疝修补片行业市场分析及发展前景预测报告

聚羟基乙酸(polyglycolic acid Dexon)、聚乳酸羟基乙酸(polyglaetion Viery I)两种可吸收网片已在临床使用,前者为编制网,后者为编织布,其完全吸收时间为3个月。

(3)复合材料:常用的有聚丙烯和聚四氟乙烯复合、薇荞聚丙烯复合、植物性材料和高分子材料复合胶原和高分子材料复合。 二、 生物材料

(1)自体组织

包括自体腹壁真皮片(皮肤、阔筋膜张肌和背阔肌皮瓣等),同侧腹直肌前鞘瓣,腹外斜肌腱膜翻转,带蒂股薄肌转移疝修补等。自体组织具有易于存活、无排斥反应、与受体组织兼容性好、经济实用、可防止创面感染及体液丢失的优点;但手术时间长,创伤大,移植物易退化变形,且供体来源有限,使得自体组织材料目前临床较少使用。

(2)脱细胞细胞外基质补片(Acellular Extracellular Matrix,AEM) 脱细胞细胞外基质补片或称脱细胞异体组织补片(脱细胞真皮基质acellular dermal matrices,ADM)。脱细胞的细胞外基质是由同种异体的真皮组织采用脱细胞技术,去除能引起宿主免疫排斥反应的所有成分,完整保留了细胞外基质和立体支架结构。宿主细胞在支架上生长 ,分泌新的细胞外基质成分,形成自身组织,完成对缺损组织的修复和重建。由于使用高分子材料后部分患者可能会出现浆液肿、感染、慢性疼痛、补片皱缩、肠粘连、肠梗阻、肠瘘和复发等问题。而生物补片具有良好的生物兼容性、异物感小、术后不适反应小,是一种很有发展前景的修复材料,特别适用于伴有感染的腹壁缺损的修补。

目前生物补片已广泛生产,应用较多的是人脱细胞真皮基质(ADM)、猪小

肠黏膜下层(Surgisis)、猪的真皮(Permacol),此外,牛心包(Periguard)、牛胎真皮等也在使用。

鉴于脱细胞细胞外基质补片较昂贵,只有当人工合成补片不合适的时候才考虑应用 脱细胞细胞外基质补片,如手术区存在感染或污染时。当然,生物补片还存在一系列待解决的问题:①如何尽量去除其免疫原性,保留尽可能多的细胞外基质成分,维持细胞基质的结构完整性;②如何在脱细胞基质制备中控制其空隙率和通孔率,使成纤维细胞更易于黏附迁移;③如何对其在体内降解的时间和在体内最终的转归进行调控;④脱细胞细胞外基质补片来源受限,价格昂贵,其保存、运输和消毒均较复杂。

第四节 疝修补片在中国的发展历程

上世纪90年代以前,以Bassini术式为代表的各类经典修补手术是中国治疗腹股沟疝的主流,为中国以后开展无张力疝修补手术打下了良好和坚实的基础。

中国自1997年起以一种无张力疝修补手术方法——疝环充填式无张力修补术为基础开始在全国逐步推广无张力疝修补手术。至今,该手术方式在中国得到了蓬勃发展,为广大普外科医生所接受。经过十多年的努力,目前中国县级以上医院的外科医生都已经有了无张力疝修补手术的概念。

中华外科学会疝和腹壁外科学组分别在2001年和2003年制订和修订了我国疝外科专业第一部学术指南;《腹股沟疝和股疝治疗指南》和《腹壁切口疝治疗指南》,为我国该领域的规范化提出了理论依据,并打下了坚实的基础。

10年前,国内临床使用的疝修补片主要靠从国外进口,2005年以后,中国国内生产出了性能良好的疝修补片——“善释”疝修补片,价格更加适合国内患

者的实际,实际使用效果已得到国内外专家的高度称赞,其研发能力在国内处于领先地位。

第五节 技术发展现状

截至目前,国内临床上大量使用的补片仍依靠进口,无形中提高了医疗费用。同时,所用的人工合成材料仍会不同程度地引起一些并发症。北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程研究中心教授奚廷斐指出,这些高分子补片置入腹内后仅仅起到阻拦作用,不能与机体组织有机结合,同时,作为异物置入后会引起局部组织炎症以及感染。

理想的植入人体的生物材料通过有8个要求:不引起物理变化;无化学活性;不存在炎症和异物反应;无致癌性;不产生过敏;能耐受机械扭曲;可被随意裁剪;可进行消毒。因此,进一步研发能够实现内源性组织再生的生物活性材料,提高国内的医疗水平,发送治疗效果,降低国内的医疗费用,成为疝修补片技术的发展方向。

目前,生物补片——脱细胞细胞外基质补片(AEM)在国外已应用于临床,但主要用于腹壁疝修补术。中国在20世纪90年代研发了具有自主知识产权的AEM补片,申请了国家专利保护,前期临床应用取得了良好的治疗效果,尚未广泛使用。

中国生物材料消费已经位列世界生物材料消费市场第3位。自中国开始生物材料研究,迄今已有近40年的研究和发展沉淀,特别是在国家“九五”、“十五”、“十一五”各类科技计划和产业发展规划的支持下,现已形成一批具有自主知识产权的创新产品,并在组织诱导材料、纳米生物材料、钙磷(硅)生物材料、生物矿化与自组装、生物活性涂层、药物控释材料与系统等研究领域形成了自己的

特色。目前,实际形成了华中(武汉)、西部(成都、西安)、华北(北京、天津)、华东(上海)及华南等五大研发和产业基地,所形成的产品主要包括各类骨替代及修复材料、心血管系统及支架材料、人工关节、外科可吸收内(外)固定材料、各类医用敷料等等。

联系客服:779662525#qq.com(#替换为@)