第五十条 临床试验的稽查

（一）申办者对于临床试验的稽查，是临床试验质量保证的一部分。申办者的稽查有别于临床试验的常规监查，也有别于申办者职能部门的常规质控管理。 （二）申办者稽查的目的是评估临床试验的实施情况，评估临床试验中执行试验方案、SOP、本规范和药品监督管理部门相关法律法规的依从性。

（三）申办者选定合格的稽查员，必须是独立于临床试验和试验相关体系之外的人员，不能是监查人员兼任。保证稽查人员经过相应的培训和具有稽查经验。稽查员的资质须有证明文件。

（四）申办者必须制定临床试验和试验质量管理体系的稽查流程，确保试验中稽查规程的实施。该规程中应拟定稽查目的、稽查方法、稽查次数、稽查形式和稽查报告的格式内容。稽查员在稽查过程中观察和发现的问题均应有书面记录。 （五）申办者制定稽查计划和规程，应依据向药品监督管理部门提交新药申请的资料内容、试验中受试者的例数、试验的类型和复杂程度、影响受试者的风险水平和其他已知的相关问题。

（六）为保证稽查职能的独立性和独特价值，药品监督管理部门不要求申办者提供常规稽查报告。但是，若发现临床试验过程中有严重违背本规范的证据，或在法律诉讼期间，药品监督管理部门可以要求申办者提供稽查报告。 （七）申办者应根据法律法规要求，提供稽查证明。 第五十一条 临床试验的依从性

发现研究者、医疗机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、SOP、本规范、相关法律法规时，申办者应立即采取措施予以纠正，保证临床试验的良好依从性。

发现重要的不依从性问题时，申办者应及时寻找问题的根源，采取合适的纠正和预防措施。若违反试验方案或本规范的问题严重时，申办者可追究相关人员的责任，并根据相关法规要求报告药品监督管理部门。

临床试验监查、稽查时，发现研究者、医疗机构有严重的或劝阻不改的不依从性问题时，申办者应终止该研究者、医疗机构继续参加临床试验，并及时书面报告药品监督管理部门。

第五十二条 试验提前终止或暂停

试验提前终止或暂停，申办者应立即告知研究者及其供职的医疗机构、药品监督管理部门，并说明理由。同时，申办者或研究者也应告知伦理委员会，并说明理由。

第五十三条 试验报告

临床试验完成或提前终止，申办者必须按照法规要求向药品监督管理部门提交临床试验报告，报告应符合我国药品注册的指导原则。 第五十四条 多中心试验

（一）申办者应保证在多中心（多个医疗机构）临床试验中，与所有参加临床试验的研究者及其供职的医疗机构签署临床试验合同；确保参加临床试验的各中心均能遵守临床试验方案，该临床试验方案是申办者同意的、通过伦理委员会审查的、药品监督管理部门批准或备案的。

（二）申办者应向各中心提供相同的试验方案，遵守相同的临床和实验室数据的统一评价标准，和填写CRF的指导说明。

（三）各临床试验中心应使用相同的CRF，以记录在临床试验中各中心获得的试验数据。若研究者增加收集试验数据，在方案设计中应表明此内容，申办者向研究者提供附加的CRF。

（四）在试验开始前，应有书面文件明确参加试验的各研究者的职责。 （五）申办者应确保多中心研究者之间的沟通。 第五章 试验方案

第五十五条 试验方案中基本信息

（一）临床试验方案标题、编号和日期。方案的任何修改也应标明修改版本号和日期。

（二）申办者的名称和地址。

（三）申办者授权签署试验方案和方案修改人员的姓名、职务和单位。 （四）申办者的医学专家姓名、职务、供职单位地址和电话。

（五）承担临床试验的主要研究者姓名、职称/职务，及医疗机构的地址和电话。 （六）参与临床试验的实验室名称、地址，及其他医学、技术部门或研究机构的名称、地址。

第五十六条 研究背景资料

（一）试验用药品名称与介绍。

（二）阐明试验药物在非临床研究和临床研究中与试验相关的、潜在的临床意义的发现。

（三）阐明对受试人群的已知的、潜在的风险和获益。

（四）试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由。

（五）强调临床试验需要按照试验方案、本规范及相关法律法规进行。 （六）描述试验的目标人群。

（七）注明临床试验相关的研究背景资料、参考文献和数据来源。 第五十七条 试验目的 详细描述试验目的。 第五十八条 试验设计

临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计。试验方案设计应包括以下内容。

（一）明确临床试验的主要终点和次要终点（如有）。

（二）阐明对照组选择的理由和试验设计的描述（如双盲、安慰剂对照、平行组设计），并对研究设计、流程和不同阶段以流程图形式表示。

（三）描述减少或控制偏倚所采取的措施，即随机化方法和过程，双盲实现的方法和过程，盲底保存和紧急揭盲的程序。如采用单盲或开放性试验需阐明理由和控制偏倚的措施。

（四）试验中治疗方法，试验用药品的剂量、给药方案。还需包含试验用药品的剂型、包装、标签的说明。

（五）受试者参与试验的预期时长和所有试验的具体安排，包括随访等（如有）。 （六）描述受试者、部分临床试验及全部临床试验“暂停试验标准”“终止试验标准”。

（七）试验用药品管理流程，包括安慰剂、对照药品等。

（八）明确说明试验中何种数据可作为源数据直接记录在CRF上。

第五十九条 临床和实验室检查的项目内容，检查检测使用的方法、仪器和质控要求。

第六十条 受试者的选择和退出 （一）受试者的入选标准。 （二）受试者的排除标准。

（三）明确受试者退出试验的标准，包括停用试验用药品、终止临床试验。 规定退出试验受试者的数据采集内容和时限、退出受试者的替换和随访。 第六十一条 受试者的治疗

（一）写明受试者在试验各组包括亚组应用的所有药物名称、给药剂量、给药方案、给药途径和药物治疗时程，包括随访期应用的所有药物。

（二）写明临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括急救治疗用药）或治疗，和禁止使用的药物或治疗。 （三）制定监查受试者依从性的程序。

第六十二条 制定明确的访视和随访计划，包括临床试验期间、试验终点、不良事件评估及试验结束后的随访和医疗措施。 第六十三条 有效性评价

（一）详细描述临床试验的有效性指标。

（二）详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时点。 第六十四条 安全性评价

（一）详细描述临床试验的安全性指标。

（二）详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时点。 （三）制定不良事件和伴随疾病的记录和报告程序。 （四）规定不良事件的随访方式和时间。 第六十五条 统计

（一）确定受试者样本量，并根据前期试验或文献数据阐明理由。 （二）统计检验水准，及调整考虑（如有）。

（三）阐明主要评价指标进行统计分析时的统计假设，包括原假设和备择假设，简述拟采用的具体统计方法和统计分析软件。若需进行期中分析应说明理由、分析时点及操作规程。

（四）缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法。 （五）明确如有偏离原定统计分析计划的修改程序。