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用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统 设备运行时没有撞击声等异常声，异常加热部，整体框架的振动，URS51 场所的遗漏，滑动磨擦的异常磨损粉末；在远离设备1500mm的位置1700mm的高度测量，噪音不得大于80dB。 URS52 管道安装必须按经过批准的图纸施工。 URS53 管道的设计和安装应避免死角、盲管，接口和弯头处应光滑平整。管道的安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行(操作者资URS54 格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)，并提供相关记录。 管件、阀门安装后必须进行酸洗钝化和输送介质的最终清洗。 URS55 管道、URS56 管道与阀门的连接采用惰性气体保护焊接、管箍卫生连接、法兰连接方式，以焊接为主，卫生连接、法兰连接为辅。 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 URS57 管道部件的点固焊应与焊接相同，必须采取措施，防止焊缝氧化。URS58 每一种焊接工艺必需做焊样，避免任何焊接缺陷。 URS59 不锈钢材质与碳钢件加工区域及工具严格区分。 URS60 仪表在管道上的安装型式及位置必须符合中国2010版GMP和2008版EU-CGMP、FDA2004版CGMP要求、说明书要求。 所有管道进行试压，所有卫生管道要进行脱脂、酸洗和钝化。管道URS61 强度试验合格后，必须进行清洗，清洗后的水质应符合2010版中国药典和现行欧盟药典、美国药典质量标准要求。 所有原材料、零部件、设备、电气、仪表及控制系统都要保留原始URS62 资料，并且必须经过检测并形成文件，确保其具有可追溯性。项目执行的各个方面要形成追溯矩阵(TM)文件。 URS63 各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上金属标牌(有相应的位号)以便于识别和方便操作。 必需 必需 必需 必需 必需 URS64 所有焊口要有编号，与图纸、记录一致。 URS65 供应商应提供一份工作计划，以便于公司做好相关准备工作。 7.11 验证要求
包括但不限于：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、CSV 序号 要求 必需/期望 必需
URS66 安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行至验收合 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版
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用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统 序号 格。 要求 必需/期望 验证服务要求供应商必需能够提供详细的符合2010版GMP和欧盟2008版CGMP、FDA2004版CGMP标准的验证文件（DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、CSV等），并在投标书中详细说明DQ、FAT、URS67 SAT、IQ、OQ、CSV等的主要文件目录，提供项目实施的资料、文件、图纸等，协同招标方进行相关的验证工作，整体符合中国2010版GMP规范，以及2008版EU-GMP、FDA2004版CGMP的要求。 URS68 供应商应提供PQ验证方案并与需方共同完成PQ验证。 ? 各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上永久性标牌以便于识别。 URS69 ? 原材料需有材质证书、合格证等，证书中应包含制造商、产地、批号、炉号、成份等信息。 FAT工厂内验收测试 ? 设备所有部件的制作、装配、检测和整体检测均在供应商自己的工厂内完成（除外购件）。 ? 供应商应说明出厂前工厂内验收测试的项目。供应商应提供验收测试方案和操作程序，以取得买方的认可和批准，此方案需要带有各种应有的验收测试参数。买方要指明哪些测试需派代URS70 表亲眼见证。 ? 所有机械设备都要经历功能检测。检测方案和报告将形成书面文件，并作为整个验收测试的不可缺少部分。这些文件应该在交货时一并提供给买方。 ? 设备在工厂制作完成，出厂前由制造商进行性能检测，以便检查设备是否能够满足合同对设备的要求，而且必须经过双方确 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版
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必需 期望 必需 必需 ******有限公司
用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统 序号 认。 FAT工作范围： ? 设备组装安装确认 ? 技术参数确认 ? 配置确认 ? 运行确认 ? 性能确认 ? 安全性确认 ? 文件确认 要求 必需/期望 SAT用户现场调试验收测试（包括但不限于） ? 设备在安装和调试完成后，要进行系统测试确认 ? 按照所应用的标准和规范进行现场验收和检测, 供应商应列出验收和检测项目及计划。对于每一项检查和测试(买方代表见证的或未见证的)供应商都应出具检测报告和检测证书，这些文件URS71 包含在最终竣工文件内，调试完毕时提供给买方。 ? 设备的功能特别是技术数据将在三个完整的操作循环内确认。取得三个连续良好测试结果后，验收合格。 ? 如果测试结果不合格，供应商工程师要留在现场继续调试，供应商要采取措施尽快调试合格，延后的时间不能比投标书内所示时间多3天，如果超过7天对买方造成的直接由供应商承担。 7.12 设备运输要求 序号 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版
必需 要求 必需/期望 生效日期：2013.04.XX
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用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统 序号 要求 必需/期望 必需 必需 URS72 供应商应使用可靠的包装形式以保证相关部件的运输安全。 URS73 供应商应负责将设备及材料运送到指定交货地点并负责将设备卸到指定地方。 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供应商承担全部损失和费用。 所有的空调净化机组在发运前必须用热缩膜密封，以保证在潮湿URS75 的环境下运输的机组的干燥。 在出厂运输之前必须用酒精做全面的清洗，以准备用于洁净室的URS76 运行。盘管必须完全排干并清除盘管及翅片上的残留的油污。 URS74 必需 必需 必需 7.13 服务与维修要求 序号 要求 供应商免费对招标方人员进行培训，培训内容主要包括整个设备URS77 （系统）的工作原理、构架、流程、操作、维护维修、校准和故障解决等等。 在质保期限内，合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题, 供应商负责无偿维修或更换；质保期后， 供应商终生提供及URS78 时的维修、维护， 维修只收取材料成本费； 供应商要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式。 无油螺杆空压机整机质保为12个月，其中机头质保期为5年(从最URS79 终验收调试合格之日起算)。在质保期内如因设备故障（非人为故障）导致停产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商须无条件负责免费更换。 URS80 供应商保证设计、采购、制造、安装、检测和调试的安全性、可靠必需
必需/期望 必需 必需 必需 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版 生效日期：2013.04.XX