架自选销售。（ ）
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A.√
B.×
67、麻醉药品、第一类精神药品处方的颜色为淡绿色。（ ）
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A.√
B.×
68、药品生产的质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（ ）
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A.√ B.×
69、药品生产企业应当对获知的用药死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构。（ ）
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A.√ B.×
70、麝香是纳入我国二级保护的野生药材物种。（ ）
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A.√ B.×
71、麻醉药品和第一类精神药品研究不得以健康人为临床试验对象。（ ）
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A.√ B.×
72、中药二级保护品种的保护期限为7年。（ ）
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A.√
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B.×
73、香港、澳门、台湾地区的制药厂商申请注册获准的药品，应得《进口药品注册证》。（ ）
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主观题
A.√
B.×
74、药事法规
参考答案：
指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有善遍效力和严格程序的行为规范体系，是调 整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
75、药师
参考答案：
指受过高等药学教育，依法通过有关部门的考核并取得资格，遵循药事法规和职业道德规范，在药 学领域从事药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理等有关工作的人员。
76、国家药品标准
参考答案：
指国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，内 容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
77、药品注册标准
参考答案：
指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该 注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。
78、药品
参考答案：
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、
79、药品安全隐患
参考答案：
指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
80、什么是药品飞行检查制度？
参考答案：
药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查）。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良记录的药品生产企业。药品飞行检查是被在检查单位不知 晓的情况下进行的，具有突击性、独立性、高效性等特点，可以及时掌握真实情况，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用，是一种有效的监管方式。
81、简述互联网药品交易服务机构类型及审批机构。
参考答案：
互联网药品交易服务机构类型有：第一类：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；
第二类：药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；
第三类：向个人消费者提供的互联网药品交易服务。 审批机构：
第一类由国家食品药品监督管理总局审批； 第二、三类由省级食品药品监督管理部门审批。
82、什么是生物制品批签发？
参考答案：
生物制品批签发简称批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品（5分），每批制品出厂上市或者进口时进行强制性资料审查或实验室检验的制度（5分）。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口（5分）。
批签发方式采用批记录摘要审查、实验室检验相结合的方式（5分）。
83、案例：2012年8月以来，重庆市石柱县网警在网络巡查的过程中，发现网络上有非法销售“曲美”的违法行为。2010年10月，因“曲美”中主要成分西布曲明被证实对人体心血管有害，国家食品药品监督管理局发文停止生产、销售使用含西布曲明制剂及原料药。网警调查发现，两名犯罪嫌疑人在不同的医药公司做药品销售，为增加收入，共同在淘宝网开店销售“曲美”减肥药和其他药品，从中获利数万元。
请分析该案例中两名犯罪嫌疑人的违法行为何在？并陈述理由。
参考答案：
以上案例中两名犯罪嫌疑人的违法行为主要有两点：一是按《互联网药品交易服务审批暂行规定》，从事互联网药品交易服务必须获得互联网药品交易服务机构资格证书，上犯罪嫌疑人没有获得资格证书，不能从事药品电子商务服务。第二，“曲美”已被CFDA发文停止生产，再销售此药属于销售 假药。按“药品管理法”，两名犯罪嫌疑人应该承担法律责任。
84、简述药师在处方调剂过程中发挥的作用。
参考答案：
药师在处方调剂过程中发挥以下作用：(1)处方环节：药师通过审查处方，保证处方准确无误。（2）调剂环节：药师按照法规正确调剂处方，并进行“四查十对”；指导并监督检查其他药学人员正确调配药物。（3）使用环节：药师在发药时交代用药注意事项，指导患者合理用药，提醒患者如何处理药物不良反应，确保用药安全有效。
85、请分析说明社会药房药师具有哪些主要功能？
参考答案：
社会药房，包括在社区药房和零售药店以及OTC药房直接面向患者提供药学服务工作的药师。其主要功能有：
(1)提供质量合格的药品：社会药房药师的主要任务是根据相关法律法规以及患者需求供应OTC，根据医师处方调配、供应处方药。
(2)药品的使用控制：向消费者提供用药指导，并确保分发和使用的药品安全有效。 (3)科学管理药品：对所经营药品进行科学的储存和养护，以保证药品的质量稳定。 (4)提供临床药学服务及相关医疗卫生保健服务。
86、不合理用药的主要表现有哪些？
参考答案：
不合理用药的表现有：(1)适应症选择不当；(2)选择无确切疗效或毒副作用较大药物；(3)用药不足或 用药过度；(4)给药方案不合理；(5)联合用药不合理；(6)重复给药。
87、案例：一个通过GMP认证的药品生产车间，一位技术人员在工作过程中，对现有生产工艺创新，调整工艺参数，在某方面改善了产品的质量。 你认为这种做法合理吗？
参考答案： 上述做法不合理。
按照GMP要求，药品生产中，必须按照药品注册申报时批准的处方工艺来组织生产，不可随意变更，以避免生产带来药品的安全隐患。如对生产进行工艺技术的革新，必须证明其革新不会导致产品有 效性、安全性的变化，并将革新后的生产工艺报药监部门审批，进行补充申请申报，获得批准后方可改变该药品生产的工艺。
88、简述目前政府定价的适用范围有哪些？
参考答案：
按照2015年5月5日出台的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》从2015年6月1日起，政府 仅对麻醉药品和第一类精神药品实行最高出厂价格和最高零售价格管理。