4.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 4.2.5.准备和起草验证报告。 4.2.6.重新验证的时间安排。 4.3 生产技术部
4.3.1.组织验证小组人员起草验证方案并按批准方案实施验证。 4.3.2.督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录。
4.3.3.负责各阶段验证结果汇总及评价、起草验证报告、整理验证档案。 4.3.4.组织验证的相关培训，负责仪器、仪表校正。 4.4 质量保证部化验室
4.4.1.负责对验证过程中的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 4.4.2.负责完成验证过程中的试验记录。 4.5 质量保证部
4.5.1.负责对各项验证的结果进行审核批准 4.5.2.负责验证报告的总结 4.5.3.负责验证文档的管理 4.6 各生产车间
4.6.1.负责设备的操作，安排设备具体验证时间
4.6.2.负责设备的操作、清洁文件的检查，指定设备管理人员 4.6.3.负责提供性能确认过程中的物品种类和数量 5 验证的相关文件及验证依据： 5.1 验证的相关文件： 文件编号 文件名称 验证管理制度 验证总计划 公用系统验证管理制度 质量风险管理制度 偏差管理制度 厂房设计管理制度 厂房施工管理制度 第 5 页 共 40 页
存放地点
5.2 验证的依据：
厂房验收管理制度 厂房设施管理制度 厂房设施维护保养制度 《药品生产质量管理规范2010版》
《药品GMP指南——厂房与设备》（2010版） 6 验证实施前提条件
6.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1 《人员培训及考核确认记录》。
6.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2 《验证所需文件审核确认记录》。
6.3.人员确认：验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表3 《验证方案培训签到表》中。 7 厂房设施质量风险评估
经验证小组人员共同对厂房设施系统验证进行质量风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
风险因素 防虫防鼠 风险 影响 现有控制措施 可能性P 风险综严重合指数性S RPN 风险级别 建议采 取措施 污染生产环境以及物料。 可能产生污染、厂房布局 交叉污染、混淆和差错。 地漏和水池 工艺用水 净化空调系统 压缩空气系统 地面、墙面 设备 照明
检验结果有防虫防鼠设不合格。 施。 检验结果对厂房布局图不合格。 纸进行审核。 检查液封装置以及对洁净地漏定期消毒。 检验结果对工艺用水系不合格。 统进行验证。 对净化空调系检验结果统进行验证，进不合格。 行压差控制。 检验结果对压缩空气及不合格。 系统进行验证。 影响生产环境 检验结果不合格。 检验结果检查地面墙面卫生以及定期消毒。 对设备进行验证。 对照度进行检影响生产滋生微生物。 环境。 污染产品或洁净区。 污染产品。 污染产品。 导致聚尘，滋生微生物。 污染产品。 对生产操作产第 6 页 共 40 页
风险因素 风险 生影响，容易发生差错。 影响 现有控制措施 测。 可能性P 风险综严重合指数性S RPN 风险级别 建议采 取措施 噪声 不合格。人员安全。 检验结果对生产操作人不合格。员产生影响，容人员健易发生差错。 康。 对噪声进行检测。 。
评估人： 日期： 年 月 日 根据风险评估，我们拟定了相关验证内容。 8 验证时间安排
检查确认时间安排：2017年 月 日至2017年 月 日； 运行确认时间安排：2017年 月 日至2017年 月 日； 性能确认时间安排：2017年 月 日至2017年 月 日； 验证报告起草时间：2017年 月 日至2017年 月 日。 9 验证内容 9.1 厂房检查确认 检查项目 可接受标准 应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱洁净区内表面 落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒，板缝间采用密封胶密封。 墙面采用双层50mm系列聚苯乙烯泡沫彩钢板，洁净厂房墙面、顶面 与整体充填材料粘贴牢固。板缝间打胶密封，表面平整光洁，无刮伤、污垢、附着物。 洁净区采用PVC塑料卷材进行粘贴，地面粘贴地面 紧密；墙脚采用整体PVC上翻圆弧做法。其余区域采用水磨石地面。 门采用铝制门框和彩钢板门扇，表面平整光洁门窗 无附着物，视窗与门平齐，扫地条正常，窗为单层结构与壁板表面平齐，表面清洁明亮，内
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检查结果 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □
无积尘。 洁净厂房的照明灯为吸顶洁净灯，灯具安装与顶板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；应照明设施 急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间；灯具表面整洁无刮花。 排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置，排水 水池和地漏易于清洁并带有装置防止空气倒灌，与外部排水系统连接能防止微生物的侵入。 应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产压差计、温度计 区外部对其进行维护。 应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产传递窗 区外部对其进行维护 消防栓完好有水，灭火器在有效期内且压力正消防栓、灭火器、安常，安全门内外无堵塞且配备有安全锤，应急全门、应急灯 灯正常启动且持续时间不小于1小时。 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 9.2 文件资料的确认：
资料名称 厂区总平面布置图 ----含----工艺设备布置平面图 ----含----洁净区域划分图 ----含----工艺管理布置平面图 ----工艺设备布置平面图 ----洁净区域划分图 ----工艺管理布置平面图 ----工艺设备布置平面图 包装原料车间洁净区域划分图
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存放处 检查结果 有 □ 无 □ 有 □ 无 □ 有 □ 无 □ 有 □ 无 □ 有 □ 无 □ 有 □ 无 □ 有 □ 无 □ 有 □ 无 □ 有 □ 无 □