一、填空题： 1、“药事” 是指与药品的研制、生产、流通、使用及-------，---------，--------，------等活动有关的事。

2、药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品-----------部门遵循的法定依据。

3、GMP是指----------------------------------------------------------------。 4、药品召回分为------------------和--------------------。

5、GSP规定在库药品实行色标管理，不合格药品为-------------。 6、新的药品不良反应是指-------------中未载明的不良反应。 二、案例分析

1、2012年8月10日，王先生在某药品零售店为患病的儿子购买药品。营业人员向其推荐了“百信安必先”（氨苄西林）。王先生的儿子服用后出现了严重的青霉素过敏症状，虽经医院抢救脱险，但化验检查显示其儿子有血尿症状。王先生与药房交涉无果后，到当地消费者协会投诉药房营业我人员推荐药品有误。经调解，由药房支付人道主义慰问金1000元。 试分析：

（1）该药店是否违反了国家法律法规？若有，违反了哪一条法律法规？

（2）该药店所销售的药品属于哪一类药品？这类药品的销售有哪些具体规定？

2、2002年5月和2003年4月，吉林长春某亚欧额公司营销员李某将该公司生产的同批号药品“安神胶囊“销售给江苏省盐城市建湖县两家医疗机构，共1000盒。2003年5月，经江苏省盐城市药品检验所检验，该药品水分不符合规定，依据《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项之规定，该批药品按劣药论处。吉林长春某药业公司上述违法事实违反了《药品管理法》第四十九条的规定。建湖药品监管部门依据《药品管理法》第七十五条的规定，对该药业公司给予了没收违法所得（药品已全部销售完）、并处罚款的行政处罚。吉林省药品监管部门认为，”安神胶囊“水分不符合规定是企业生产行为所致，应由企业所在地药品监管部门对其违法行为实施行政处罚，建湖药品监管部门是越权执法。 在药品监管实践中，对违法药品生产行为行政处罚管辖分歧较大的是地域管辖问题，请对上述案例进行分析。

三、论述

1、药品的质量特性是什么？为什么要对药品质量进行监督管理？

2、特殊管理药品有哪一些？为什么要对特殊药品进行管理？如何管理？