指导原则编号

乙型肝炎病毒DNA定量检测试剂注册

申报资料技术指导原则 （征求意见稿）

二〇一二年四月

目 录

一、前言 ....................................................................................................... 1 二、范围 ....................................................................................................... 2 三、注册申报要求 ...................................................................................... 4 （一）综述资料 .................................................................................... 4 （二）产品说明书 ................................................................................ 4 （三）拟定产品标准及编制说明 ..................................................... 10 （四）注册检测 .................................................................................. 10 （五）主要原材料研究资料 ............................................................. 10 （六）主要生产工艺及反应体系的研究资料 ................................ 13 （七）分析性能评估资料 .................................................................. 14 （八）参考值（范围）确定资料 ..................................................... 22 （九）稳定性研究资料 ...................................................................... 22 （十）临床试验研究 .......................................................................... 23 四、名词解释 ............................................................................................. 29 五、参考文献： ......................................................................................... 30

乙型肝炎病毒DNA定量检测试剂注册申报资料技术指

导原则 （征求意见稿）

一、前言

本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒（以下简称乙肝病毒）DNA定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对乙肝病毒DNA定量检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的

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不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

二、范围

乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）感染是一个严重的公共卫生问题。全球每年约有100万人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和原发性肝细胞癌（肝癌），肝癌患者中，75%以上由HBV所致。

我国属HBV感染地方性流行区。根据2006年全国乙型肝炎流行病学调查，我国现有的慢性HBV感染者约9300万人，其中慢性乙型肝炎患者约2000万例，每年因HBV导致的肝硬化和肝癌死亡约30余万例，新发乙型肝炎病例约50～100万例。乙肝防治是当前及今后相当长时间内要面临的重要任务。

HBV是血源传播性疾病，主要经血（如不安全注射等）、母婴及性接触传播。乙型肝炎病毒属嗜肝DNA病毒科（hepadnaviridae），基因组长约3.2 kb，为部分双链环状DNA。急性乙型肝炎病毒感染HBV DNA存在先阳性后消失的发展过程，慢性乙型肝炎病毒感染的自然史一般可分为4个期，即免疫耐受期、免疫清除期、非活动或低（非）复制期和再活动期，其中免疫耐受期HBV DNA滴度较高（大于20 000 IU/ml），免疫清除期表现为血清HBV DNA滴度大于2000 IU/ml，但一般低于免疫耐受期。非活动或低（非）复制期和再活动期可表现为HBV DNA检测不到（PCR法）

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