2017 年 度 产 品 质 量 回 顾 分 析 报 告
品名 ××× 回顾日期 起草 审核 质量部 生产部 物资部 工程部
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规格 ××× 2017年01月至2017年12月 签名： 签名： 时间： 时间：
目录
1 概要 2 回顾期限 3 制造情况 4 产品描述 5 物料质量回顾 6 成品质量标准情况 7 生产工艺分析 8 超常超限回顾 9 产品稳定性考察 10 偏差回顾 11 拒绝批次 12 变更控制回顾 13 验证回顾
14 环境监测情况回顾
15 委托加工、委托检验情况回顾 16 不良反应 17 产品召回、退货 18 投诉
19 药品注册相关变更的申报、批准及退审20 结论 21 建议
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1 概要
根据GMP（2010修订）第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条的规定，按公司《产品质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2018年01-02月，对2017年生产的×××进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况）、偏差（含生产及检验）、 超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回顾分析；对×××的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。
本回顾年度涉及产品的回顾分析项均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原辅料、中间品、成品现行标准适用。 2 回顾期限
2017年01月01日－2017年12月31日 3 制造情况
本回顾年度共生产××××××批，总产量为×××片，总收率为×××%。 4 产品描述
4.1性状： 4.2功能主治： 4.3用法与用量： 4.4工艺流程图
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5 物料质量回顾 物料 供应商 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 时间 0 品名/自编批号 0 供应商 0 缺陷描述 0 处理方法 0 评价： 2017年度采购所有物料（包括原料、辅料及包装材料）均合格，无质量问题，符合标准要求。
5.2 主要原辅料购进情况回顾 名称/批 月份 收检 放行 拒绝 收检 1 - - - - - - - - - 2 - - - - - - - - - 3 - - - - - - - - - 4 1 1 - - - - - - - 5 - - - - - - - - - 6 - - - 1 1 - 1 1 - 7 - - - - - - - - - 8 - - - - - - - - - 9 - - - - - - 1 1 - 10 11 12 合格率％ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 100 100 100 放行 拒绝 收检 放行 拒绝 4
收检 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1 1 - 1 1 - 1 1 - - - - - - - - - - - - - 1 1 - - - - - - - - - - 1 1 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 100 100 100 放行 拒绝 收检 放行 拒绝 收检 放行 拒绝 评价： 2017年共购进原辅料8批，经检验，各批物料均符合标准要求，说明各供应商满足我公司及GMP法规要求。 5.3 供应商的管理情况回顾
新增供应商： 变更供应商：
供应商审计： 对上述供应商进行审计。
评价： 本回顾年度供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。
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5.4工艺用水质量回顾 取样日期 报告时间 取样点 总出水口 总回水口 2017年01月06日 2017年01月11日 储罐 配料间 制膜Ⅰ 总出水口 总回水口 2017年01月11日 2017年01月17日 储罐 洁具清洗间 容器清洗间 洗衣间 总出水口 总回水口 2017年03月05日 2017年03月11日 储罐 洁具清洗间 容器清洗间 洗衣间 总出水口 总回水口 2017年03月13日 2017年03月18日 洁具清洗间 容器清洗间 洗衣间 总出水口 总回水口 2017年03月20日 2017年03月25日 男一更 女一更 消毒液配制间 检验项目及结果（需氧菌总数量不得过80cfu/ml） 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：25cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：13cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：2cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml 需氧菌总数量：9cfu/ml 需氧菌总数量：51cfu/ml 需氧菌总数量：14cfu/ml 需氧菌总数量：1cfu/ml 需氧菌总数量：0cfu/ml 需氧菌总数量：45cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：4cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：2cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml 需氧菌总数量：3cfu/ml 需氧菌总数量：3cfu/ml 需氧菌总数量：2cfu/ml 需氧菌总数量：0cfu/ml 需氧菌总数量：2cfu/ml 需氧菌总数量：2cfu/ml 需氧菌总数量：0cfu/ml 需氧菌总数量：1cfu/ml 需氧菌总数量：0cfu/ml 需氧菌总数量：0cfu/ml 6
备注
总出水口 总回水口 2017年03月27日 2017年04日01日 储罐 手消间 化学分析室 总出水口 总回水口 2017年04月05日 2017年04月11日 储罐 制膜Ⅰ 配料间 总出水口 总回水口 2017年05月12日 2017年05月18日 洁具清洗间 容器清洗间 洗衣间 总出水口 总回水口 2017年05月20日 2017年05月27日 男一更 女一更 消毒液配制间 总出水口 总回水口 2017年05月24日 2017年05月31日 储罐 手消间 化学分析室 总出水口 总回水口 2017年06月01日 2017年06月06日 储罐 配料间 制膜Ⅰ 需氧菌总数量：1cfu/ml 需氧菌总数量：2cfu/ml 需氧菌总数量：2cfu/ml 需氧菌总数量：0cfu/ml 需氧菌总数量：3cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：42cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：58cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：10cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：24cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：8cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：50cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：16cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：2cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：52cfu/ml 需氧菌总数量：27cfu/ml 需氧菌总数量：20cfu/ml 需氧菌总数量：28cfu/ml 需氧菌总数量：51cfu/ml 需氧菌总数量：5cfu/ml 需氧菌总数量：0cfu/ml 需氧菌总数量：0cfu/ml 需氧菌总数量：0cfu/ml 需氧菌总数量：1cfu/ml 需氧菌总数量：0cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：1cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：1cfu/ml 7
总出水口 总回水口 2017年06月08日 2017年06月13日 洁具清洗间 容器清洗间 洗衣间 总出水口 总回水口 2017年06月14日 2017年06月19日 储罐 手消间 化学分析室 总出水口 总回水口 2017年06月22日 2017年06月28日 储罐 配料间 制膜Ⅰ 总出水口 总回水口 2017年06月28日 2017年07月03日 洁具清洗间 容器清洗间 洗衣间 总出水口 总回水口 2017年07月06日 2017年07月11日 男一更 女一更 化学分析室 总出水口 总回水口 2017年07月13日 2017年07月19日 储罐 消毒液配制间 手消间 需氧菌总数量：1cfu/ml 需氧菌总数量：2cfu/ml 需氧菌总数量：1cfu/ml 需氧菌总数量：0cfu/ml 需氧菌总数量：3cfu/ml 需氧菌总数量：22cfu/ml 需氧菌总数量：61cfu/ml 需氧菌总数量：23cfu/ml 需氧菌总数量：21cfu/ml 需氧菌总数量：7cfu/ml 需氧菌总数量：51cfu/ml 需氧菌总数量：54cfu/ml 需氧菌总数量：52cfu/ml 需氧菌总数量：46cfu/ml 需氧菌总数量：53cfu/ml 需氧菌总数量：8cfu/ml 需氧菌总数量：14cfu/ml 需氧菌总数量：1cfu/ml 需氧菌总数量：0cfu/ml 需氧菌总数量：13cfu/ml 需氧菌总数量：0cfu/ml 需氧菌总数量：0cfu/ml 需氧菌总数量：1cfu/ml 需氧菌总数量：1cfu/ml 需氧菌总数量：1cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：1cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml 8
总出水口 总回水口 2017年07月21日 2017年07月26日 储罐 配料间 制膜Ⅰ 总出水口 总回水口 2017年07月27日 2017年08月04日 洁具清洗间 容器清洗间 洗衣间 总出水口 总回水口 2017年08月04日 2017年08月09日 男一更 女一更 消毒液配制间 总出水口 2017年08月09日 2017年08月15日 总回水口 储罐 化学分析室 总出水口 总回水口 2017年08月23日 2017年08月29日 储罐 制膜间 配料间 总出水口 总回水口 2017年09月01日 2017年09月07日 洗衣间 容器清洗间 需氧菌总数量：0cfu/ml 需氧菌总数量：1cfu/ml 需氧菌总数量：0cfu/ml 需氧菌总数量：0cfu/ml 需氧菌总数量：0cfu/ml 需氧菌总数量：16cfu/ml 需氧菌总数量：22cfu/ml 需氧菌总数量：4cfu/ml 需氧菌总数量：4cfu/ml 需氧菌总数量：2cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：30cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：6cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：25cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：32cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：30cfu/ml 需氧菌总数量：1cfu/ml 需氧菌总数量：6cfu/ml 需氧菌总数量：2cfu/ml 需氧菌总数量：1cfu/ml 需氧菌总数量：12cfu/ml 需氧菌总数量：0cfu/ml 需氧菌总数量：0cfu/ml 需氧菌总数量：0cfu/ml 需氧菌总数量：1cfu/ml 需氧菌总数量：8cfu/ml 需氧菌总数量：12cfu/ml 需氧菌总数量：5cfu/ml 需氧菌总数量：5cfu/ml 洁具清洗存放间 需氧菌总数量：3cfu/ml 9
总出水口 总回水口 2017年09月06日 2017年09月14日 消毒液配制间 男一更 女一更 总出水口 2017年09月13日 2017年09月20日 总回水口 储罐 化学分析室 总出水口 总回水口 2017年09月20日 2017年09月27日 储罐 配料间 制膜Ⅰ 总出水口 总回水口 2017年10月12日 2017年10月18日 容器清洗间 洗衣间 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：3cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：15cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：1cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：26cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：23cfu/ml 需氧菌总数量：8cfu/ml 需氧菌总数量：12cfu/ml 需氧菌总数量：18cfu/ml 需氧菌总数量：22cfu/ml 需氧菌总数量：2cfu/ml 需氧菌总数量：1cfu/ml 需氧菌总数量：1cfu/ml 需氧菌总数量：2cfu/ml 需氧菌总数量：1cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：19cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：13cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：10cfu/ml 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：21cfu/ml 洁具清洗存放间 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：7cfu/ml 评价：本回顾年度2月、11月、12月处于停产状态，因此未对工艺用水进行监测，但在恢复生产前1周已对其它进行监测，结果均在标准控制范围内。回顾本年度所有监测结果均符合规定。说明现行系统稳定，质量可控。可按相应程序文件规定继续执行。
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6 成品质量回顾： 6.1 成品质量标准 参数 内控标准（法定标准） 本回顾年度中生产成品×××××× 批按照中国药典2015版及企业内控标准检验，上述产品质量指标均符合质量标准要求。
6.2 因我们产品为单一产品，因此我们分别对每月生产的每批次收率、滴定含量、高效含量进行统计、趋势分析。
6.3 各项指标用分析统计图说明。
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6.3.1 PH图表 批号 控制上限 平均值 PH值 控制下限 20170301 20170302 20170501 20170502 20170601 20170602 20170603 20170604 20170605 20170606 20170701 20170702 20170703 20170704 20170705 20170706 20170801 20170802 20170901 （折线图）
6.3.2总生物碱测定 批号 20170301 20170302 20170501 20170502 20170601 20170602 20170603 20170604 20170605 20170606 20170701 20170702 20170703 20170704 20170705 20170706 20170801 20170802 20170901 控制上限 平均值 含量 控制下限 （折线图） 6.3.3高效液相 20170302 20170501 20170502 20170601 20170602 20170603 20170604 20170605 20170606 20170701 20170702 20170703 20170704 20170705 20170706 20170801 20170802 20170901 批号 20170301 平均值 高效 控制下线 （折线图） 6.3.4收率 批号 20170301 20170302 20170501 20170502 20170601 20170602 20170603 20170604 20170605 20170701 20170702 20170703 20170704 20170705 20170706 20170801 20170802 20170901 控制上线 平均值 收率 控制下线 12
批号 控制上线 平均极差 极差 1 17.77 5.44 0.4 2 17.77 5.44 0.15 3 17.77 5.44 1.45 4 17.77 5.44 14.24 5 17.77 5.44 9.24 6 17.77 5.44 3.46 7 17.77 5.44 2.8 8 17.77 5.44 11.9 9 17.77 5.44 2.93 10 17.77 5.44 6.45 11 17.77 5.44 6.33 12 17.77 5.44 3.18 13 17.77 5.44 13.3 14 17.77 5.44 5.6 15 17.77 5.44 6.2 16 17.77 5.44 0.9 17 17.77 5.44 4 20100-101234567收率R-控制图18910111213141516控制上线平均极差极差
批号 控制上线 平均值 收率 控制下线
1 100.76% 89.74% 84.30% 78.72%
2 100.76% 89.74% 93.54% 78.72%
3 100.76% 89.74% 90.08% 78.72%
4 100.76% 89.74% 87.28% 78.72%
5 100.76% 89.74% 99.18% 78.72%
6 100.76% 89.74% 96.25% 78.72%
7 100.76% 89.74% 89.80% 78.72%
8 100.76% 89.74% 96.13% 78.72%
9 100.76% 89.74% 99.31% 78.72%
10 100.76% 89.74% 86.01% 78.72%
11 100.76% 89.74% 80.41% 78.72%
12 100.76% 89.74% 86.61% 78.72%
13 100.76% 89.74% 85.71% 78.72%
14 100.76% 89.74% 81.71% 78.72%
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收率X控制图21109070123456控制上线7平均值6 19.14 5.86 6.45
7 19.14 5.86 6.23
8收率8 19.14 5.86 3.18
9控制下线9 19.14 5.86 13.3
10 19.14 5.86 5.6
11 19.14 5.86 6.2
12 19.14 5.86 0.9
13 19.14 5.86 4
1011121314 批号 控制上线 平均极差 极差
1 19.14 5.86 9.24
2 19.14 5.86 3.46
3 19.14 5.86 2.8
4 19.14 5.86 11.9
5 19.14 5.86 2.93
收率R控制图23020100123456控制上线7平均极差8极差910111213 6.4结论分析： 从分析统计图看，2017年19批中，质量检验均符合企业标准，但波动较大，其原因是因为我公司使用的原料为桶装×××（25kg/桶）该物料在贮存过程中易形成结晶分层。我们的处方中每批次使用该物料×××之间，因其盛装容器为小口径塑料容器，使用时不能完全搅匀该物料，导致其含量有一定的波动。收率中图1因20170606有偏差，分析时剔除不对其数据进行统计分析，从图一中得出，该年度收率波动较大。其中，20170301、20170302、20170501、20170502四批因工艺验证（变更辅料×××供应商）及包装纸变更供应商等因素导致其耗损较大，图2中剔除该四批后可见×××生产工艺较稳定。
6.5 通过对×××成品的收率、滴定含量、高效含量统计分析，证明现有工艺过程稳定，质量可控。在今后的生产管理和质量管理
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中，应从工艺优化、样品小试及中试，原料采购到成品出厂等各环节严格把关，确保生产出质量稳定、均一产品。 7 ×××生产工艺分析：
7.1关键工艺参数及操作参数控制情况说明 7.1.1生产工艺参数及操作参数控制情况：
7.1.2包装工序可控性说明
验证结果：通过连续3批×××包装工艺条件及控制项目的统计分析证明，按该工序的各项工艺要求和主要控制项目进行包装，其结果完全能满足包装质量要求，操作程序切实可行，包装工艺稳定可控。 7.2中间品控制情况
中间品主要控制质量指标为含量、鉴别及酸碱度。在2017年生产的所有批次中，鉴别均符合规定。而本品中间品含量会因原料批次不同有所波动，且无限度控制，所以该分析图只用于观察工艺的稳定性。 20170302 20170501 20170502 20170601 20170602 20170603 20170604 20170605 20170606 20170701 20170702 20170703 20170704 20170705 20170706 20170801 20170802 20170901 批号 20170301 含量 统计图 20170302 20170501 20170502 20170601 20170602 20170603 20170604 20170605 20170606 20170701 20170702 20170703 20170704 20170705 20170706 20170801 20170802 20170901 批号 20170301 PH 统计图
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从统计分析图可看出，半成品含量与PH都有一定的波动，其原因在于我们使用的原料×××容易分层，每批投料时在盛装原料的容器中很难混合均匀，导致在投料折算时会造成一定的偏差。但本品最终是以中间品含量计算所切片重，因此，中间品含量有一定波动对产品质量并无影响，但仍建议在今后的生产过程中，采取适当措施在保证其原料不受污染的情况下尽量确保投料均匀。除此以外，生产工艺基本稳定。 7.3工艺变更情况：
评价：自企业投建以来，处方和生产工艺没有发生变更，产品质量稳定。
（1）×××年×××月×××日，我公司初次通过了×××的GMP认证；×××年异地建厂，×××年×××月再次通过新版GMP认证。厂房设施有原辅料库、外包材、内包材库、生产车间、成品库等。其中生产车间设有：称量室、配料间、内包间、洗衣间、中控室、清洗间、外包间等功能间。主要生产设备有：×××、×××、×××、×××、打码机、打包机、全自动洗衣机、电子天平、三大系统等。
根据GMP要求，采用上述设备，通过一系列验证、确认及校验工作，虽对相关设备或系统制订了较为可靠的操作参数，并使生产工艺日趋稳定，但仍需持续进行工艺优化，使生产操作达到最佳条件。
（2）在变更或新增供应商的情况下，对其生产工艺进行了验证，验证结果表明在现有的物料供应商、主要工艺技术参数、设施设备条件下按经批准的操作方法进行生产操作，生产过程可控，能确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。 7.4物料平衡
评价：该产品本回顾年度共生产×××批，各批次物料平衡及生产用原辅料、内包材、外包材、标签的物料平衡均在工艺规定范围内，全部符合规定。 7.5成品收率
该产品本回顾年度共生产入库×××批，平均总收率为×××% 7.6返工与再加工
评价：本回顾年度产品无返工及再加工情况。 7.7设备设施情况（与该产品有关的设施设备）
7.7.1.维护情况： 本回顾年度，涉及品种的生产设施设备按公司相应的维护规程进行设备设施的维护保养
7.7.2.维修情况： 本回顾年度，涉及品种的生产设施设备仅进行日常的维护及周期性的维护工作，均未发生重维修情况，一般部件的维修均已记录其偏差并按偏差处理程序进行处理。
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贵州得轩堂护康药业股份有限公司
8 超常超限回顾 无
9.质量事故回顾 名称及规格 产生阶段 描述 涉及批次 补救措施 评价：本回顾年度发生一次一般质量事故原因在于操作人员失误导致其差错的发生。应加强培训及现场监督。 10. 偏差回顾 序号 1 2 3 4 品名 规格 生产阶段 涉及批次 描述 补救措施 评价：本回顾年度共产生×××次偏差，其中×××三次、×××一次。经分析，其中×××次为次要偏差，其他均为微小偏差，并针对各偏差产生的根源对其采取相应的控制措施后，其风险得以控制，能确保生产产品质量。
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11产品持续稳定性考察： 批号 20141204 20141205 20141206 20150502 20150601 20150602 20161001 20161002 20161003 20161101 20161102 20161103 20170301 20170302 20170501 检验时间 留样观察时间 0 3 6 9 12 18 24 36 判定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 2015.01.16 2015.01.16 2015.04.17 2015.07.18 2015.10.23 2015.12.25 2016.06.23 2016.12.22 2017.12.13 2015.01.16 2015.01.16 2015.04.17 2015.07.18 2015.10.23 2015.12.25 2016.06.23 2016.12.22 2017.12.13 2015.01.16 2015.01.16 2015.04.17 2015.07.18 2015.10.23 2015.12.25 2016.06.23 2016.12.22 2017.12.13 2015.06.23 2015.09.23 2015.12.29 2016.03.18 2016.06.23 2016.09.20 2017.06.20 2015.07.02 2015.10.23 2015.12.18 2016.04.15 2016.07.15 2016.09.20 2017.06.20 2015.07.02 2015.10.23 2015.12.18 2016.04.15 2016.07.15 2016.09.20 2017.06.20 2016.10.28 2016.10.28 2017.02.04 2017.04.12 2017.07.10 2017.10.09 2016.10.29 2016.10.29 2017.02.04 2017.04.12 2017.07.10 2017.10.09 2016.10.30 2016.10.30 2017.02.04 2017.04.12 2017.07.10 2017.10.09 2016.11.06 2016.11.06 2017.02.04 2017.05.15 2017.08.21 2017.11.13 2016.11.07 2016.11.07 2017.02.04 2017.05.15 2017.08.21 2017.11.13 2016.11.08 2016.11.08 2017.02.04 2017.05.15 2017.08.21 2017.11.13 2017.04.07 2017.04.07 2017.07.10 2017.10.09 2017.04.12 2017.04.12 2017.07.10 2017.10.09 2017.06.02 2017.06.02 2017.09.05 2017.12.13 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 待观察 加速试验
批号 20161001 20161002 20161003 20161101 20161102 20161103 检验时间 2016.10.28 2016.10.29 2016.10.30 2016.11.06 2016.11.07 2016.11.08 留样观察时间
0 2016.10.28 2016.10.29 2016.10.30 2016.11.06 2016.11.07 2016.11.08 1 2016.11.28 2016.11.28 2016.11.28 2016.12.08 2016.12.08 2016.12.08 18
2 2016.12.30 2016.12.30 2016.12.30 2017.01.06 2017.01.06 2017.01.06 3 2017.02.04 2017.02.04 2017.02.04 2017.02.04 2017.02.04 2017.02.04 6 2017.4.12 2017.4.12 2017.4.12 2017.05.15 2017.05.15 2017.05.15 判定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 贵州得轩堂护康药业股份有限公司
包材与产品相容性 批号 20161001 20161002 20161003 检验时间 2016.10.28 2016.10.29 2016.10.30 留样观察时间 0 2016.10.29 2016.10.29 2016.10.29 1 2016.11.28 2016.11.28 2016.11.28 2 2016.12.30 2016.12.30 2016.12.30 3 2017.02.04 2017.02.04 2017.02.04 6 2017.4.12 2017.4.12 2017.4.12 符合规定 符合规定 符合规定 评价：本回顾年度该产品的留样观察在规定储存条件下保存。其结果分析如下： 11.1持续稳定性考察
完成3年（36个月）持续稳定性试验考察的批次 20141204 考察时间 PH值 滴定含量（%） 高效含量（mg/第0个月 第3个月 第6个月 第9个月 第12个月 第18个月 第24个月 36个月 统计图 统计图 统计图
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20141205 考察时间 PH值 滴定含量（%） 高效含量（mg/第0个月 第3个月 第6个月 第9个月 第12个月 第18个月 第24个月 36个月 统计图 统计图 统计图
20141206 考察时间 PH值 滴定含量（%） 高效含量（mg/第0个月 第3个月 第6个月 第9个月 第12个月 第18个月 第24个月 36个月 20
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统计图 统计图 统计图 完成2年（24个月）持续稳定性考察的批次 20150502 考察时间 PH值 滴定含量（%） 高效含量（mg/片） 第0个月 第3个月 第6个月 第9个月 第12个月 第18个月 第24个月 统计图 统计图 统计图 20150601 考察时间 PH值 滴定含量（%） 第0个月 第3个月 第6个月 第9个月 第12个月 第18个月 第24个月 高效含量（mg/片） 21
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统计图 统计图 统计图 20150602 考察时间 PH值 滴定含量（%） 高效含量（mg/片） 第0个月 第3个月 第6个月 第9个月 第12个月 第18个月 第24个月 统计图 统计图 统计图 20170301 考察时间 PH值 滴定含量（%） 高效含量（mg/片） 第0个月 第3个月 第6个月 第9个月 第12个月 第18个月 第24个月 22
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统计图 统计图 统计图 20170302 考察时间 PH值 滴定含量（%） 高效含量（mg/片） 第0个月 第3个月 第6个月 第9个月 第12个月 第18个月 第24个月 统计图 统计图 统计图 20170501 考察时间 PH值 滴定含量（%） 高效含量（mg/片） 第0个月 第3个月 第6个月 第9个月 第12个月 第18个月 第24个月 23
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统计图 统计图 统计图 评价：通过2017年对各个需进行持续稳定性考察的产品数据进行分析得到：各批次的PH值、滴定含量、高效测定几乎都呈下降趋势，有少数波动异常，但均未超出企业相关内控标准。根据以上数据分析得到，×××在相同储存条件下质量无显著性变化，在其2年效期内能确保其产品质量。 11.2加速试验考察
完成6个月加速试验考察的批次 20161001 考察时间 PH值 滴定含量（%） 高效含量（mg/片） 第0个月 第1个月 第2个月 第3个月 第6个月 24
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统计图 统计图 统计图 20161002 考察时间 PH值 滴定含量（%） 高效含量（mg/片） 第0个月 第1个月 第2个月 第3个月 第6个月 统计图 统计图 统计图 20161003 考察时间 PH值 滴定含量（%） 高效含量（mg/片） 第0个月 第1个月 第2个月 第3个月 第6个月 25
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统计图 统计图 统计图 20161101 考察时间 PH值 滴定含量（%） 高效含量（mg/片） 第0个月 第1个月 第2个月 第3个月 第6个月 统计图 统计图 统计图 20161102 考察时间 PH值 滴定含量（%） 高效含量（mg/片） 第0个月 第1个月 26
第2个月 第3个月 第6个月 贵州得轩堂护康药业股份有限公司
统计图 统计图 统计图 20161103 考察时间 PH值 滴定含量（%） 高效含量（mg/片） 第0个月 第1个月 第2个月 第3个月 第6个月 统计图 统计图 统计图 评价：本年度对各批次检验数据进行分析得到：各批次的PH值、滴定含量、高效测定有少数波动异常，但均未超出企业相关内控标准。根据以上数据显示，×××在高温高湿的储存环境下质量无明显变化。 11.3药物与包材相容性试验考察 完成6个月考察的批次
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20161001 考察时间 PH值 滴定含量（%） 高效含量（mg/片） 第0个月 第1个月 第2个月 第3个月 第6个月 统计图 统计图 统计图 20161002 考察时间 PH值 滴定含量（%） 高效含量（mg/片） 第0个月 第1个月 第2个月 第3个月 第6个月 统计图 统计图 统计图 20161003 考察时间 PH值 第0个月 第1个月 第2个月 28
第3个月 第6个月 贵州得轩堂护康药业股份有限公司
滴定含量（%） 高效含量（mg/片） 统计图 统计图 统计图 评价：本年度对各批次检验数据进行分析得到：各批次的PH值、滴定含量、高效测定有少数异常波动，但均未超出企业相关内控标准。根据以上数据显示分析，×××在不同储存环境下其包材对药物质量无明显影响。
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12 拒绝批次 12.1拒绝的物料 物料名称 0 生产企业 0 批号 0 拒绝原因 0 解决措施 0 评价：本回顾年度涉及产品的物料无拒收情况 12.2拒绝的成品及中间产品 产品名称 0 批号 0 拒绝原因 0 解决措施 0 评价：本回顾年度未发生拒绝放行的成品及中间产品的情况。 13. 变更控制回顾 变更事项 变更原因 变更描述 变更分类 变更结果 评价：本回顾年度有2次变更，对产品质量均无影响。 14 验证与确认回顾 序号 验证文件编号 1 Q/QC-VS-003 2 Q/QC-VS-004 3 Q/QC-VS-005 4 Q/QC-VR-016 5 Q/QC-VR-019 6 Q/QC-VR-032 设备/系统/工艺 验证情况 完成 完成 完成 完成 完成 完成 结论 验证合格 验证合格 验证合格 验证合格 验证合格 验证合格 评价：本年度完成了上年度未完成的一项确认与两项验证，并对其验证进行评估分析，确定本公司使用的×××检验方法实用。确定含量测定用对照品母液有效期为×××个月，混合液有效期为×××个月，鉴别用对照品有效期为×××个月。
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15 环境监测情况回顾 沉降菌 尘埃粒子 沉降菌 尘埃粒子 沉降菌 尘埃粒子 1月 - - - - - - 2月 - - - - - - 3月 合格 合格 合格 合格 合格 合格 4月 - - - - - - 5月 - - - - - - 6月 合格 合格 合格 合格 合格 合格 7月 - - - - - - 8月 - - - - - - 9月 10月 11月 12月 合格 合格 合格 合格 合格 合格 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 洁 净 车 间 取 样 室 沉降菌 尘埃粒子 沉降菌 尘埃粒子 沉降菌 尘埃粒子 沉降菌 尘埃粒子 沉降菌 尘埃粒子 沉降菌 尘埃粒子 沉降菌 尘埃粒子 沉降菌 尘埃粒子 沉降菌 尘埃粒子 沉降菌 尘埃粒子 沉降菌 尘埃粒子 沉降菌 尘埃粒子 沉降菌 尘埃粒子 沉降菌 尘埃粒子 沉降菌 尘埃粒子 沉降菌 尘埃粒子 沉降菌 尘埃粒子 沉降菌 尘埃粒子 沉降菌 尘埃粒子 沉降菌 尘埃粒子 沉降菌 尘埃粒子 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 31
- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- 合格- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - 合格 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 贵州得轩堂护康药业股份有限公司
微生物室 沉降菌 尘埃粒子 沉降菌 沉降菌 沉降菌 沉降菌 - -
- -
合格 合格
- -
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合格 合格
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- - - - - - - - - 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 尘埃粒子 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 尘埃粒子 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 尘埃粒子 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格
尘埃粒子 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 - 沉降菌 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 - 尘埃粒子 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 - 沉降菌 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 - 尘埃粒子 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 -
沉降菌
合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格
- 尘埃粒子 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格
-
评价：本回顾年度各项环境监测情况均符合规定。 16 不良反应 登记日期 不良反应名称 涉及品种 采取措施 分析汇总 评价：本回顾年度产品无不良反应投诉，有一项不良反应公布，已进行分析汇总。 17 产品召回、退货 17.1产品召回 表号 产品/批号 召回原因 召回情况 处理措施 0 0 0 0 0 评价：本回顾年度该产品无产品召回情况
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17.2退货 退货单位 品名 规格 批号 数量（盒） 退货日期 退回原因分析 处理结果 ×评价：本回顾年度退货×片/袋××盒、×片/袋×××盒，其中除去批号为20170702因运输过程中将包装压坏退货一盒，其他均因近效期或过期导致退货。
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17.2退货
评价：本回顾年度无退货情况。 18 投诉 表号 产品/批号 投诉原因 当时的调查 应对措施 评价：本回顾年度无投诉。 20 结论
综合以上分析，在回顾期2017年01月到2017年12月，×××批×××生产所用原辅料均是进厂检验合格后放行使用，中间产品严格按照内控标准进行监控。在生产、检验等过程控制较好，上述产品经最终评价结果符合规定并已放行。
上述产品的物料及主要供应商符合规定、相关的验证均已完成、产品稳定性考察结果符合规定、成品及中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数及该产品的其它回顾项目均符合规定。从而确认该产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。 21 建议
（1）持续进行工艺优化，确定最佳控制参数。 （2）上述供应商继续列入2018年合格供应商名单。
（3）通过试验采取适当措施，使原料尽可能混合均匀后再行投料。
（4）进行产品总物料平衡及总收率限度验证时，建议剔除发生偏差的批次，使验证结果更佳合理。
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