关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知
国药监械[2003]98号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示，经研究，现将对该部分产品分类界定问题通知如下：
一、外科手术用防粘连冲洗液：用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生，作为三类医疗器械管理。
二、胃肠超声现象粉：用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断，作为三类医疗器械管理。
三、男健宝产品：利用真空负压原理，通过对阴茎的伸缩运动，用于辅助治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等，作为三类医疗器械管理。
四、WRS疣清产品：采用低温原理，快速冷冻疣，以达到治疗目的，作为二类医疗器械管理。
五、鼻腔止血器产品：用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗，作为二类医疗器械管理。
六、鼻腔清洗器产品：用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗，作为二类医疗器械管理。
七、杯型双腔磁水器：用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确有效的临床试验数据，作为二类医疗器械管理。
八、牙齿漂白剂：内含过氧化氢，对患者牙齿进行增白的牙科材料，作为二类医疗器械管理。
九、各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护产品：用于关节外部的防护，不作为医疗器械管理。
十、足底振板：用于保健按摩足部，不作为医疗器械管理。
十一、焦度计：用于测量眼镜镜片（含角膜接触镜镜片）的顶焦度和棱焦度，确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记，检查镜片是否争取按照在镜架中的测量仪器，不作为医疗器械管理。
十二、药敏纸片释放器：用于实验室进行药敏试验时，将药敏纸片摆放于培养基上的设备，不作为医疗器械管理。
国家药品监督管理局 二○○三年三月十八日
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关于自动盖片机等产品不作为医疗器械管理的通知
国药监械[2003]53号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
以下产品由于预期目的、功能及用途等不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义，故不作为医疗器械管理。
一、自动盖片机：用于将极薄的盖玻片封盖在承载染色组织切片的玻片上。 二、体外用碎骨机：用于在骨科手术中，将人体的组织或碎骨进行粉碎。 三、磨片机：用于眼镜店或眼镜工厂打磨镜片。
四、电脑查片仪：用于对各种镜片度数进行精确、快速检测，并对累进焦点和多焦点镜片进行测量图形显示。
五、光谱透过率测量仪：用于对太阳镜进行紫外线透过率检查。 特此通知
国家药品监督管理局 二○○三年二月九日
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关于部分产品分类界定问题的通知
国食药监械[2003]182号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。经研究，现将这些产品的分类界定问题通知如下：
一、医用红外线人体测温仪：作为II类医疗器械管理。
二、医用臭氧空气消毒机：用于医院空气消毒，作为I类医疗器械管理。 三、医用紫外线灭菌灯：用于医院空气灭菌，作为I类医疗器械管理。 四、抗菌口罩衬：不作为医疗器械管理。
五、热敷灵（贴）：用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛，作为II类医疗器械管理。
六、手术辅助钛夹：用于腹腔手术时支持腔内组织，手术后取出。作为I类医疗器械管理；
七、医用空气过滤装置：用于吸附空气中的病毒和细菌，作为II类医疗器械管理。 八、注射器（针）破坏器：不作为医疗器械管理。
九、无菌管路连接器：采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接，作为II类医疗器械管理。
十、磁性缝针计数板：用于缝针计数及放置手术刀片，不作为医疗器械管理。 十一、无影灯手柄罩：作为II类医疗器械管理。
十二、磁性寻针器：用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片，不作为医疗器械管理。 十三、手术辅巾：作为II类医疗器械管理。 十四、电刀清洁片：作为I类医疗器械管理。
十五、医用担架床、病人推车、医用送药车：作为I类医疗器械管理。
十六、一次性使用输液器用药液注射件：属生产输液器的配件，不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年2月1日起凭证生产和上市销售。 特此通知
国家食品药品监督管理局 二○○三年七月二十四日
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关于器官保存液有关问题的复函
国药监械函[2002]83号
河北省药品监督管理局：
你局《关于器官保存液有关问题的请示》（冀药注函[2002]054号）收悉，现答复如下： 器官保存液主要用于离体器官的功能保护，参照国际上的通行做法，决定将该产品列入第三类医疗器械管理。 特此复函
国家药品监督管理局 二○○二年九月十七日
关于医用氧气管理问题的通知
国食药监办[2003]144号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
最近，湖北、安徽、江西等省药品监督管理局请示关于医用分子筛设备制取的氧气可否供临床医疗使用及如何管理等事宜。为确保医疗用氧气使用的安全、有效，现就相关问题通知如下：
一、目前，医用氧气制取方法有低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法两种。两种方法制取的氧气都应加强管理，其质量必须符合标准要求方可使用。
二、低温空气分离法制取的氧气，其质量必须符合《中华人民共和国药典》(2000年版)规定要求。
三、医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》，同时必须符合YY／T0289-1998(《医用分子筛制设备通用技术规范》)的规定要求，经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。
国家食品药品监督管理局 二○○三年七月十日
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