4.1招标文件由招标文件总目录所列内容组成。
4.2除4.1内容外，招标人在投标人提交投标文件截止时间前，以书面形式发出的对招标文件的澄清或修改内容，均为招标文件的组成部分，对招标人和投标人起约束作用。
4.3投标人获取招标文件后，应仔细检查招标文件的所有内容，如有残缺等问题应在获得招标文件5日内向招标人提出，否则，由此引起的损失由投标人自己承担。投标人同时应认真审阅招标文件中所有的事项、格式、条款和规范要求等，若投标人的投标文件没有按招标文件要求提交全部资料，或投标文件没有对招标文件做出实质性响应，其风险由投标人自行承担，并根据有关条款规定，该投标有可能被拒绝。
5、招标文件的澄清
5.1投标人对招标文件如有疑点要求澄清，或认为有必要与招标人进行技术交流，应于投标须知前附表第4项规定时间前以书面形式（包括信函、传真，下同）向招标人提出澄清要求或派人将书面材料送至招标代理人。招标人将以招标补充文件形式进行统一解答和澄清。
5.2无论是招标人根据需要，主动对招标文件进行必要的澄清，或是根据投标人的要求对招标文件做出澄清，均以书面补充文件为准。投标人应在收到该补充文件后二日内，以书面形式给予确认，补充文件作为招标文件的组成部分，与招标文件具有同等的约束作用。
5.3对招标文件中存在有表达不清或多种解释而未明确者，投标人在规定的时间内未以书面形式向招标人提出，招标人拥有解释权，由此导致投标人不中标或中标后对中标人产生不利因素的责任由投标人自负。
6、招标文件的修改
6.1招标文件发出后，在提交投标文件截止时间三天前，招标人可主动对招标文件进行必要的澄清或修改。
6.2招标文件的修改将以书面形式发送给所有投标人，投标人应于收到该修改文件后24小时内以书面形式给予确认。招标文件的修改内容作为招标文件的组成部分，对所有投标人均具有约束作用。
6.3招标文件的澄清、修改、补充等内容均以书面形式明确的内容为准。当招标文件、招标文件的澄清、修改、补充等在同一内容的表述上不一致时，以最后发出的书面文件为准。
6.4为使投标人在编制投标文件时有充分的时间对招标文件的澄清、修改、补充等内容进行研究，招标人可能会酌情延长提交投标文件的截止时间，具体时间将在招标文件的修改、补充通知中予以明确。 三、投标文件
7、投标文件的语言及度量衡单位
7.1投标文件和与投标有关的所有文件均应使用汉语（商标除外）。所有外语（商标除外）须翻译成汉语。
7.2除工程规范另有规定外，投标文件使用的度量衡单位，均采用中华人民共和国法定计量单位。
8、投标文件
投标人应仔细阅读招标文件中的所有内容，按照招标文件及招标设备技术规格要求，详细编制投标文件，并保证投标文件的正确性和真实性。
9、投标文件的组成（本条内容均属实质性内容）
9.1投标商务文件
? ? ? ?
投标函（附件一） 统一格式 法定代表人授权委托书（附件二） 投标设备数量价格表（附件三）
商务和技术偏离表（附件四）（如不填写，招标人将视为完全响应招标
文件的有关要求） ?
优惠条件
a、投标人承诺给予用户的各种优惠条件，包括设备价格、运输、保险、安装调试、付款条件、技术服务、售后服务、质量保证期等方面的优惠。
b、优惠条件涉及“投标设备数量价格表”中的各项费用时，必须与投标价格相统一。
9.2投标资格、资质证明文件 ? ? ?
制造商和代理商的营业执照（复印件）
制造商医疗器械生产许可证（符合6845Ⅱ类范畴）、医疗器械注册证 如投标人为代理商，投标时必须提供：制造商出具的针对本项目的唯
一授权书和代理商医疗器械经营许可证（经营范围含体外循环及血液处理设备）（复印件） ?
投标人自2006年12月至投标截止之日前有无行贿犯罪行为记录的情
况说明书。 ?
投标人企业信用报告（按评分细则要求提供）
9.3投标技术文件
作为投标文件的一部分，投标人必须提供下列文件，如不提供，其投
标文件将被拒绝。这些文件可以是资料、图表（详见附表）或说明。包括且不仅含以下内容： ?
设备系统方案设计及应用能力证明文件
设备系统说明及功能描述 投标系统设备技术规格书
产品的主要技术、结构、性能、特点和质量水平的详细描述 产品制造、指导安装、验收标准
制造商在07/08/09年3年内三甲医院应用案例，提供合同复印件（原件备查），应用案例系统设备至少需含血液透析用制水设备。
?
设备制造商生产组织保障能力证明文件
制造商的生产组织结构，需提供详细人员名单及社保证明
主要部件的产地、规格说明（附表三）
提供设备制造商07/08年度经审计财务报表（须含主营业务收入
数据）。
现场设备指导安装调试组织方案，需提供详细人员名单及资格证
明文件。
车间内生产及检测用设备清单
?
售后服务保障能力证明文件 售后服务组织方案 备品备件清单（附表四）
随机特殊工具及检测设备清单（附表五）
质保期外供业主选择的易损件清单及价格（附表六）