练习一 思考题
1.什么是ISO 9000族标准? 核心标准是哪几个?它们的主题内容是什么?
ISO9000族标准是由ISO/TC176制定的所有国际标准，TC176是ISO质量管理和质量保证技术委员会。
核心标准有四个：ISO9000《质量管理体系 基础和术语》、ISO9001《质量管理体系 要求》、ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》和ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》。 主题内容:质量管理体系。
1. ISO9001:2015标准中提到了那些质量管理原则?
答：1.以顾客为关注焦点；2.领导作用；3.全员参与；4.过程方法；5.改进；6.询证决策；7.关系管理。
2.八项质理管理原则是什么?它和ISO 9001有什么关系?
以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。 ISO9001标准提出的要求也是通过八项中的过程方法提出的。八项管理制度是ISO9000族标准的理论标准和指导思想。 2. ISO9001:2015标准对质量目标有什么要求？
答：1.与质量方针保持一致；2.可测量；3.考虑到适用的要求；4.与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；5.予以监视；6.予以沟通；7.适时更新。
3. ISO 9001 与 ISO 9004有什么区别和共同点?
区别:9001标准关注是顾客，9004作为业绩改进指南关注的是所有相关方。
共同点:具有相似的结构，是一对协调一致的质量管理体系标准。 ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”，可供组织作为内部审核的依据，也可用于认证或合同目的，而ISO9004标准是“指南”，不拟用作审核、认证、合同的依据。
在满足顾客的要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO9004标准，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。与ISO9001相比，ISO9004标准将顾客满意和产品质量符合要求的目标，扩展为包括相关方满意和改善组织的业绩，为希望通过追求业绩持续改进的组织，推荐了指南。
虽然两项标准具有不同的适用范围，但由于具有相似的结构，有助于使用者将它人准备为协调一致的一对标准加以应用。当它们一起使用并得到全面实施时，组织将获得比仅使用一个标准更大的收益。 3.ISO13485标准提出“保存每一类型或型号”的产品文档，清列出你公司一种产品，说出至少需要保存的文件有哪些？ 答：总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（循环酶法）
市场调研报告、设计开发项目建议书、技术可行性报告、立项申请书、设计开发策划记录、设计开发评审表、设计开发任务书、风险管理计划、风险分析记录、风险评价记录、风险控制记录、结合剩余风险评价记录、风险管理报告、工艺配方、注册产品标准和引用标准、生产
流程图、物资明细表、采购技术要求、用于指导生产的全部相关工艺文件，如作业指导书或操作规程等用于进货物资、半成品（过程）、成品的检验规程和检验规范、使用说明书、设计评审记录、生产环境及设施设备的验证记录、关键过程/工序的设备的验证记录、原材料质量标准的研究资料、原材料供方的验证记录、生产过程验证记录、分析性能评估资料、参考值（范围）确定资料、稳定性研究资料、检验方法的确定资料、注册检测报告、生产及自检记录、临床相关资料、设计更改相关资料、注册管理办法所要求的综合资料。
4. GB/T 19000族标准等同采用ISO 9000族标准,等同的含义是什么? 等同采用是指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或与国际标准在技术内容上相同只存在少量编辑上修改。 5.过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系?
联系：过程方法和系统方法是相互配套使用的，都是以过程为基础，都要对过程间相互作用进行识别和管理。
区别：过程方法：管理的是具体的过程，针对过程的输入，输出和活动进行管理以实现管理目标（即过程结果）高效地得到过程的期望结果。管理的系统方法：管理的是整个体系，奖相关联的过程作为系统看待和管理，已达到组织的预期目标，提高实现组织目标的有效性和效率。
过程方法 关注过程中的活动 将系统分解 属于战术，局部 追求有效性 n是由哪几个1组成 管理的系统方法 关注系统中的过程 将过程综合 属于战略全局 追求有效性和效率 n个1相加大于n 5.ISO9001:2015标准在第四章节“组织环境”中提出了哪几部分要求？这几部分要求之间的逻辑性和相关性及在标准中的作用是什么？ 答：（一）ISO9001:2015标准在第四章节＂组织环境＂中提出了以下部分要求：
4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程
（二）这几部分要求之间的逻辑性和相关性以及在标准中的作用 （1）4.1－4.4之间的逻辑性
4.1、基于组织所处内外部环境的状况监视、分析和评审，作为组织战略方向和质量目标策划的输入。确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素；
4.2、识别相关方对组织持续提供符合产品和服务的能力产生影响或潜在影响的顾客要求和适用的法律法规要求，作为产品和服务要求的输入；
4.3确定了组织的质量管理体系的边界和适用性，界定了质量管理体系控制实体范围，涉及的组织环境与相关方；
4.4、明确质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用的总体要求，体现了过程方法、PDCA循环与基于风险的思维； （2）4.1－4.4之间相关性
4.3是4.1和4.2 的输入之一。4.1涵盖4.2；.4.1是4.2输入之一。4.1、
4.2、4.3是4.4的输入。 （3）4.1－4.4在标准中的作用
1）4.1、4.2均为第6章质量管理体系策划的输入：体现了内外部约束与风险对体系策划的影响和约束；4.3、界定了质量管理体系的边界与适用性，为后续的5、6、7、8、9、10章节过程、活动及资源提供确定了范围；
2）4.1-4.4为质量管理体系总要求,是6策划的输入,也为5、7、8、9、10提供方法论。
6.举例说明什么是”明示的” “通常隐含的” “必须履行的”要求? 明示的：如在文件中阐明的，合同规定等。如图纸、合同、规定。 通常隐含的：不言而喻的。如服装的袖子长短应一致，课堂上不应打移动电话
必须履行的：如法律法规、强制性标准。如法律法规的要求和强制性标准的要求。
7.什么是产品?四种通用类别的产品是什么?你们单位的产品属于哪类?或哪几类的组合?
产品是过程的结果。
服务；软件；硬件；流程性材料。
我公司所生产的产品是IVD中的临床化学试剂，属于流程性材料。 8. ISO 9001:2000标准和ISO 13485:2003标准允许删减的前提条件各是什么?
ISO 9001:2000标准如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，
并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任；
ISO 13485:2003标准如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。 9.质量方针和质量目标的关系? 质量目标与质量方针保持一致。
质量方针是组织建立质量目标的框架和基础，组织质量目标的制定应在内容上与质量方针相吻合，是对质量方针实施的具体表现。而质量方针是否落实则通过评审与其内容相吻合的质量目标的实现情况来完成。
质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源得到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现是可测量的。
10.简述并举例说明”合格” “不合格” “缺陷”?
合格是满足要求，不合格是未满足要求，缺陷是未满足与预期或规定用途有关的要求。一台医疗器械符合产品标准，也有产品注册证，但不满足临床需求和期望，无人购买，在实质意义上是不合格。反之，合格。康泰克作为治感冒药曾经畅销多年，但后来发现含有PPA，有不良反应，停止生产和销售了，该现象是缺陷。 11. PDCA四个步骤的内容是什么?它的应用场合?
PDCA四个步骤是：P—策划:根据顾客的要求和组织的方针，为提供
结果建立必要的目标和过程；D—实施：实施过程；C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A—处置：采取措施，以 持续改进过程绩效。PDCA的方法可适用于所有过程。
12.以采购过程为例,阐述PDCA的内容和含义?
采购过程为例：P（策划、计划）——申请计划——计划会审——采购渠道确定，D（实施）——签订合同——采购，C（检查）——到货验收，A（改进、采取措施）——验收合格物料入库——不合格退货或返修、降价接受——总结采购过程——对供货商重新评价——选择有信义的供货商。
P—策划：采购信息；D—实施：采购；C—检查：采购产品的验证；A—处置：重新评价供方。
13. 以设计过程为例,阐述PDCA的内容和含义?
P—策划：对产品的设计和开发进行策划和控制；D—实施：设计和开发输入、设计和开发输出；C—检查：设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认；A—处置：设计和开发的更改。 14.质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系?
质量管理体系要求与产品要求是两种不同的要求。产品要求是由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定或由法规规定。质量管理体系要求则是一种通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。但QMS本身不规定产品要求。
两者有区别也有联系：质量管理体系要求本身并不规定产品要求，是对产品技术要求的补充。
15.设计评审,设计验证和设计确认在目的,对象,时机和做法上的区别是什么?
1(设计评审 )2(设计验证 )3(设计确认 )目的： 1评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题并提出措施 2证实设计输出满足输入要求 3证实产品满足使用要求或已知预期用途要求。对象： 1设计研发阶段的结果 2设计输出3通过验证的产品。时机： 1设计研发阶段工作完成 2形成设计输出时3产品交付或生产服务实施之前。方式：1 会议、传阅 2试验、计算、对比、评审 3临床、评价
设计评审 设计验证 设计确认 目的 对象 时机 做法 评价设计能力，对各阶段的输出 设计的任何阶段 会议评议、传阅 识别并解决问题 评定输出是否满足输入要求 评价产品是否满足使用要求 阶段输出和正式的设计输出 形成设计输出时 进行试验和演 示、对比等 临床试用、评价 设计的产品实物 验证后交付前
16.ISO13485:2003标准中对设计和开发控制比ISO9001:2000增加了哪些内容?
增加了组织应建立设计和开发的形成文件和控制。
16.企业按照ISO13485:2015标准6.2.2条款对员工能力评价时，应当评价哪方面的能力？结合你公司实际，请提出对质检员的具体能力要求。
答：评价员工胜任工作的能力。我公司对质检员的具体能力要求是：
有一定的专业技术水平；有较高的质量意识；具备现场发现问题的敏锐观察力；有管理质量的手段和处理问题的能力；有认真的工作态度，很强的执行力；善于团结同志，处理好人际关系。 17.管理评审和内部质理管理体系审核的区别是什么?
1内审2管理审评。目的1、确定QMS是否符合要求和得到有效实施和保持2、确定QMS的充分性、适宜性、有效性。依据：1、审核准则2、顾客要求与法律法规要求，持续改进要求。实施者：1、审核员2、最高管理者。方法：1、依据现场审核的发现形成审核报告并对纠正措施实施跟踪2、通常采用会议形式。结果：得出QMS是否符合要求和有效实施与保持的结论，并对不符合项提出纠正措施要求2、对QMS改进，产品改进，资源需求作出决定。
目的 管理评审 确定QMS的充分性、适宜性、有效性。甚至包括质量方针和目标的改进 顾客要求与法律法规要求，组织的内外部环境的变化 最高管理者 文件准备、会议评审或其他适宜方式 作出有关产品，过程，体系的改进和资源补充的决定 内部质量管理体系审核 确定QMS的符合性、实施的有 效性 标准和体系文件 管理者指定的有资格和能力的审核员 依据现场审核的发现形成审核报告并对纠正措施实施跟踪 提出纠正措施要求 依据 实施者 方法 结果
管理评审的目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性；
内部质量管理体系审核的目的是确定质量管理体系符合策划的安排、ISO13485标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求并得到
有效的实施和保持。
18. 纠正,纠正措施和预防措施的区别是什么?
纠正是未消除已发现的不合格所采取的措施；纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；预防措施是为消除潜在或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。纠正是针对不合格事实本身所采取的措施，纠正措施则是为消除造成不合格事实的真正原因所采取的措施。预防措施是消除造成不合格事实一类的原因所采取的措施。
区别项目 定义 对象 目的 不同点 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施 纠正针对的是不合格，只是就事论事 对不合格的处置 纠正措施 以消除不合格的原因，防止不合格的再发生 对已发现的不合格或其他不期望情况的原因 防止类似不合格再发生 预防措施 以消除潜在不合格的原 因，防止不合格发生 潜在的不合格或其它潜 在不期望情况的原因 防止不合格发生 预防措施的作用是预防 不合格的发生；预防措施在没有发生不合格前提下（往往从数据分析得到这种预见和趋势） 纠正是“返修”、“返纠正措施的作用是预防不工”、“降级”或调整，合格再次发生；纠正措施是对现有的不合格所在已发生不合格情况下 进行的当机立断的补救措施，当即发生的作用
19. ISO13485提到了哪些方面的”策划”?
QMS策划，产品实现策划，设计和开发的策划，生产和服务提供的策划，测量分析和改进的策划。
5.4.2质量管理体系策划；5.6.1 管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系；7.1产品实现的策划；7.3.1设计和开发策划；7.5.1.1组织应策划并在受控条件下进行生产和服务的提供；8.1 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程；8.2.2 组织应
按策划的时间间隔进行内部审核；8.2.3 方法应证实过程实现所策划的结果的能力。
19.如果你公司开发了一个新产品，但该产品注册申报时不需要做临床实验。问：（1）是否还需要对此产品做确认？如果你认为不需要，请说明理由。（2）如果你认为需要，请结合你公司的产品说说如何确认。
答：需要做确认。我公司生产的是体外诊断试剂盒，我认为我公司可以通过方法学比对的方法与质量可靠，市场声誉较好的其他公司的试剂盒进行方法学比对，证明我公司的产品得到的测试结果同样准确可靠。
20.审核证据,审核发现和审核结论各指什么?它们之间有什么联系? 审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。
审核证据是审核发现的基础，审核发现是审核结论的基础。 收集和验证信息—审核证据—对照审核标准—审核发现—考虑审核目的—审核结论
21.质量管理体系审核是怎样分类的?每种类型审核各有什么目的? 内部审核，也称第一方审核，由组织自己本身提出的，对自己的质量管理体系进行的审核。
外部审核包括：第二方审核，由组织的相关方（如顾客）或以相关方的名义对组织进行的审核。第三方审核，由独立于第二方（相关方）和组织以外的第三方认证机构进行的审核。
第一方审核的目的是作为一种管理方法和手段，通过内审确定强项和弱项，发现管理上的问题，实施纠正和纠正措施，并进一步寻求改进的机会；为确保质量管理体系的正常实施，按照承诺的要求，定期内审确保质量管理体系与标准的符合性和有效性；为第二方或第三方的外部审核事先做好准备，便于顺利通过外部审核。
第二方审核的目的是为选择合格的供方，对候选组织的质量管理体系进行评价，确定是否满足其采购要求，为采购决定提供支持；对已经建立了合同关系的供方，有计划的对其质量管理体系进行审核，确保其持续符合合同要求，进而促进其改进和提高；
第三方审核的目的是为顾客提供信任；可以减少重复的第二方审核；出于组织管理者的驱动；出于组织受益者的驱动。
⑴第一方审核，即内部审核，是由组织自己或以组织名义进行的审核。 其目的是：发现问题，改进管理
⑵第二方审核，是指由相关方或以相关方的名义对组织进行的审核。
其目的是：评价组织是否具备满足某种要求的能力，为其采购和订立合同提供依据。
⑶第三方审核，由独立于第二方和组织以外的第三方认证机构进行的审核，这类组织是经过权威机构认可的。
申请第三方审核的目的是：准予注册，取得第三方的质量保证证明。 第二方审核和第三方审核，对受审核方而言，均属外部审核。如下所示：
内部审核——第一方审核——纠正/改进 外部审核——第二方审核——评定/批准 第三方审核——认证/注册
22.一名合格的审核员应具备的基本条件是什么?
1.培训合格，有培训证书；2.组织任命并授权；3.有一定专业知识和管理能力；4.与被审核内容无直接责任关系。
23.审核计划应包括哪些内容?在安排审核日程时应注意哪些问题? 审核计划应包括：审核目的；审核范围；审核准则和引用文件；现场审核活动的日期和地点；审核组成员及工作分配；审核日程安排，包括首末次会议时间。注意：部门不要遗漏；标准要求条款不要遗漏；部门与要求配套合理；时间与工作量合理；审核员专业能力分工合理；审核计划应提前发出。
审核计划应包括：审核目的；审核准则和引用文件；审核范围:包括受审核的部门（场所）、产品和过程；现场审核活动的日期和地点；现场日程安排，包括首末次会议时间；审核组成员。
注意：因地制宜，选择合适的审核方式；部门和场所不要有遗漏；标准要求条款不要遗漏；部门与要求配套合理；时间与工作量合理；审核员专业能力分工合理；审核组长负责（自己编或指定），管代批准；审核计划应提前发出。
24.检查表的作用是什么?应包括哪些内容?
作用：审核员自用的作业指导书；对审核起辅助作用；保持审核目标清晰和明确；确保审核系统、完整；保持审核的节奏和连续性；减少审核人员的偏见和随意性；作为审核记录起到质量记录的作用。 内容应包括：审核项目，即检查的项目和内容。审核方法：每项检查内容的检查方法；审核结果：针对每一检查内容，在审核现场收集到的客观证据，即现场审核记录。
作用：审核员自用的作业指导书文件；对审核起辅助作用，应灵活运用；保持审核目标清晰和明确；确保审核系统、完整；保持审核的节奏和连续性；减少审核人员的偏见和随意性。
内容应包括：审核项目：a)覆盖到标准和质量管理文件的要求；b) 运用过程方法和P-D-C-A循环。
审核方法：a)面谈、对活动的观察、文件评审;b)合理抽样。也可包括检查结果(记录)。
审核结果：a)检查结果的检查清单；
25.不合格报告应有哪些内容?不合格事事实陈述应满足哪些要求? 内容包括：a) 受审核部门及负责人；b) 不合格事实陈述（5C）；c) 不符合的审核准则及对应条款及其理由；d) 不符合项的性质（一般、严重）；e) 要求纠正/纠正措施完成时间及验证方式；f) 审核员签字，受审核部门确认签字。还可包括后续活动的相关内容：a) 纠正/纠正措施计划；b) 纠正/ 纠正措施实施；c) 纠正/ 纠正措施验证。 不合格事实陈述应满足的要求是5c:clear清楚，correct正确
concise明确concrete具体complete完整及就事论事，对事不对人。 26.受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作?
对不符合的发现分析原因，制定纠正措施计划；实施纠正措施，通常由受审核方确定并在商定的期限内实施；对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，由审核组成员进行。
27.“标记”的定义是什么?以你公司的产品为例,哪些文件和实物属于标记的范围?
标记的定义是：书写、印刷或图示物，是指医疗器械最终产品的标识及其标注。
标记是指医疗器械最终产品的标识及其标注。公司的书写品、印刷品、图示物、电子媒体形式，医疗器械标识、技术说明书、使用说明书。 28.发布忠告性通告的对象,时机和内容是什么?
组织在医疗器械交付后，发现问题需要采取补救措施（纠正或预防措施）或因为要符合国家和地区法规而发布的实现，其目的旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：医疗器械在使用时应注意的补充事宜；医疗器械的改动；医疗器械退回组织或代理商；医疗器械的销毁。
对象：医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械的返回或医疗器械的销毁。
时机：当已提供的产品对顾客产生潜在的伤害，本公司根据问题的性质程度将决定是否有必要发忠告性通知，实行产品追回以及报告当地或国家的主管部门。
内容：.a.公司名称、地址、联系处、电话号码、传真； b.产品的标识、生产日期、班别、检验等描述； c.发送忠告性通知产品追回的理由；d.可能危害的通知及随后采取的措施； e.追回的进程应进行监督、收到产品的数量并应与需召回数量保持一致； f.建立并保持公告产品注意事项的书面程序、并应在任何时候都能执行这些程序。
29. 医疗器械作废的受控文件,质量记录保存期限是怎样规定的? 质量记录保存期限：考虑产品寿命期，自产品放行之日起不少于两年，法规要求。
作废受控文件：考虑产品寿命期，质量记录保存期限，法规要求。 质量记录保存期限：考虑产品寿命期，自产品放行之日起不少于两年，法规要求。
作废受控文件：最少保存日期自产品放行之日起不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保存期限。
30.对医疗器械企业审核时应注意哪些法规要求?
包括普通法与专门法法规，条例及规定等，如，产品质量法、标准法、计量法、认证，认可条例。
31.医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨?
对顾客抱怨应：1 保持所有顾客抱怨调查的记录；2 当调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递；3 当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施则其理由应予以批准并记录。
制造商应以积极地态度对待顾客抱怨，除了采取纠正 和纠正措施外，还会从中获得信息，识别改进机会。制造商应保持所有顾客抱怨调查的记录，当通过顾客抱怨调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递。当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施，则其理由应予以批准并记录。 32.应从哪几个方面来评价医疗器械组织质量管理体系的有效性? 1）员工质量意识
2）方针、目标的适宜性及完成程度 3）资源满足要求的程度
4）主要过程、关键活动达到预期结果的能力 5）产品实物质量（包含监督抽查情况）和反馈信息 6）法规执行情况 7) 自我完善机制
1.质量管理体系文件的适宜性、充分性、可操作性；2.质量方针、质量目标的适宜性及实现程度；3.全员质量意识；4.主要过程、关键活动达到预期结果的能力；5.产品实物质量及顾客满意程度；6.法律法规的遵守及执行情况；7.国家/行业对产品的抽查结果；8.自我完善。 33.什么是过程?过程的三要素是什么?
将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。三要素：输入、活动、输出
34.管理者代表的职责是什么?哪些人员适合担任管理者代表? a.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b.向最高管
理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； c.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。
35. ISO 13485:2016 要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动? 7.5.3.2.1总则：组织应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录；
7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：组织在规定可追溯性所要求的记录时，应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境条件的记录
7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求：组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批； 7.4.2 采购信息：按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应保持相关的采购信息，如文件盒记录。
实现可追溯性能力的方法是通过标识和记录。在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识。如设备类产品一机一序号，流程性材料可用批号、产品灭菌号、日期等。用于可追溯性的标识必须是唯一的。唯一可以是唯一或唯一批。
36.ISO 13485:2016要求的监视和测量有哪些?它们的范围分别是什么?
8.2.1 反馈：有关组织是否已满足顾客要求的信息；8.2.2 内部审核：确定质量管理体系是否符合策划的安排、ISO13485的要求以及组织
所确定的质量管理体系的要求并得到有效实施和保持；8.2.3 过程的监视和测量：宜采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视；8.2.4 产品的监视和测量：应对产品的特性进行监视和测量；
包括过程的监视和测量，它的范围包括管理活动、资源管理、产品实现、分析测量和他们的子过程。
还有产品的监视和测量，它的范围采购产品、中间产品、最终产品。 37.审核的指南标准是什么?
ISO 19011 质量和（或）环境管理体系审核指南。
ISO9000，9001，13485，14969，9004，19011的有关质量管理体系的标准和指南。
如，质量管理术语、质量管理原则及其应用、质量管理工具及其应用、质量管理体系要求、质量管理体系业绩改进指南、质量管理体系审核指南。
38.什么是审核的证据?有哪几种?
审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。种类：文件记录口头叙述，人证，物证，书证。 39.根据ISO13485:2016标准，不合格品控制的目的是什么? 防止不合格品的非预期使用和交付。 40.审核报告包括那些内容? 基本情况：目的 范围 审核准则
审核组、受审核部门、人员 审核起止日期及地点 审核发现
符合方面/不符合方面/改进的建议 审核结论
符合性及有效性评价 对不符合项采取纠正措施要求
1、审核目的2、审核范围3、审核准则4、审核起止日期及地点5、审核组长及成员6、审核发现7、审核结论8、对不符合项采取纠正措施的要求
41.组织在开展内部审核时审核活动包括哪几个步骤?审核的准备阶段应包括哪些内容?
1、审核的启动―指定审核组长―确定审核目的、范围和准则―选择审核组2、审核的准备―举行末次会议―编制审核计划―审核组工作分配―准备工作文件(检查表和记录表格)3、审核的实施―举行首次会议―在审核中沟通―收集和验证信息―形成审核发现―准备审核结论4、审核报告的编制、批准和分发―编制审核报告―批准和分发审核报告5、审核的完成6、审核后续活动的实施 审核准备、内审实施、审核报告、跟踪验证
审核准备包括：编制审核方案组件审核组、编制审核计划、编写审核检查表。
1、审核启动阶段2、文件评审阶段3、现场审核准备阶段4、现场审
核阶段5、纠正措施跟踪验证阶段6、内部报告的编制、批准和分发阶段。 既，审核准备、审核实施、审核报告的编写和纠正措施的跟踪验证。
准备阶段包括：1、组成审核组2、评审有关文件3、编制审核计划4、准备审核工作文件，编写检差表 42.产品标识和状态标识的区别是什么?
产品标识是在产品实现全过程中，以适当方法识别产品 目的：防止用混用错
状态标识是根据监测要求，识别产品的状态（合格、不合格、待检、已检待判）
其目的：确保只有通过检验和试验的产品才能被使用或放行。
产品标识 产品实现过程中实施 用于识别产品和区分产品，防止用错，如，区别不同的原材料和工序的位置进度 产品标识一般不变化，不一定非要挂牌，也可能用于包装、标牌区分，如， 状态标识 产品实现全过程中实施 与监视测量有关，用于区别产品，产品的状态，如，合格、待检等 随产品检验的状态变化而变化，必须用一定的方法明确。如，颜色，挂牌等。
练习二 选择题
说明:以下各题中的四个选项只有一个最合适的,请将答案代号写在横线上.
1.<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>的标准代号是_______ A. GB/T 19002 YY/T 0288 B.YY/T0287 ISO13485 C. GB/T 19000 ISO 9000 D.GB/T19011 ISO 19011 2.下列哪个标准不能用作审核准则?_______
A.YY/T 0287 B.GB/T 190001 C.ISO/13485 D .GB/T 190004 3.以下哪个标准不是ISO 9000:2000族的核心标准?______ A. ISO 90001 B. ISO 9004 C. ISO 10012 D . ISO 19011
3.以下哪个是GB/T 19004-2011 idt ISO 9004:2009标准的名称？______ A、追求组织的持续成功-质量管理方法 B、管理体系审核指南 C、质量管理体系 要求 D、业绩改进指南
4.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为____ A.程序 B. 过程 C.体系 D.审核 5.培训机构提供的产品是_____
A.硬件 B.软件 C.服务 D.流程性材料 6.致力于满足质量要求的活动是____
A.质量策划 B.质量控制 C.质量保证 D.质量改进 7.以下哪些不属于八则质量管理原则?______
A.以顾客为关注焦点 B.过程方法 C.一丝不苟,精益求精 D.领导作用
7、ISO9001:2015标准中持续改进活动包括______ A、改进产品和服务以满足要求 B、纠正、预防或减少不利影响 C、改进质量管理体系的绩效和有效性 D、以上全部
8.ISO 13485 标准中7.3”设计和开发”指的是______
A.产品的设计和开发 B.过程的设计和开发 C.工艺的设计和开发 D.市场的设计和开发
9.根据ISO13485:2016标准，对与产品有关的要求进行评审应在________进行.
A.作出提供产品的承诺之前 B. 签订合同之后 C. 将产品交付顾客之前 D.提交标书之后
10.规定组织质量管理体系的文件称之为______ A.质量方针 B.质量目标 C.质量手册 D.质量计划
10.ISO9001：2015标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的______ A、符合性、实施性和有效性 B、符合性、充分性和有效性 C、适宜性、充分性和有效性 D、适宜性、实施性和有效性
11.依据ISO13485:2016标准，对与产品有关的要求进行评审(7.2.2)的主要目的是确保________ A.顾客有交付货款的能力 B.合同产品是否符合注册产品标准 C.组织有能力满足规定的要求
D.成交价格有利可图
12.下列哪项措施不属于纠正措施范围?_______
A.确定不合格原因 B.返工C.采取措施确保此类不合格不再发生 D.评价纠正措施的有效性
13. 依据ISO13485:2016标准，对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认?______
A.顾客提出要求的过程 B.使用专用设备的过程
C.过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程 D.A+B+C 14.内部审核员应_________
A.培训合格,领导任命 B.与被审核内容无直接责任关系 C.有一定的专业知识和管理能力 D. A+B+C 15.医疗器械产品的基本要求是_________
A.获得专利的产品 B.数字化,智能化 C.安全有效 D.价格合理 16.领导作用不包括_______
A.制定质量方针,质量目标 B.编制内审计划 C.提供资源 D.营造组织的内部环境
17.对医疗器械制造商来讲,以下哪项不属于顾客财产?_____ A.为医院修理的医疗器械 B.医院付款后,为医院代办的托运货物 C.分发给医院的商品介绍资料 D.医院提供的来图加工的图样 18.评价职工能否胜任工作应考虑_________
A.受教育程度 B.接受过的培训 C.掌握的技能和经验 D.A+B+C 19.以下哪项不属于记录的作用?_______
A.证实作用 B.追溯作用 C.为纠正和预防措施提供信息 D.对职工进行教育
20.选择供方的目的是确保_______
A.采购的货物是最高级的 B.采购的货物是最便宜的 C.采购的货物符合规定的采购要求 D.以上都不是
21.顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂,公司马上换给一条合格的新电缆,这种作法叫_______ A.预防措施 B.质量改进 C.纠正 D.纠正措施 22.质量管理体系审核可以由__________进行 A.第一方 B.第二方 C.第三方 D.以上任何一方
23. 依据ISO13485:2016标准，组织保存记录的期限应_____ A.按相关法规要求规定 B.从组织放行产品的日期不少于2年 C.至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期 D.A+B+C
24. 依据ISO13485:2016标准，最高管理者应确保组织的职责和权限得到_____
A.规定和沟通 B.形成文件 C.上级认可 D.规定,形成文件沟通 25.医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价或/和性能评价,属于_______
A.设计验证 B.设计确认 C.设计输出 D.设计策划 26.医疗器械产品合格证是_________
A.包装标识 B.状态标识 C.可追溯性标识 D.防止用混用错的标识 27. 依据ISO13485:2016标准，顾客财产是指顾客提供的_________
A.用于产品上的材料,元件或包装 B.用于产品上的设备,工具 C.图纸和资料 D.A+B+C
28.医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括_________ A.用于证实产品符合要求的监视和测量装置 B.组织的所有的合部计量器具 C.医务室用的血压计 D.A+B+C
29.管理评审的目的是为了确保质量管理体系的______ A.适宜性 B.充分性 C.有效性 D.A+B+C 30.审核证据,审核发现和审核结论的关系_____________ A.都是审核过程中的要素 B.审核证据是审核发现的基础 C.审核发现是审核结论的基础 D.A+B+C
31.对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的?_______ A.由胜任的人员进行 B.获得必要的资源和信息 C.编制相应的作业指导书 D.都要在受控条件下进行 32.质量认证的基础是________
A.法律,法规 B.合同 C.标准 D.图纸
33. 依据ISO13485:2016标准，过程监视和测量的对象是_______ A.生产过程 B.特殊过程 C.服务过程 D.所有质量管理体系过程 34.产品要求可由_______
A、顾客提出 B、组织预测顾客的要求规定 C、法规规定 D、A+B+C
35．依据ISO13485:2016标准，下面那些记录是要求保存的_______ A、管理评审记录 B、教育、培训、技术和经验的适当记录 C、顾客财产发生丢失、破坏、发现不适用时，报告客户并记录 D、A+B+C
36. 管理评审是_______的职责：
A、最高管理者 B、管理者代表 C、质量管理部门 D、各级管理者
37. 标识、搬运、包装、储存和保护的活动_______
A、目的是保护产品交付前不受损坏 B、不适用于原材料和零部件 C、只适用于最终产品 D、A+B+C 38. 顾客满意是指_______
A、顾客未提出申诉 B、未发生顾客退货情况
C、顾客对满足自身要求的程度的感受 D、顾客没有抱怨 39. 审核发现是指_______
A、审核中观察到的事实 B、审核中事实与审核依据比较的结果 C、审核中的观察项 D、审核中的不合格项 40. 模拟和试用是进行_______的方法：
A、设计评审 B、设计验证 C、设计确认 D、设计输出 41. 顾客要求可以是_______
A、电话要货 B、书面订单 C、任何方式提出的包括产品功能和交
付的要求 D、A+B+C
42. 电路板焊接后，发现其中一个元件是坏的，工人重新用合格的元件进行焊接，使其达到合格，这是_______ A、纠正 B、让步 C、降级 D、纠正措施 43. 一个组织员工的能力应从_______判断 A、技能和经验 B、培训 C、教育 D、A+B+C 44. 以下哪种情景描述的是审核证据_______ A、陪同人员说供应科从非合格供方采购产品 B、供应科长承认从非合格供方采购产品
C、在合格供方名录中找不到供应商A，所以审核员认为供应科从非合格供方采购产品 D、A+B+C
45．如果某组织声称体系符合ISO13485:2016要求，下列哪个说法是正确的_______
A、组织因委托供方进行设计开发，因此将7.3条款删减 B、组织没有设计开发部，所以将7.3条款删减 C、组织删减了8.2.3条款，因其不影响产品性能 D、以上都不对 练习三 判断题
下列各题中,你认为正确的在括号内打”V”,错误的打”X”
1.( V )ISO 13485:2003是以 ISO 9001:2000为基础的独立标准,并遵循了ISO 9001:2000的格式.
1.(V)内审员不应对自己承担的工作进行审核。
2.(V)质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构. 3.(X )管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求.
4.(X)在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理,实际就是进行风险分析.
5.( X)发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动. 6.( X )产品说明书不属于标记范围.
7.(V)医疗器械产品如需在使用现场安装调整,制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求.
8.(V)无菌医疗器械灭菌是特殊过程,必须进行确认.
9.( V )ISO13485:2016标准是管理标准,不包括对产品的技术要求. 10(X)实施ISO13485:2016和/或ISO9001:2015标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件.
11.(V)医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效 12.(V)最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识. 13.( X)明示的要求是基本的,主要的,隐含的要求是辅助的,次要的. 14.( X)质量保证就是包修,包换,包退. 15.( V)不合格品不一定全要报废. 16.( X)没有顾客投诉就表示顾客满意. 17.( X)信息是软件,不属于资源.
18.(X) 依据ISO13485:2016标准，某企业的产品自已没有能力检验,一直委托检测中心为其检验,因此该企业可以删减8.2.4产品的监视和
测量.
19.( X)产品防护可以提高产品质量
20.( X)对顾客提供的产品用不着进行验证.因为将来顾客自已用. 21.(X) 依据ISO13485:2016标准，对不合格品和不合格事项全要进行纠正.
22.( V)改进包括产品,过程和体系方面的改进.
23.(X)内部质量管理体系审核的目的是确保体系的适宜性,充分性和有效性.
24.(V)对员工是否能胜任其工作应从其所受教育,培训,具有的技能和经验等方面来考虑.
25.( X)监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备. 26.( X)组织应对所有过程进行确认,保证其具有实现策划结果的能力. 27.(V)文件的产生和使用其目的是沟通意图,统一行动,实现增值. 28.( X)质量目标应该是定量可测量的. 29.(V)产品合格证属于状态标识. 30.( X)审核员的任务就是寻找不合格
31.( X)所有测量装置必须由授权机构定期进行检定. 32.( X )审核发现就是发现不合格.
33.(X) 依据ISO13485:2016标准，”过程的监视和测量”(8.2.3)只适用于产品实现过程.
34.(V)审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系.
35.(X)质量管理体系审核可以由第一方,第二方或第三方进行,其目的都只是发现问题,改进工作.
36.(V)检查表是审核员的自用辅助工具,不必向受审核方出示. 37.(V) 依据ISO13485:2016标准，对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品.
38.( X)药监局作为监督管理组织不提供产品. 39.(V)利用数据分析可以发现采取预防措施的机会. 40.(V)质量认证只能由第三方进行. 41.( X)对所有的顾客抱怨全要采纠正措施. 42.( X)ISO 9004标准是ISO 9001标准的实施指南.
43.(V)系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用是管理的系统方法.
44.(X)为确保生产和服务提供过程得到有效控制,必须编制相应的作业指导书.
45.( X)组织对生产和服务提供过程的控制不包括对售后服务活动的控制.
46.( X)标记就是标识. 47.(X)”适当时”就是可有可无. 48.(V)质量具有时效性.
49.(V )管理评审可以看作一个过程.
50.( X)质量改进就是实施预防措施,防止不合格发生.
51.(V)如产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求,即使该项指
标在强制性标准中未做出规定,也可判定该产品存在缺陷.
52.( X)实施ISO 13485和 ISO 9001标准的组织可根据自已提供的产品的特点,对标准中任何不适用的要求进行删减.
53.( X)对于外包过程中只要说明有哪些即可,不必对其进行控制. 54.( X)组织的质量管理体系文件的结构完全由组织确定,不必统一模式,也不必在质量手册中加以描述. 55.( X)质量策划的结果就是质量计划. 56.( X)管理评审是对内审结果的评审. 57.( X)对设计进行更改只要批准即可. 58.( X)临床评价属于设计验证.
59.( X)ISO 13485:2016中的安装指的是组织使用的设备等的安装. 60.( X)顾客财产就是指由顾客提供给组织,用于生产顾客所需产品的原材料.
61.(V)内审员不应对自已承担的工作进行审核.
练习四 案例分析题
以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由.
1. 某医疗器械制造厂的产品是自行设计的,但该厂考虑设计和开发控制的要求内容较多,为了减少认证审核的难度,声明对7.3设计和开发条款进行删减.
不符合4.2.2 a）质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性
不符合1 该制造厂产品是自行设计的，有设计的职能和职责。 2. 某医疗器械制造厂对部门,岗位的职责,权限都作了规定和沟通,并由厂长在干部大会上宣布,但提供不出文字上的规定. 不符合5.5.1 职责权限未形成文件
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通 3. 审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时,问其对外来文件如何管理时,办公室主任说:顾客的文件由市场部负责,法律法规文件可以到网上去查,很方便,各部门根据需要自已去查,我们就不用管了. 不符合4.2.3 f)不能有效识别和控制外来文件 确保外来文件得到识别、并控制其分发
4. 中联公司的总工程师兼管理者代表是B超专家,当审核员问其如何履行其职责保持质量管理体系有效性时,总工说:我们的工作重点还是搞产品开发,平时没精力和时间过问质量管理体系的情况,这方面的事你们去问质保部,他们比我清楚:. 不符合5.5.2 管理者代表未履行职责
不符合GB/T19001-2000标准5.5.2条款，最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限。
5. 在审核公司领导层制定的当年质量目标时,总经理介绍说”质量第一,顾客至上,一丝不苟,争创一流”.问其在职能部门是否展开时,总经理
说,公司的质量目标,当然也是部门的目标,部门没有必要再订了. 不符合5.5.1 公司的质量目标不可测量，也未在相关职能上展开，缺少部门的质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 6. 公司大部分中层管理人员都不了解最近进行的内审和管理评审的情况.
不符合5.5.3 内部沟通有问题
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系有效性进行沟通。
7. 该公司的医疗器械属三类产品,审核员问人事部门,公司有几名内审员时,人事科长说:好像派人参加了培训,是品保部派人的,至于培训的结果我们也没有记录.审核员问品保部,品保部部长电话回答:那可能是去年的事了,参加培训的两个人今年年初已调离公司. 6.2.2 b） e）
不符合6.2 e） 未保持培训记录
8. 在销售部审核员发现许多合同没有评审记录,销售部负责人说:我们的产品都是标准配套产品,顾客也没有特殊要求,根本不需要进行评审.
不符合7.2.2 未对合同进行评审
9. 在成品库发现码着放大量一次性注射器成品包装箱,从包装箱上的生产日期知道这批产品生产已经近一年了,仓库主任说,这批是西班牙客户订的货,后来合同修改,不要10ml的规格的,可是没有通知生产科,
内包装外包装都不符合注册产品标准,无法在国内销售
不符合5.5.3 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系有效性进行沟通。 不符合7.2.2 合同更改的信息未传递到生产科
10. 某救护车设计任务书规定时速应达到150公里/小时,经测试三台样车,最大时速为135公里/小时,134公里/小时,130公里/小时,此救护车通过设计验证. 7.3.5
不符合7.3.6 三台救护车测试结果未能达到设计任务书规定的时速就通过了设计验证
11. 一位工人正在按L-05号图纸加工一批零件,审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改,车间主任说,我干这一行已经有25年了,这张图纸拿来时,我一眼就发现这个尺寸有问题,如果照原图加工肯定是错的,所以我就把这个尺寸改了. 7.3.7
不符合7.3.9 设计更改未按要求进行控制
12. 第二组审核员C在技术部查阅对YT-003型组合件的设计资料时,发现编号为0091的设计评审记录表上写时”电阻件尺寸不符合要求,应修改.审核员要求查看相应的修改情况记录,部长说,”评审后就已经修改了,但没有什么记录”. 7.3.4
不符合7.3.5 设计评审引起的修改措施未记录
13. 审核员在采购部查合格供方名单上列有”利新公司”,审核员询问如何对利新公司进行评价,采购部部长说:”利新公司是老关系了,从我们公司一成立,就给我们供货,价格也合适,又送货上门,有什么问题,一个电话,人家就包退包换,评价就没必要了”.
不符合7.4.1 未对供方“利新公司”进行评价，未保留评价记录 14. 密封件加工车间工人们喷涂的密封件的光滑程度有较大差异,仅凭工段长用目测来评判喷涂质量的好坏,并做为分配奖金的依据,但工段长的评判经常受个人情绪的影响,工人对此意见很大. 7.5.1.1 b)
不符合8.2.6 产品的监视测量方法有问题
15. 某车间用各种颜色的筐装不同检验状态的产品,绿筐装合格品,红筐装不合格品,白筐装待检品,黄筐装已检待判品,审核员看见车间的一个角落里有一个绿筐,里面有一些零件,工段长说:这里装的是每次生产剩余的零件,以备缺件时随时补上. 审核员问:”这些零件都是合格的吗?” 工段长说:”那不一定,如果需要补齐缺件数量时,再进行检验也来得及.”
不符合7.5.8 产品状态标识不清楚
16. 某工厂为某国外品牌公司提供多种部件,产品图纸及主要工艺都由该品牌公司提供.半年后,该工厂生产发展,将其中某些部件转包另一专业工厂生产,未经该品牌公司的许可,将图纸工艺也全部转交给该专业工厂.
不符合7.5.10 图纸工艺作为顾客财产未经顾客同意不能随意转包给
别人
17. 装配车间里放着标有”长城公司来件”的压缩机,车间主任说这是装配到长城公司购买的空调器上的,审核员问现场的质检员这批压缩机是否已经进行了验证,质检员说这是顾客提供的配件,质量由顾客负责,我们也就没必要进行验证了. 不符合7.5.10 未对顾客财产进行验证
18. 某B超生产厂家生产了一批B超经检验后全部合格,按合同的要求送货上门,货到时发现有的B超外壳因碰撞而损坏 不符合 7.5.11 产品防护不当造成产品交付过程中损坏
19. 某医疗器械产品的包装规范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料,但由于这种材料比较紧俏,包装组就用波汶面纸进行了包装. 不符合7.5.1 e)/7.5.11包装时未执行包装规范要求
20. 某审核员在某注塑管生产企业的车间审核测量和监控装置控制时,审核员要求提供所用测量和监控装置的台帐和校准记录,工程师说没有台帐,但有校准记录.工程师取来了测量注塑件外形用的卡尺和称量用的电子称的校准记录,都符合要求.审核员问注塑机上测量温度和压力的装置是否被校准,工程师说这不是验证产品质量的,不需要校准,只要坏了及时修好即可.
不符合7.6 a） 注塑机上测量温度和压力的装置没有校准
21. 测量和试验设备的台账上写明CS-002测试仪的检定周期为12个月,校准方式为自校,当要求出示检定规程时,计量科长说:”这种测试仪是从国外进口的专用测试仪,我们只是按照国外厂家的介绍时行校
准,没有文字上的规定,这台测试仪使用两年了,从未出现过问题.”. 不符合7.6 a） CS-002测试仪未记录校准依据（未编自校规程） 22. 某企业上次内审总共发现不合格项45项,其中有35项已关闭,另外10项纠正措施已完成,但没有验证记录. 不符合8.2.4 内生不合格的纠正措施没有验证记录
23. 某原材料检验规程规定此材料应进行四项指标的测试,但检验员未执行检验规程,只凭目测判断材料是否合格. 不符合7.4.3/8.2.6 未按检验规程进行原材料检验
24. 某工厂加工一批工件,按要求进行100%检验,发现有两个工件不合格,决定返回加工车间进行返工,返工后直接送到装配车间进行组装. 不符合8.3.4 产品返工后未再次验证就直接使用（返工完成后，产品应经验证以确保其满足适用的接受准则和法规要求）
25. 审核员查某批工件的检验记录时发现该批工件有一项指标不符合要求,但该批工件未经任何处理就装配使用了.审核员要求查看允收此做法的批准记录,检验员说这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的,没必要经过批准.
不符合8.3.2 不符合要求的工件未经批准就让步接收
26. 某公司程序规定:技术员每季度对所有不合格报告和产品性测试报告进行统计分析,绘制因果图,找出存在的质量隐患,以提高产品的质量.在技术部,审核员要求查看20004年二.三季度对不合格品的统计资料和密封件性能测试数据统计报告,技术部部长拿出了一大摞产品不合格报告和测试数据报表说:”这些资料还来不及整理,不过好在产
品质量一直比较稳定,技术上也没有什么大问题,等有时间再处理也行.”
不符合8.4 数据未分析并保留相关记录
27. 某X射线机生产厂售后服务工程师到青岛某医院进行现场安装X线机时,打开包装箱发现由于运输过程损坏有两条高压电缆破裂,使安装不能按时完成. 经调查是在运输过程中压裂了高压电缆线头。 不符合7.5.11 防护不当致使高压电缆线头破裂
28. 某厂为某外国公司加工诊断床,图纸由外方提供,协议规定当年完成200台,每季度未完成50台,到第四季度发现图纸破损,部分丢失,协议无法履行.
不符合7.5.10 未保护好顾客提供的图纸使其破损，部分丢失 29. 机加工车间用日本进口的数控加工中心对箱体零件加工,废品率高达30%以上,车间主任说这台设备比较复杂,买设备时派两名技工去国外培训,但派去一名老工人,一名职高毕业生,没有外语和计算机基础很难胜任.
不符合6.2 a） 应按岗位要求确定从事影响产品质量工作的人员能力
30. 在成品库发现有60台包装好的三箱可调电源箱,已贮存18个月,仓库主管说这是投标产品,60台主机已经交货,这60台配套的电源因合同修改,生产部门没接到通知,做出来积压了. 不符合7.2.2 合同更改信息未通知生产部门
31. 在全质办审核”改进”活动时,全厂提不出任何预防措施的活动,全
质办主任说:纠正措施有信息来源,而预防措施没有信息来源.” 31. 7月审核员在审核试剂的成品库房时了解到，储存温度要求5-30摄氏度，最近一周库房的温度记录显示一直是29或30摄氏度，审核员问有没有采取什么措施，库管员说：“没有，等待下雨天气变凉爽”。 不符合8.5.3 一周来库房温度一直在规定的边缘，却未制定预防措施
32. B超生产厂产品技术标准要求出厂检验逐台检查电气安全性能,该厂对漏电流一项因无设备未检,检验科长说:”正在申请购置尚未批复”. 不符合8.2.6/7.6 出厂检验未按规定检验漏电流
33. 某医疗器械制造厂成品库发现外包装纸箱只印有产品名称,规格型号,厂名,厂址,生产日期,防雨,小心轻放字样.
不符合7.5.8 外包装标识缺少产品注册号、执行标准号、毛重、净重等信息，不符合药监局6号令的要求
34. 审核员在某厂产品维修部,发现有部分仪器仪表没有周期校准标识,全质办主任说:他们的仪表不是用作检验的,没有样准必要”. 不符合7.6 a） 维修用的仪器仪表也要校准
35. 在全质办审核时,看见有一部分顾客投诉没有处理,原因都是铁路运输损坏产品,厂长说:我们的防护措施已经很好了,铁老大,(野蛮装卸),我们没办法,只能跟顾客抱歉,该修的修,该换的换.” 不符合 8.2.2 对任何没有经过调查的抱怨应记录理由
36. 在技术科看见大量准备给用户的信函,内容是说明书产品接线图多处修改.问产品技术负责人,回答说:”去年产品电路做了修改,但发给
用户的说明书未改.”
36. 在研发部审核时发现产品有设计开发更改，导致产品使用操作有改变，更改后的产品已经销售了几十台，但发给用户的说明书还是老版本。负责人说忘记改说明书了。
不符合7,3.9 设计和开发更改应考虑对产品组成部分和已交付产品的影响
37. 心电图机生产厂2003年3月份产品ECG2032单道心电图机150台.出厂检验记录”电介质强度”检验项目有50台未填测试结果.检验科长说:打耐压设备中途有问题,拿去修理.测了100台都合格,后50台保计不会有问题.”
不符合8.2.6 未按规定对心电图机的“电介质强度”进行检验 38. 某心电图机生产厂各科室均能收到顾客投诉,能处理就在本科室内解决,不能处理的转给别的科室,全厂没有统一的规定,也未统计分析和利用.
不符合8.2.1/8.4 对顾客投诉的处理无统一规定，未对顾客投诉进行统计分析
39. 某心电图机生产厂产品采用6位数生产日期作为每台产品的序列编号,不管当日生产什么规格号产品,不管多少台,全是一个号. 不符合7.5.8 不管当天生产什么规格型号产品都一个号，不容易识别产品
40. 进货检验记录表明”电源变压器”有15台变压器差,判为不合格,处理栏填写”待定”.最后供应科回答说:”供方补了15台合格品,变压器差
的15台返工很困难.经协商按半价处理给外修部作为修理配件用.外修的产品能工作就可以,参数指标要求不严.” 不符合8.3 电源变压器变比超差不能作为修理配件用
41. 一个生产骨科植入物的企业,其原材料检验规范规定所有材料进货检验时均只做外观检查,询问该规范的审批人总工程师,总工程师称:检测设备太贵.
不符合7.4.3/8.2.6 对所有原材料只做外观检查的规定和做法不合理
42. “外来文件清单”中只有以下文件:国家标准 行业标准 和顾客来图.
不符合4.2.4 f） 外来文件清单中缺少法律法规
43. 在审核顾客投诉时,看见有些顾客投诉只记了问题就没了下文.负责投诉处理的人员告诉审核员,这些问题跟我们无关系,就不用管了.
不符合8.2.2 负责顾客投诉处理的部门未对顾客投诉进行处理 44. 查内审员资料发现,自质量管理体系实施2年来从未对领导层进行过审核.询问质量管理部负责人其中的原因时,负责人无奈地说:领导谁敢审,就等外审来审了. 不符合8.2.4 内审未审领导层
45. 审核时发现生产操作人员对工艺文件不清楚,经常造成产品不合格而被罚款.到人力资源部查对这些人员培训情况时,负责培训的人员拿出了这些人员参加工艺文件的培训签到表,还有试卷和考核记录,均
合格
不符合 6.2 e) 评价培训有效性的方法不到位
46. 车间里产品用活动的标牌标识产品的检验状态,但卫生员损卫生时常常挪动标牌,所以现场标牌与产品很难对应. 不符合7.5.8 状态标识方法失效
47. 库房台帐显示,库存有顾客来料.但仓库的材料只按品种规格码放,无法分清哪些是顾客来料. 不符合7.5.10 未对顾客财产进行标识
48. 企业按合同的要求送货上门,到达顾客现场开箱检查时,发现缺少产品说明书.
不符合7.5.1 e)/7.5.11 产品到底顾客现场开箱时发现缺少说明书，包装环节有疏漏
49. 某批产品的出厂检验中,有个别产品的安全项目检验不符合注册产品标准的要求,经过总工批准,产品已交付顾客. 不符合8.3.2 安全检验项目不合格不能放行
50. 审核员发现所有抽查到的员工都能背下质量方针,但让他们解释质量方针与其工作的关系时,大都回答不上. 不符合5.3 d） 质量方针在组织内未得到理解