十四、细胞处理试剂盒：用于对细胞标本进行前处理，以获取细胞标本，作为I类医疗器械管理。
十五、足底压力测量系统：用于糖尿病足的诊断测试、神经系统等疾病的诊断或其它疾病的诊断测试，作为II类医疗器械管理。
十六、内窥镜清洗消毒机：将混合的消毒液、洗涤剂和水用喷嘴喷射到使用后的内窥镜各内部通道及外部表面，以此进行自动清洗和消毒。清洗和消毒的作用主要由洗涤剂和消毒液完成，仪器起辅助作用，作为I类医疗器械管理。
十七、电解制水机：由电极板、电离子膜及滤芯等组成，如具有医疗作用，作为II类医疗器械管理。
十八、三维动作捕捉分析系统：用于电视广告制作、三维动态制作、运动员功能评定、康复医学评测等，不作为医疗器械管理。 十九、分娩浴缸：不作为医疗器械管理。
二十、轨道式移动系统：安装在天花板上，用于移动病床到其它位置，也可选用步行挂架，用于步行训练，不作为医疗器械管理。
二十一、移位机：用于移动病床或轮椅上的病人，不作为医疗器械管理。
二十二、熔接片：为镀银铜片，与无菌接合机配套用于PVC导管的接合，不作为医疗器械管理。
二十三、测力台：用于采集弹跳、跑步、起跑、冲击等各种体育运动数据，适用于制鞋工业、运动员功能评价、康复医学评测等，不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年3月1日起执行调整后的类别。
国家食品药品监督管理局 二○○四年八月三十一日
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关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]471号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将股动脉止血压迫器等产品的分类界定通知如下：
一、股动脉止血压迫器：作为Ⅱ类医疗器械管理。
二、电热敷腰（肩）：由人造革、纤维布及电热线串编制成，如具有减轻疼痛、活血化瘀或缓解病症的作用，作为Ⅱ类医疗器械管理。
三、核酸分离试剂盒：与核酸分离仪配套使用用于从血清、血浆或全血中分离总核酸，作为Ⅰ类医疗器械管理。
四、精虫分析仪：用于判断精液样本的质量，作为Ⅱ类医疗器械管理。
五、卵细胞及胚胎形态图像分析软件：用于对卵细胞及胚胎形态学进行分析，判断卵细胞及胚胎的质量，作为Ⅱ类医疗器械管理。
六、医用射线防护喷剂：用于减轻、延缓放射治疗对皮肤的损伤，作为Ⅱ类医疗器械管理。
七、医用清洁毛刷：用于阴道分泌物取样检查、子宫刮片等，作为Ⅱ类医疗器械管理。 八、“产后贴”（不含药）：由纯棉织物、纳米远红外抗菌材料、矿物粉及高分子吸水材料制成，用于妇女产后保护创面，抑杀条件致病菌，促进创面愈合，作为Ⅱ类医疗器械管理。
九、纺捶体观测仪：用于临床观测人体卵细胞的纺锤体，作为Ⅱ类医疗器械管理。 十、透明带红外激光光学系统：用于对人体卵细胞的透明带打孔或削薄，以解决对卵细胞在体外培养使得透明带硬化而造成胚胎着床困难的问题，作为Ⅰ类医疗器械管理。 十一、冷敷敷料：用于闭合性软组织损伤降温冷敷的，作为Ⅰ类医疗器械管理；用于烫伤或Ⅰ度烧伤外敷冷却降温以减轻肿胀或疼痛的，作为Ⅱ类医疗器械管理。 十二、病人标识带：用于医院对收治病人进行标识，不作为医疗器械管理。 十三、胶片密度计：用于测定胶片的密度，不作为医疗器械管理。
十四、妇女经期用品：由硅橡胶制成，使用时插入阴道用于承接月经经血，不作为医疗器械管理。
十五、全自动核素分药仪：用于临床核医学专用的配制和分发核素药液，改变以往人工配制和分发核素药液的方式，不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年5月1日起执行调整后的类别。
国家食品药品监督管理局 二○○四年九月二十八日
30
关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]605号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将脑立体定位膜等产品的分类界定通知如下：
一、脑立体定位膜：用于脑部CT的定位，作为Ⅲ类医疗器械管理。
二、显影粉（定影粉）：用于医院放射科对X线胶片显影（定影），作为Ⅰ类医疗器械管理。
三、医用血浆病毒灭活柜：作为Ⅲ类医疗器械管理。 四、人体润滑液（不含药）：作为Ⅱ类医疗器械管理。 五、温炙治疗棒（不含药）：作为Ⅱ类医疗器械管理。
六、尿沉渣分析仪用稀释液、染色液：作为Ⅱ类医疗器械管理。 七、放射性粒子化疗内镜推注器：作为Ⅱ类医疗器械管理。 八、凝聚胺试剂：作为Ⅲ类医疗器械管理。
九、自动推片染片系统：代替人工操作，自动完成血液涂片及染色过程，作为Ⅰ类医疗器械管理。
十、超微粒子喷雾装置：通过加温使液态二氧化碳气化，气化产生的压力将药液喷洒出去，达到对医院环境消毒的目的，作为Ⅰ类医疗器械管理。 十一、孕妇托腹带：不作为医疗器械管理。 十二、尸体冷藏箱：不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年8月1日起执行调整后的类别。
国家食品药品监督管理局 二○○四年十二月二十三日
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关于医用雾化器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]616号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和进口企业要求对部分产品进行分类界定的请示。为适应医疗器械监督管理工作需要，现将医用雾化器等19种产品的分类界定通知如下：
一、雾化器：在呼吸装置系统中，一端接入氧气，用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化，产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中，作为II类医疗器械管理。 二、皮肤保护剂：与人工粪袋一起使用，使肠造口与皮肤之间没有间隙，作为I类医疗器械管理。
三、口角拉钩：用于帮助患者拉开口腔，为治疗或注射提供适宜的口角，作为I类医疗器械管理。
四、唾液吸引头：与标准牙科治疗椅上的吸水管连接，为患者吸出口腔内唾液，作为I类医疗器械管理。
五、菌斑显示液／片：用于帮助使用者了解自己牙齿被细菌腐蚀的程度，作为Ⅰ类医疗器械管理。
六、冷光美白机：用于照射涂了美白剂的牙齿达到美白牙齿的作用，作为II类医疗器械管理。
七、义齿贴合点指示剂：用于涂布于牙科修复体组织面，检测修复体不良接触部位，作为Ⅱ类医疗器械管理。
八、医用固定套及护具：用于人体组织损伤的临时固定，作为I类医疗器械管理。 九、医用螺钉扳手：用于拧松或拧紧植入式心脏起搏器与起搏电极导线，作为I类医疗器械管理。
十、立体固定系统：由固定钢针、定位导轨、圆环固定装置、轴向安装十字支架、直角圆筒轴、圆弧等组成，按照放射治疗计划系统得到的位置距离数值，手动控制组件在X轴、Y轴、Z轴上移动，从而达到固定的作用（其中固定钢针可重复使用，与分类目录6801-6中“探针”类似，为I类产品），作为I类医疗器械管理。
十一、内窥镜手术器械：与内窥镜同时使用，通过软内窥镜，远距离夹取活组织进行检查，作为II类医疗器械管理。
十二、小型医用吸氧器：有气雾装氧罐、吸氧面罩、调节阀及鼻吸管等组成，用于医疗急救或高原旅游，作为11类医疗器械管理。
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