关于谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫法检测试剂等
两种诊断试剂分类界定的通知
国食药监械[2005]411号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应医疗器械监督管理需要，现将谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫法检测试剂等产品的分类界定通知如下：
一、谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫法检测试剂：本产品对从人体内提取的血液样本在体外进行检查，用于检测Ⅰ/Ⅱ型糖尿病以及STIFF MAN神经紊乱综合症。作为Ⅲ类医疗器械进行管理。
二、胰岛素酶联免疫法检测试剂：本产品对从人体内提取的血液样本在体外进行检查，用于检测人体内胰岛素的含量。作为Ⅲ类医疗器械进行管理。
上述产品，从2006年8月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，新申请企业可按照Ⅲ类医疗器械申请上述产品注册。
国家食品药品监督管理局 二○○五年八月十五日
关于瘢痕治疗器等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]416号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应医疗器械监督管理需要，现将瘢痕治疗器等产品的分类界定通知如下： 一、瘢痕治疗器：利用压迫法抑制人体瘢痕生长并使之消退，用于治疗瘢痕。作为Ⅱ类医疗器械管理。
二、助眠帽：在睡帽上安装一个电子安静器和电子催眠器，用于治疗失眠。作为Ⅱ类医疗器械管理。
三、内窥镜手术设备操控系统：用于对所连接的设备进行操作控制，本身不具有诊断及数据分析功能。不作为医疗器械管理。
四、输液加压袋：用于输液输血时的加压，以帮助血液及药液尽快进入人体。不作为医疗器械管理。
上述界定为医疗器械的产品，从2006年4月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。
国家食品药品监督管理局 二○○五年八月十五日
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关于义齿粘合剂等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]469号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，现将义齿粘合剂等产品的分类界定通知如下： 一、义齿粘合剂：用于在义齿修复体意外损坏的情况下在折断面上起到粘接作用。作为II类医疗器械管理。
二、口腔种植体配套使用的齿科固位体：由磁性固位体、有螺丝的衔铁及套环组成，固位体粘结在义齿基托上、衔铁和套环种植体上。作为III类医疗器械管理。
三、家庭用电位治疗仪（非高压）：由电位治疗仪和远红外治疗部分组成。作为II类医疗器械管理。
四、施给器：与锝气体发生器配合使用，用于向患者输送锝气体，并过滤患者呼出的锝气体。作为I类医疗器械管理。
五、五味试嗅液：由五种气味物（乙酸、香蕉油、丁香酚、薄荷醇和三甲基吲哚）按照不同浓度级别分开，用于定级测试人的嗅觉。作为II类医疗器械管理。
六、外科动力系统：由集成控制系统和显示器系统的主控制单元、脚控装置、电动马达和附属配件组成，用于外科手术的电子控制系统，对扭力和工具真实速度进行控制。作为II类医疗器械管理。
七、开创保护器：无菌开孔用器具。如不接触伤口，作为I类医疗器械管理；如接触伤口，作为Ⅱ类医疗器械管理。
八、球囊加压器LID-1:用于手术中向阻断球囊导管加压，从而使球囊扩张，以达到阻断血流、便于通过“成像导丝”观察血管内壁的病变情况。作为I类医疗器械管理。 九、AtrionQL压力泵：用于PTCA手术中，向球囊扩张导管加压，从而使球囊扩张，以达到扩张血管或在血管内留置支架的目的。作为I类医疗器械管理。
十、义齿基托清洁材料：用于去除义齿和基托表面的赃物和牙垢，清洗后需用清水冲洗干净，主要成份为具有活性的钛材料。不作为医疗器械管理。
十一、通用培养基：用于细菌培养，不具有细菌鉴定作用。不作为医疗器械管理。 十二、YY系列医用供氧器：有氧气瓶、流量计、压力表、减压器、推车等，主要用途是盛装呼吸用氧气。作为II类医疗器械管理。
十三、WZR-T电子甩体温表：用于甩降体温表水银柱用。不作为医疗器械管理。 十四、WZR-D型系列药用振荡器：供医院药液的迅速稀释和粉针剂的充分溶解之用。不作为医疗器械管理。
十五、WZR-X1型吸液器：供医疗机构作分离试验用。不作为医疗器械管理。
十六、WZR-D961型微量振荡器：供人血清与乙肝核心抗体（HbcAb）酶联免疫试剂或其它被测试样与试剂混匀之用。不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2006年5月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。
国家食品药品监督管理局 二○○五年九月二十一日
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关于角膜接触镜不属于植入医疗器械的通知
国食药监械[2005]490号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
国家药品监督管理局令第15号《医疗器械分类规则》明确植入医疗器械为：“任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。”角膜接触镜是不需要借助任何外科手术的方式放在角膜上的产品，该类产品不符合上述植入器械的定义，不是植入医疗器械，是长期接触角膜的Ⅲ类医疗器械。 特此通知
国家食品药品监督管理局 二○○五年十月十二日
关于齿科ProUltra根管治疗头等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]519号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将齿科ProUltra根管治疗头等产品的分类界定通知如下：
一、齿科ProUltra根管治疗头：与超声波发生器配合使用。用于牙根管手术或治疗（如去除牙根管阻塞物质，拆卸牙科修复体和核心，精确地消磨牙本质，牙根微外科治疗等）。作为II类医疗器械管理。
二、透析冲洗用生理氯化钠溶液：用于透析前后无菌管路的冲洗及预充。作为Ⅲ类医疗器械管理。
三、跟腱修复缝合固定系统：由固定器、手术针、穿针导向器组成，在手术治疗急性跟腱断裂过程中起到辅助跟腱固定和缝合的作用。作为Ⅲ类医疗器械管理。
四、Micro弹簧圈用分离控制盒及连接电缆：Micro弹簧圈系统用于对颅内动脉瘤进行栓塞治疗，属于植入系统。其分离控制盒用于控制从装置定位单元上分离Micro弹簧圈，连接电缆用于从分离控制盒向Micro弹簧圈系统供电。作为Ⅲ类医疗器械管理。
五、深蓝·脂质体喷剂产品：采用食用植物油提取物，通过润滑浸透喉后部的软组织来减轻导致打鼾的振动。如不具药理学作用，作为II类医疗器械管理。如具有药理学作用，作为药品进行管理。
六、关节持续被动活动仪（CPM仪）：用于使需要运动的关节反复屈伸，打破术后因创伤引起的炎症导致的关节运动幅度减小的这一不良症状的循环过程。保护关节软骨面，防止关节僵硬和术后静脉栓塞。加快术后关节运动幅度的恢复，消除疼痛和水肿。作为II类医疗器械管理。
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七、眼部敷贴：用于眼睑手术治疗后对眼睛进行保护隔离，也可用于预防和治疗弱视或眼外部创伤的护养隔离。作为II类医疗器械管理。
八、鼻塞：分为三种型号。A、直型（带导气管，不带导气管），用于整形手术后；B、自定型（带导气管，不带导气管），用于鼻整形/鼻隔膜手术后；C、K型、B型：用于鼻手术后或鼻窦内视镜检查之后。作为II类医疗器械管理。
九、吸棒：分为消毒装和非消毒装，由纤维素纸（护套）和水性粘剂结合的100%无纺粘胶纤维组成。用于组织制配和眼科、手、神经或显微外科的擦洗。作为II类医疗器械管理。
十、长期置留导尿管疏通溶液：该产品用于维护长期置留导尿管的清洁和通畅。本产品溶液不进入膀胱，仅在导尿管腔中进行平缓的清洁和疏通。作为II类医疗器械管理。 十一、心脏固定器：用于心脏搭桥手术时，心脏不停跳的情况下，在心脏的目标血管处建立一个固定的手术区域。分为Stable-V1（吸引固定型）和Stable-M1（机械固定型）两种，通过固定头的压力和负压吸引力或仅通过固定头的压力固定手术区域。若直接进入血液循环系统，作为Ⅲ类医疗器械管理。若不进入血液循环系统，作为II类医疗器械管理。 十二、钳夹实验系统：由葡萄糖/乳酸自动分析仪、预装Windows NT/2000和CLAMP软件的个人电脑、精密葡萄糖输液泵和精密胰岛素注射泵组成。提供了一套简单、安全、高度可重复的钳夹实验系统。如输液泵或注射泵接触血液，作为Ⅲ类医疗器械管理。如果不接触血液，作为II类医疗器械管理。
十三、微电脑干式冷冻血浆解冻加温仪：用于熔融和加热深度冷冻的血浆、血液、浓厚红细胞、基本血细胞等需要加热到+37oC的物质和材料。作为Ⅱ类医疗器械管理。 十四、升温仪及升温、降温毯：用于手术病人的升温、降温。作为II类医疗器械管理。 十五、尿电解质稀释液：一种水溶性缓冲液，用于VITROS生化系统上测试尿钾和/或尿钠前的尿液稀释，无诊断功能。作为Ⅰ类医疗器械管理。
十六、一次性使用吹气嘴：由吹气嘴、过滤膜和吹气口三部分组成，用于临床肺功能检测仪检测时，滤出被检测者在吹气时吹出的唾液，避免交叉感染。作为Ⅰ类医疗器械管理。 十七、X、γ射线防护门、窗、传片箱：施工定制式产品，用于防护X、γ射线。不作为医疗器械管理。
十八、氧舱测氧仪：不接触人体，用于测量高压氧舱这一特定环境设备内环境的氧浓度 。不作为医疗器械管理。
十九、加热中心：用于将瓶装、袋装、纺织物包装的液体等加热到设定的温度39oC。不作为医疗器械管理。
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