临床试验/研究报告（Clinical trial/study report），以人类（病人或健康志愿者）为对象进行的任何治疗、预防、或诊断试剂的药物临床试验、药物临床研究，均要写出详细的书面报告。报告中要完整的陈述临床试验、数据统计的结果和分析。

临床试验/研究中期报告（Interim clinical trial/study report），指正式完成临床试验前，按事先制定的统计分析计划，比较临床试验处理组间的有效性和安全性所做的分析，写出的中期结果和评价的报告。

试验用药品（Investigational product），用于临床试验中试验药物、对照药物和安慰剂。

试验对照药物（Comparator），临床试验中用于比较试验药物的研究药物、已被批准上市的药品和安慰剂。

安慰剂（Placebo），由无药效、无毒副作用的物质组成，如葡萄糖、淀粉等。其物理特性如外观、大小、颜色 、剂型 、重量 、味道和气味与试验药物尽可能相同，但不能含有试验药物的有效成分。

不良事件（Adverse Event, AE），此处指临床试验受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定能推论出与试验用药品有明确的因果关系。

严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE），指因使用任何剂量的试验用药品发生的、任何引起人体损害的不利医学事件：导致死亡；危及生命；受试者需要住院治疗或延长住院时间；导致永久的或严重的残疾或功能丧失；或者先天性异常、出生缺陷。

药物不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR），临床试验中的药物不良反应（未上市药物）有别于已上市的药品不良反应。

临床试验过程中一个新的药物或药物的新用途，尤其是治疗剂量尚未确定的试验药物发生与药物剂量有关的、对人体有害的、任何非预期的不良反应，均应被考虑为试验药物的不良反应。这种试验药物与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。

而已上市的药品不良反应，则指合格药品在正常用法用量下，出现的对用于预防、诊断和治疗疾病或改善生理功能等用药目的无关的有害反应。

非预期的药物不良反应（Unexpected adverse drug reaction），药物试验中不良反应的临床表现和严重程度，超出了现有的临床试验资料信息，包括未上市药物的研究者手册、药物说明书；已上市药品的说明书和/或药品性能摘要。 受试者识别编码（Subject identification code），能够与受试者的源文件相关联的唯一的、独特的识别编码。在临床试验中，报告出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，为受试者的身份保密，识别编码可以用来代替受试者的姓名；病人受试者可以用原始病历编号作为识别编码，以利于所有临床试验数据的溯源。 多中心试验（Multicentre trial），按照同一临床试验方案实施，由一个以上（多个）临床医疗机构和研究者参加的临床试验。

源文件（Source documents），指临床试验中产生的原始医学记录、医疗文件和数据。源文件包含了源数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、临床试验的相关备忘录、受试者临床试验日记或评估表单、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片，及药房保存的处方、实验室和医技科室的相关文件和记录，包括复制或抄录的核证副本。源文件可以是纸质的和/或电子的。

源数据（Source data），指临床试验中的原始记录或其复印件（核证副本）上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所必须的其他相关活动记录。

原始医学记录（Original medical record），见源文件。

临床试验必备文件（Essential documents），能够评价临床试验的实施过程，和保证获得数据质量的文件。

核证副本（Certified copy），有研究者的签名和记录日期的纸质或电子原始记录的复印件，核证副本也是可以被认定为有效的记录。

质量保证（Quality Assurance, QA），在临床试验中建立系统的临床试验实施质量保障计划措施，以保证在临床试验实施中遵守试验方案、GCP规范和其他相关药物临床试验的法律法规，生成、记录、和报告试验获得的数据。 质量控制（Quality Control, QC），在已建立的临床试验实施质量保证系统中，完成临床试验所有相关的技术工作和数据的处理，并需要有相关的执行确保质量控制的措施。

医疗机构（Institution/ medical），实施临床试验的医疗机构。 试验现场（Trial site），进行药物临床试验相关活动的试验场所。

保密性（Confidentiality），不得向未经授权的个人泄露属于申办者所有的资料，或受试者的相关信息。

合同（Contract, agreement），在两方或多方之间的、书面的、签署姓名和单位的、注明签名日期的一份协议契约，其中规定了各方在参加临床试验中各自的工作内容、责任的委托和财务经费等相关问题的安排。以试验方案的内容作为合同的基础。

计算机系统的验证（Validation of computerized systems），以文件化的证据来证实一个计算机化系统符合技术规范、达到了设计要求并满足用户需求。其目的是对计算机化系统的用户需求及其设计规格、安装、运行、性能的正确性以及对生产的适用性等进行全面的测试和确认，以证实该计算机化系统达到设计要求、技术指标以及用户要求。通过计算机化系统的验证，可确保系统在其整个生命周期中的质量保证得以建立，并始终处于可控制状态下，是一个建立和记录计算机化系统的特定要求，在临床试验中能够持续一致的被满足工作要求的过程。验证应该确保准确性、可靠性和持续的预期性能，从系统的设计到退役或迁移到一个新系统。能在其投入应用直至退役过程中都能高度再现和维护系统的标准和功能符合监管要求。

计算机化系统（Computerized system），临床试验中计算机化系统不单单是指计算机运用本身。计算机化系统中的“系统”意味着一个与临床研究过程有关的各个功能性软件和硬件配置环境，包括与之相配合的人员，设备，政策和程序等。从计算机化系统的生命周期而言，它涉及到计算机化系统的建立、验证，维护，运营，变更管理，退役和相关数据申报等规程及其相呼应的人员资质和培训，系统环境管理的标准操作规范和安全措施等药政规范要求。从临床试验中的计算机化系统的运用生命周期而言，计算机化系统就是一个以电子表格的形式用于建立、修正，维护，存档、检索或传输临床数据的电子信息系统及其与之管理相关的人员和系统运营环境体系。

电子数据稽查轨迹（audit trail），是计算机系统（如数据管理系统）的基本功能。意旨系统采用安全的和计算机产生的带有时间烙印的电子记录，能够独立追

溯系统用户输入、修改或删除每一条电子数据记录的日期，时间，以及修改原因，以便日后数据的重现。任何记录的改变都不会使过去的记录被掩盖或消失。只要受试者的电子记录保存不变，这类稽查轨迹文档记录就应始终保留，并可供监管视察或稽查员审阅和复制。

本规范自201 年 月 日起施行。2003年8月6日发布的《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局局令第3号）同时废止。 附件临床试验保存文件

一、临床试验准备阶段

保存文件 目的 归档在 研究者/ 申办者 研究机构 X X 证明申办方已将与试验药品相关的、最新的科研结果和临床试验对研究者手册 人体可能的损害信息提供给了研究者 已签字的临床试验方案、方案证明研究者和申办者同意已签字修正案、病例报告表（CRF样的临床试验方案、方案修正案、病本） 例报告表（CRF）样本 提供给受试者的信息（样本） 证明知情同意 —知情同意书（包括所有适用证明受试者获得内容及措辞恰当的译文） 的书面信息，支持受试者对临床试—其他提供给受试者的任何验有完全知情同意的能力 书面资料 证明招募受试者的方法是合适的— 受试者的招募广告（若使和正当的 用） 证明研究者及其供职的医疗机构临床试验的财务合同 与申办者之间的有关临床试验的财务规定，并签署合同 受试者保险的相关文件（如果证明受试者发生与试验相关损害有） 时，可获得补偿 参与临床试验各方之间签署的研究合同（或包括经费合同），包括： 证明签署了合同 — 研究者及其供职的医疗机构与申办者签署的合同 —研究者及其供职的医疗机X X X X X X X X X X X X X X（必要时） X X X X X