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用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统 序号 性、规范性和合理性。 要求 必需/期望 供应商保证所有工作内容及其执行必须考虑到并满足甲方要求、URS81 验证符合相关(中国2010版GMP、2008版欧盟EU-CGMP和美国FDA2004版CGMP认证的要求。 URS82 提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单（包括报价）。 必需 必需 必需 必需 URS83 建立预防维修计划，可长期提供便捷的设备零件服务。 URS84 供应商在接到服务要求后，应2小时内到用户现场进行服务应答。 7.14 文件要求
提供至少一套书面的文件和电子版的文件,包含但不限于以下文件。 序号 文件/图纸 要求 必需/期望 必需 URS85 设备随机发货清单和备件清单。 设备的操作手册（纸质版本和电子版），每台设备一套； 操作操作手册内容应包括：机器的主要技术参数、主要部件清单、电气原理图、气路原理图、设备常见故障点及解决措施、定期点检图； URS86 设备安装、调试、操作的详细说明； 设备操作手册应有图片配合文字说明，应详细说明设备的操作方法； 应说明设备的润滑点分布图和各润滑点所使用的润滑油的牌号； 操作手册中应说明单个零部件的使用寿命。 URS87 设备主要零部件的使用说明书。 URS88 提供易损备品备件清单（应列明备品备件的名称、其所在设备位置、品牌、型号以及规格）。 必需 必需 必需 必需 必需 URS89 提供设备出厂验证合格证及FAT报告，本设备相关技术测试证明。 URS90 提供设备及管道的材质证书，现场验收时应对材质进行检测，并出 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版
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用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统 序号 具检测报告。 要求 必需/期望 URS91 压力容器的质量证明书以及相关证明材料。 URS92 文件应完整、真实、及时、有效、满足验证需要，提供的文件要求纸质版本和电子版本。 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 URS93 管道规格表 验证文件 URS94 FAT方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行 URS95 SAT方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行 URS96 DQ方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行 URS97 IQ方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行 URS98 OQ方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行 URS99 PQ方案 URS100 CSV方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行 7.15 质量控制计划 序号 要求 供应商应将所有关键部件和设备（无论机械的还是电气的，工艺URS101 的还是公用系统的）的供货商以及供货商资质列出表格提交买方，并取得买方同意。对于部分买方认为需要指定供货商的关键部件和设备，供应商必须响应买方的要求。 URS102 合同生效后15天内，供应商应将所有零部件和整套设备的质量项目计划交付买方以取得买方的认可和批准。 质量项目计划应包括非破坏性测试、原材料鉴定和检查、阶段检测和最终检测。 供应商要指明哪些测试需要买方代表亲眼见证。买方也将决定那些测试派己方代表见证。 必需/期望 必需 必需 URS103 必需 URS104 必需 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版 生效日期：2013.04.XX
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用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统 序号 要求 为了确保符合买方的要求，供应商应在设计、制造和测试的所有必需/期望 URS105 阶段执行质量项目计划，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制。 URS106 对于每一项检查和测试(买方代表见证的或未见证的)供应商都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件包内。 所有的货物设计、采购制造和检测以及文件系统的进行都应考虑到满足验证和认证的需要。 制造进度计划表： URS108 供应商必须通过合理的方法来制定和分析详尽的进度计划(包括设计、制造、测试等等)，这有利于：质量控制，确定关键工序和阶段，并优化工作程序，反复检查工作进展。 7.16 质量保证和责任 序号 URS109 URS110 URS111 URS112 URS113 URS114 URS115 URS116 URS117 要求 厂家负责设备包装运输装卸至需方工厂。 厂家负责安装调试及调试记录，培训操作人员和维修人员。 将派工程师去设备生产厂按已批准的现场测试草案（FAT），检测订购的设备。 提供设备确认所需文件，包括手册、图纸。 当需要对设备进行改造，厂家须提供免费的改造服务，收取相关零件和配件费用。 设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。 设备供应商应提供不少于12个月的设备保证期。 厂家负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后2小时内到现场。 供应商提供专用工具，及一年的备件/易损件。 必需 必需 URS107 必需 必需 必需/期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 生效日期：2013.04.XX
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用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统 序号 URS118 要求 供应商对设备质量和综合性能负责，保证运行时的稳定性。 供应商全面负责设备的设计和检查测试。合同签订后由于设计问题进行必要的改动所需的费用由供应商负责，买方不承担此费用；必需/期望 必需 必需 URS119 制造商要负责该设备和所有部件(焊接件和非焊接件)各种设计状况(包括起吊安装)下的机械设计和厚度设计；因此，制造商要检测和确定与运行有关的设备的稳定性问题。 URS120 供应商保证设计、制造和检测的安全可靠性、规范性和合理性。 供应商保证所有工作内容及其执行必须考虑到并满足买方要求、必需 必需 URS121 验证和中国2010版GMP和2008版EU-CGMP、FDA2004版CGMP规范要求。 如果相关认证的检察官提出整改要求：如果没有硬件上的改动供必需 URS122 应商要免费进行整改，如果有硬件上的改动则双方协商费用并可由买方承担些(即使出了质保期，也要这样)。 7.17 约束条件 序号 要求 供应商是提供（最低）以下维护指示： 1 .所有系统－提供设备供应商维护和操作手册。 2 .全面润滑清单，和推荐的润滑周期。 URS123 3 .全面的推荐的维护－建议定期检查间隔，磨损点，建议零件清单。 4 .供应商应提供3份运行，安装，维护及调试手册。 5．预防性维护（列出维护合同）。 培训： URS124 有用户现场支持。 如果有任何系统改进，可在定期的基础上，供应商应通知用户。 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版
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必需/期望 必需 期望