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茶心酒情医院 医疗器械

管 理 制 度

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目录

医疗器械质量管理组织职责及 ................................................................ 1 医疗器械供应商审核、采购制度 ............................................................ 3 医疗器械验收制度 ..................................................................................... 5 医疗器械入库储存管理制度 ..................................................................... 7 医疗器械出库复核制度 ............................................................................. 8 有效期医疗器械管理制度 ......................................................................... 9 不合格医疗器械管理制度 ....................................................................... 10 医疗器械不良事件监测报告制度 .......................................................... 12 医疗器械维修保养工作制度 ................................................................ 13 医疗仪器使用管理规定 ............................................................................ 14 医疗器械正常破损报废制度 ................................................................ 17 一次性使用无菌医疗器械管理制度 ...................................................... 18 卫生和人员健康状况管理制度 .............................................................. 20 质管人员培训及考核制度 ....................................................................... 21 医疗器械使用前质量检查制度 .............................................................. 22 医疗器械追踪、溯源制度 ....................................................................... 23 医疗器械质量管理自查制度 ................................................................... 24 设施设备维护及验证和校准 ................................................................... 25 医疗器械转让与捐赠制度 ....................................................................... 24 设施设备维护及验证和校准 ................................................................... 25

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医疗器械质量管理组织职责及

医院医疗器械质量管理组织职责是由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、组成医院医疗（含教学）设医疗器械质量管理组织。

一、医院医疗器械质量管理组织由组长，副组长，成员若干名组成。成员可定期或不定期调整。 二、医院医疗器械质量管理组织的职责

1、对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作包括设备的计划、论证、购置、验收、管理、维修报废及技术问题进行评价或咨询。

2、医院医疗器械质量管组织会对各科室申请购置的器械论证及效益分析，小组成员讨论，统一意见后报向院长汇报。

3、负责确定并建立本院医疗器械质量管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。

4、负责建立本院的器械管理体系，督促开展对医院器械的定期监测工作。

5、负责确定并建立医疗器械应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。

6、组织执行医疗器械使用效能分析评估。 7、医疗器械质量管理组织办公室设于办公室

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