一、剂型、制剂和药剂学的概念【掌】
1.药物剂型:为适应防治的需要而制备的药物应用形式,简称剂型。
2.药物制剂:是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种,简称制剂,是药剂学所研究的对象。
3.药剂学:是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
基础药剂学:物理药剂学、生物药剂学、药动学与临床药学。 工业药剂学与医院药学(临床药学、调剂学) 药剂学任务:
1. 研究药剂理论与生物制剂;
2. 研究新(剂型、辅料、设备、技术)。 药剂学的发展:
1.传统制剂:膏、丹、丸、散; 2. 近代制剂:普通制剂(第一代) 3. 现代制剂: 缓释制剂(第二代) 控释制剂(第三代) 靶向制剂(第四代)
二、剂型与制剂的关系与区别:(给药途径与剂型的关系) 1.多数药物由黏膜吸收(皮肤、注射给药除外); 2.给药途径与药物性质决定剂型; 3.同一药物可制成多种剂型; 4.同一种剂型包括许多种制剂; 三、药物剂型的重要性【熟】(其实质可影响安全、有效) ①改变药物的作用性质:如硫酸镁口服泻下,注射镇静。 ②改变药物的作用速度:如注射与口服、缓释、控释。 ③降低(或消除)药物的毒副作用:缓释与控释。 ④产生靶向作用:如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。 ⑤可影响疗效:不同的剂型生物利用度不同。 四、药物剂型的分类【熟】 (一)按给药途径分类 1.经胃肠道给药剂型
2.非经胃肠道给药剂型 (1)注射给药剂型:如各种粉针剂、水针剂。(2)呼吸道给药剂型:如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。 (3)皮肤给药剂型:如硼酸洗剂。 (4)粘膜给药剂型:如红霉素眼药膏。(5)腔道给药剂型:如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。
(二)按分散系统分类 1.溶液型2.胶体溶液型3.乳剂型 4.混悬型5.气体分散型6.微粒分散型7.固体分散型
(三)按形态分类:液体剂型,气体剂型,固体剂型和半固体剂型。 五、国家药品标准(药典和局颁标准)
(一)药典的概念、特点及品种收载【掌】 1.药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。 2.特点:
1)由国家药典委员会组织编辑、出版,并由政府颁布、执行,具有法律约束力。 2)药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂,(注:不是所有上市药品均收载于药典中,必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、能
工业化生产并能有效控制或检验其质量的品种)。 3.我国建国后共颁布药典情况:
1)颁布七次药典,分别是53、63、77、85、90、95、00年, 2)从63年版开始分为一部中药,二部化学药。
3)我国药典分为凡例、正文、附录三部分,制剂通则包括于附录中。 4)我国药典与美国药典都是每5年修订一次。 (二)局颁标准
1.国家药典委员会组织编辑、出版,并由SFDA颁布、执行,具有法律约束力。 2.收载新药和质量标准有待提高的药品。 六、处方的概念和类型【掌】
1.处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件,既有法定处方也有医师处方及协定处方。
2.法定处方指药典等收载的处方;
3.医师处方指医生为某一病人开据的处方;
4.协定处方主要指用于配制医院制剂的处方。 七、处方药与非处方药比较 ①概念的区别:处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品。