例》第二十八条第一款 《医疗器械医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再监督管理条59 符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例》第二十五例规定整改、停止生产、报告 条 《医疗器械生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的监督管理条由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责60 医疗器械 例》第二十七令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节条 严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、监督管理条61 贮存医疗器械 例》第三十三条 转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用《医疗器械62 医疗器械 监督管理条七条 管理条例》第六十《医疗器械监督《医疗器械销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证 例》第四十一条 《条例》第二医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理63 体系自查报告 款 医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规《条例》第三64 定建立并执行医疗器械进货查验记录制度 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第监督管理条予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以65 三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本例》第三十二下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由条例规定建立并执行销售记录制度 条 原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器《医疗器械械经营许可证 对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未监督管理条66 按照消毒和管理的规定进行处理 例》第三十五条第一款 67 医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医《医疗器械八条 管理条例》第六十十二条 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和《医疗器械监督《医疗器械卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给十四条第二疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性监督管理条使用的医疗器械 例》第三十五条第二款 对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的《医疗器械医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明监督管理条68 书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以例》第三十六记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处条 于良好状态 医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医《医疗器械疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医监督管理条69 疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记例》第三十七载到病历等相关记录中 条 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在《医疗器械安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继监督管理条70 续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医例》第三十八疗器械 条 医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要《医疗器械71 求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监监督管理条测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不例》第五十条 良事件调查不予配合 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责《医疗器械的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤72 违反本条例规定开展医疗器械临床试验 监督管理条管理条例》第六十职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构例》第十七条 九条第一款 资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。 由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试《医疗器械验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；73 医疗器械临床试验机构出具虚假报告 监督管理条管理条例》第六十由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处例》第十八条 九条第二款 5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，《医疗器械监督《医疗器械监督