附件药物临床试验质量管理规范（修订稿） 第一章 总 则

第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条 药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。 第三条 药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第四条 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。

第五条 临床试验方案必须清晰、详细、可操作。临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。

第六条 研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。

第七条 所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。

第八条 试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）原则。试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。

第九条 临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。

第十条 参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。 第二章 伦理委员会 第十一条 伦理委员会的职责

（一）伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，特别应关注弱势受试者。伦理委员会应对药物临床试验的科学性和伦理性进行审查。

（二）伦理委员会应审查的文件：临床试验方案和方案修正案；受试者的书面知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的书面资料信息；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者的最新履历和/或其他证明资质的文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。 （三）根据研究者的最新履历和/或伦理委员会要求提供的其他相关资质证明文件，对研究者的资质进行审查。

（四）在伦理审查过程中，为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全，伦理委员会可以要求提供受试者签署知情同意书内容（本规范第二十三条）以外的资料和信息。

（五）进行非治疗性临床试验时，若受试者的知情同意是由其法定代理人替代实施时，伦理委员会应特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及相关法规要求。

（六）若试验方案中明确说明，紧急情况下受试者或其法定代理人无法在试验前签署知情同意书，伦理委员会应审查试验方案中充分考虑了相应的伦理学问题以及相关法规要求。

（七）伦理委员会必须审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。

（八）伦理委员会应确保在书面知情同意书、提供给受试者的其他书面资料已经说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式和计划。

（九）伦理委员会应在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查，并给出明确的书面审查意见。书面审查意见必须包括审查的临床试验名称、文件（含版本号）和日期。

（十）伦理委员会审查的意见包括：批准；必要的修正后批准及其修正内容；不批准及其理由；终止或暂停及其理由。

（十一）伦理委员会应关注临床试验实施中出现的重要偏离，如增加受试者风险和/或显着影响试验实施的变动；所有严重的和非预期的药物不良事件；可能对受试者的安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息。

对于没有按照伦理委员会要求进行的临床试验，或者对受试者出现未预期严重损害的研究，伦理委员会有权暂停或终止研究。

（十二）伦理委员会应对正在进行的临床试验进行定期的跟踪审查，审查的频度应根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。 伦理委员会应受理并及时处理受试者的投诉。 第十二条 伦理委员会的组成和运行

（一）伦理委员会应分别有医药相关专业人员、非科学专业背景人员、非临床试验单位成员，并有不同性别的委员，至少5人组成。所有成员均有伦理审查的培训和经验，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。

（二）审查药物临床试验的伦理委员会均应在药品监督管理部门备案，所有的工作应按照本规范和药品监督管理部门的要求实施。

（三）伦理委员会应按照其制度和标准操作规程（SOP）履行工作职责，审查工作应有书面记录，并注明会议日期、时间及会议讨论内容。

（四）伦理委员会会议审查决定的投票人员应满足规定人数。会议审查决定应形成书面文件。

（五）投票或提出审评意见的伦理委员会成员应独立于被审查临床试验项目。 （六）伦理委员会应有其成员详细信息，并保证其成员具备伦理审查的资格。 （七）研究者必须向伦理委员会提供伦理审查所需的各类资料，并能回答伦理委员会提出的问题。

（八）若伦理审查需要，可邀请伦理委员会成员以外的相关领域专家参与审查工作，但不参与投票。创新药物临床试验的伦理和科学性的审查，应邀请更多相关专业的专家参加。

第十三条 伦理委员会审查工作程序

伦理委员会必须建立制度并执行SOP，包括但不限于： （一）伦理委员会组成的规定； （二）伦理委员会的备案； （三）伦理委员会会议安排程序； （四）伦理委员会会议通知程序； （五）伦理委员会会议审查程序；

（六）伦理委员会初始审查和跟踪审查程序； （七）对试验过程中轻微变更的快速审查和批准程序；

（八）伦理委员会审查意见通知程序； （九）伦理委员会受理申诉的程序。 第十四条 伦理委员会工作记录

伦理委员会必须保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、伦理委员会组成成员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录保存至试验结束后5年。

研究者、申办者或药品监督管理部门可以要求伦理委员会，提供其SOP和伦理审查成员名单。 第三章 研究者

第十五条 研究者的资格

（一）研究者具有在其供职的医疗机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和承担临床试验的经验；并能向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门提供最新的工作履历和相关资格文件。

（二）熟悉申办者提供的临床试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。 （三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。

（四）研究者和其供职的医疗机构能接受申办者组织的监查和稽查，及药品监督管理部门的检查。

（五）须保存一份由主要研究者签署的研究者分工授权表。 第十六条 医疗与临床试验资源

（一）研究者应能够在临床试验合同规定的期限内，入选足够数量的符合试验方案的受试者。

（二）研究者应保证在临床试验方案规定的期限内，完成临床试验。

（三）研究者在临床试验进行期间，有权支配参与该项试验的人员，具有使用试验所需医疗设施的权限并能正确、安全使用。

（四）研究者及其供职的医疗机构在临床试验期间，应确保所有参加临床试验的人员充分了解临床试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，并确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性。

（五）主要研究者监管所有研究者执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。