对影响检验检测质量的区域的使用和进入加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。

【条文解释】

1、检验检测机构应有内务管理程序，对检验检测场所的安全和环境的评价，应以检验检测标准或者技术规范提出的要求为依据。

2、当相邻区域的活动或工作，出现不相容或相互影响时，检验检测机构应对相关区域进行有效隔离，采取措施消除影响，防止干扰或者交叉污染。

3、检验检测机构应对人员进入或使用对检验检测质量有影响的区域予以控制，应根据自身的特点和具体情况确定控制的范围。在确保不对检验检测质量产生不利影响的同时，还应保护客户和检验检测机构的机密及所有权，保护进入或使用相关区域的人员的安全。

4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。 【条文解释】

检验检测机构应依据检验检测标准或者技术规范配备满足要求的设备和设施。 【条文解释】

1、检验检测机构应正确配备检验检测所需要的仪器设备,包括抽样工具、物品制备、数据处理与分析。所用仪器设备的技术指标和功能应满足要求,量程应与被测参数的技术指标范围相适应。

2、检验检测机构的设施包括固定和非固定设施，这些设施应满足相关标准或者技术规范的要求，避免影响检验检测结果的准确性。

3、检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时，应确保： a)租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系；

b)本检验检测机构可全权支配使用，即：租用的仪器设备由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境和贮存条件进行控制；

c)在租赁合同中明确规定租用设备的使用权；

d)同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共用租赁。 【条文解释】

检验检测机构应建立相关的程序文件，描述检验检测设备和设施的安全处置、运输、存储、使用、维护等的规定,防止污染和性能退化。检验检测机构应确保设备在运输、存储和使用时,具有安全保障。检验检测机构设施应满足检验检测工作需要。

针对校准结果产生的修正信息，检验检测机构应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。

当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。 【条文解释】

1、对检验检测结果有显着影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备）,检验检测机构应制定检定或校准计划，确保检验检测结果的计量溯源性。

2、检验检测机构应确保用于检验检测和抽样的设备及其软件达到要求的准确度，并符合相应的检验检测技术要求。设备（包括用于抽样的设备）在投入使用前应进行检定或校准等方式，以确认其是否满足检验检测标准或者技术规范。

3、检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。 4、无法溯源到国家或国际测量标准时，测量结果应溯源至RM、公认的或约定的测量方法、标准，或通过比对等途径，证明其测量结果与同类检验检测机构的一致性。当测量结果溯源至公认的或约定的测量方法、标准时，检验检测机构应提供该方法、标准的来源等相关证据。

5、检验检测机构需要内部校准时，应确保： a)设备满足计量溯源要求； b)限于非强制检定的仪器设备； c)实施内部校准的人员经培训和授权； d)环境和设施满足校准方法要求；

e)优先采用标准方法，非标方法使用前应经确认； f）进行测量不确定度评估；

g）可不出具内部校准证书，但应对校准结果予以汇总； h）质量控制和监督应覆盖内部校准工作。

6、当仪器设备经校准给出一组修正信息时,检验检测机构应确保有关数据得到及时修正,计算机软件也应得到更新，并在检验检测工作中加以使用。

7、检验检测机构在设备定期检定或校准后应进行确认，确认其满足检验检测要求后方可使用。对检定或校准的结果进行确认的内容应包括：

a)检定结果是否合格，是否满足检验检测方法的要求；

b)校准获得的设备的准确度信息是否满足检验检测项目、参数的要求，是否有修正信息，仪器是否满足检验检测方法的要求；

c)适用时，应确认设备状态标识。

8、需要时，检验检测机构对特定设备应编制期间核査程序，确认方法和频率。检验检测机构应根据设备的稳定性和使用情况来判断设备是否需要进行期间核查，判断依据包括但不限于：

a)设备检定或校准周期；

b)历次检定或校准结果； c)质量控制结果； d)设备使用频率； e)设备维护情况；

f)设备操作人员及环境的变化； g)设备使用范围的变化。

4.4.4检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查。

【条文解释】

1、检验检测机构应建立对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录，并实施动态管理,及时补充相关的信息。记录至少应包括以下信息：

a)设备及其软件的识别；

b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c)核查设备是否符合规范； d)当前位置（适用时）；

e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；

f)检定、校准报告或证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期； g)设备维护计划，以及已进行的维护记录（适用时）； h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。

2、检验检测机构应指定人员操作重要的、关键的仪器设备以及技术复杂的大型仪器设备,未经指定的人员不得操作该设备。

3、设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。

4、应对经检定或校准的仪器设备的检定或校准结果进行确认。只要可行，应使用标签、编码或其他标识确认其检定或校准状态。

5、仪器设备的状态标识可分为“合格”、“准用”和“停用”三种,通常以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示。

6、设备脱离了检验检测机构，这类设备返回后，在使用前,检验检测机构须对其功能和检定、校准状态进行核查，得到满意结果后方可使用。

【条文解释】

曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示有缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复。修复后的设备为确保其性能和技术指标符合要求,必须经检定、校准或核查表明其能正常工作后方可投入使用。检验检测机构还应对这些因缺陷或超出规定极限而对过去进行的检验检测活动造成的影响进行追溯，发现不符合应执行不符合工作的处理程序，暂停检验检测工作、不发送相关检验检测报告或证书，或者追回之前的检验检测报告或证书。

【条文解释】

检验检测机构应建立和保持标准物质的管理程序。可能时，标准物质应溯源到SI单位或有证标准物质。检验检测机构应对标准物质进行期间核查，同时按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。

4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。 【条文解释】

检验检测机构的管理和技术运作应通过建立健全、持续改进、有效运行的管理体系来实现。检验检测机构应建立并有效实施实现质量方针、目标和履行承诺，保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。

4.5.1检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。

【条文解释】

1、管理体系是指为建立方针和目标并实现这些目标的体系。包括质量管理体系、技术管理体系和行政管理体系。管理体系的运作包括体系的建立、体系的实施、体系的保持和体系持续改进。

2、检验检测机构应建立符合自身实际状况，适应自身检验检测活动并保证其独立、公正、科学、诚信的管理体系。

3、为使检验检测工作有效运行，检验检测机构必须系统地识别和管理许多相互关联和相互作用的过程，称为“过程方法”。该方法使检验检测机构能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，有助于提高其效率。过程方法包括按照检验检测机构的质量方针和政策，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。

4、检验检测机构应将其管理体系、组织结构、程序、过程、资源等过程要素文件化。文件可分为四类：质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录表格。

5、检验检测机构管理体系形成文件后，应当以适当的方式传达有关人员，使其能够“获取、理解、执行”管理体系。