4.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 4.2.5.准备和起草验证报告。 4.2.6.重新验证的时间安排。 4.3 生产技术部
4.3.1.组织验证小组人员起草验证方案并按批准方案实施验证。 4.3.2.督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录。
4.3.3.负责各阶段验证结果汇总及评价、起草验证报告、整理验证档案。 4.3.4.组织验证的相关培训，负责仪器、仪表校正。 4.4 质量保证部化验室
4.4.1.负责对验证过程中的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 4.4.2.负责完成验证过程中的试验记录。 4.5 质量保证部
4.5.1.负责对各项验证的结果进行审核批准 4.5.2.负责验证报告的总结 4.5.3.负责验证文档的管理 4.6 各生产车间
4.6.1.负责设备的操作，安排设备具体验证时间
4.6.2.负责设备的操作、清洁文件的检查，指定设备管理人员 4.6.3.负责提供性能确认过程中的物品种类和数量 5 验证的相关文件及验证依据： 5.1 验证的相关文件： 文件编号 文件名称 验证管理制度 验证总计划 公用系统验证管理制度 质量风险管理制度 偏差管理制度 厂房设计管理制度 厂房施工管理制度 第 5 页 共 40 页
存放地点
5.2 验证的依据：
厂房验收管理制度 厂房设施管理制度 厂房设施维护保养制度 《药品生产质量管理规范2010版》
《药品GMP指南——厂房与设备》（2010版） 6 验证实施前提条件
6.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1 《人员培训及考核确认记录》。
6.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2 《验证所需文件审核确认记录》。
6.3.人员确认：验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表3 《验证方案培训签到表》中。 7 厂房设施质量风险评估
经验证小组人员共同对厂房设施系统验证进行质量风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
风险因素 防虫防鼠 风险 影响 现有控制措施 可能性P 风险综严重合指数性S RPN 风险级别 建议采 取措施 污染生产环境以及物料。 可能产生污染、厂房布局 交叉污染、混淆和差错。 地漏和水池 工艺用水 净化空调系统 压缩空气系统 地面、墙面 设备 照明
检验结果有防虫防鼠设不合格。 施。 检验结果对厂房布局图不合格。 纸进行审核。 检查液封装置以及对洁净地漏定期消毒。 检验结果对工艺用水系不合格。 统进行验证。 对净化空调系检验结果统进行验证，进不合格。 行压差控制。 检验结果对压缩空气及不合格。 系统进行验证。 影响生产环境 检验结果不合格。 检验结果检查地面墙面卫生以及定期消毒。 对设备进行验证。 对照度进行检影响生产滋生微生物。 环境。 污染产品或洁净区。 污染产品。 污染产品。 导致聚尘，滋生微生物。 污染产品。 对生产操作产第 6 页 共 40 页
风险因素 风险 生影响，容易发生差错。 影响 现有控制措施 测。 可能性P 风险综严重合指数性S RPN 风险级别 建议采 取措施 噪声 不合格。人员安全。 检验结果对生产操作人不合格。员产生影响，容人员健易发生差错。 康。 对噪声进行检测。 。
评估人： 日期： 年 月 日 根据风险评估，我们拟定了相关验证内容。 8 验证时间安排
检查确认时间安排：2017年 月 日至2017年 月 日； 运行确认时间安排：2017年 月 日至2017年 月 日；