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用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统 7 用户及系统要求

系统/设备，应符合以下规定，但并不限于： 7.1 系统（生产）能力： 序号 URS01 要求 分配系统可以满足单台变频无油螺杆空压机产气量13.7m3/min的输送能力； 必需 必需 必需/期望 URS02 分配系统的最小承受压力不得小于8公斤。 7.2 总体要求： 序号 要求 必需/期望 必需 URS03 压缩空气管道走向、材质、管径等应能满足系统的使用要求。 7.3 功能要求： 序号 URS04 要求 主管的管道（总送气口）和关键使用点（与产品直接接触的使用点）需考虑取样的需求，以便进行 取样操作。 7.4 洁净压缩空气分配系统技术要求：

序号 要求 必需/期望 必需 必需/期望 必需 必需 必需 URS05 压缩空气缓冲罐上的压力波动应能控制在±0.05Mpa范围内。 URS06 经过滤器过滤后的压缩空气不得有直径大于0.1μm以上的固体颗粒，含油及含水量为0，压缩空气达到无菌状态。 URS07 压缩空气管道的设计和施工应尽量减小压力损失，管道的材质不得对压缩空气产生污染。 压缩空气的关键使用点需配有除菌过滤器，分配系统上的物理过滤器需达到0.5μm或更高级别。 URS08 必需 URS09 经过使用点后的洁净压缩空气的压力需能保持在6～8公斤。 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

必需 生效日期：2013.04.XX

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用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统 URS10 无油螺杆空压机的吸气、排气管道及放空管道的布置，应减少管道振动对建筑物的影响。 必需 URS11 系统内的所有阀门及仪表等装置，应方便操作和维修。 7.5 控制系统 序号 要求 必需 必需/期望 必需 URS12 所有仪表、阀门等部件的控制须由压缩机的控制系统进行控制。 7.6 材质要求（各重要部件的材质要求） 序号 URS13 要求 所有构件的设计及制作应符合GMP环境要求，无污染、生锈、不脱落杂质，表面易清理。 压缩空气管道采用316L不锈钢制造，惰性气体保护焊接，焊接时管道内充氩气保护。 必需/期望 必需 URS14 必需 必需 URS15 压缩空气管道内壁的表面粗糙度不得大于1.0μm。 7.7 电气要求 序号 URS16 要求 适用电源：380v 3ph 50/60Hz 或 220v 50/60Hz，符合CCC标准或国际标准。整机应一路电源输入。 必需/期望 必需 期望 URS17 电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：Siemens，Omron等。 所有进入配电柜的连线均有接线端子，并按电压等级区分。配电柜URS18 中所有电器元件的码放、导线的截面积与护套颜色等严格执行电气安装标准, 电柜门设有密封条。 URS19 所有导线应固定牢固，防止备运动与其他元件发生磨擦，应有足够的回转半径。 必需 必需 必需

URS20 线路的驳接与接头要符IEC标准 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版 生效日期：2013.04.XX

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用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统 序号 要求 必需/期望 必需 必需 必需 URS21 所有的线路应密闭在接线槽内。 URS22 所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。 URS23 弱电部分和强电部分应分开，以避免强电部分对弱电部分造成干扰。 7.8 厂房设施及公用系统 序号 要求 必需/期望 必需 URS24 压缩空气管道从空压机房穿过车间技术夹层，吊装在夹层内。 7.9 EHS（环境、健康、安全）要求

提供详细的物理环境，以保证设备的正常运行。 序号 要求 必需/期望 必需 必需 必需 URS25 布局：供应商应提供设备尺寸、重量、接口位置 URS26 设备的安装、调试及运行不得对环境和人员造成危害 URS27 设备需配有适当的报警装置以便对异常情况进行有效地监控和控制，如无油螺杆空压机超温报警等。 设置设备过载安全保护，配套装置应具有必要的保护措施来保证人员、设备和产品处于安全状态。 URS28 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 URS29 电源或电控系统故障恢复后，设备重新启动必须由人工操作。 URS30 安全性能符合相关安全标准。 URS31 警示标签贴在合适的位置，语言为中文。 URS32 所有电器均有各自过载保护，加热装置有短路保护。 URS33 设备有可靠保护接地。绝缘电阻和耐压应符合有关要求。 URS34 所有压力容器应随机提供压力容器质量证明书等证明材料。 URS35 压缩空气系统设备及管路的安装应具备压力容器安装资质，所有施工、使用登记证的办理等手续全部由施工方负责。 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版 生效日期：2013.04.XX

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用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统 7.10 安装要求 序号 要求 必需/期望 必需 必需 URS36 设备的安装应符合GMP对药品生产的要求，对产品无不良影响。 设备的主要部件必须进行编号并且记入操作手册，主要零件必须有URS37 标示码，并且这些标志要和相关文件（比如说明书）中一致（主要零件例如电机、气动元件，压缩机，排水阀，过滤器，轴承等）。 所有部件应连接紧固可靠、无松动。所有管路连接牢固无松动、无URS38 渗漏，连接无死角。运动的管路不得与其他元件发生磨擦，应有足够的回转半径。 URS39 机器的主要驱动要使用3相380V/50Hz马达，由变频器进行驱动。URS40 URS41 主要驱动机械必须要密封以避免水和灰尘进入，建议使用橡胶密封。 电气控制箱要依照国际电气制造业协会，控制箱的门要有橡皮垫圈及进气过滤。 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 URS42 机械元件、电器部件、气动元件都为标准配件。 URS43 所有部件在允许的情况下尽可能使用同一种型号标准的配件。 所有机械部件的润滑点必须在设备和图纸上加以注明，与产品接触URS44 的设备零部件不设置润滑点。使用的润滑剂符合GMP的规定。操作手册中附含润滑周期。 URS45 URS46 URS47 URS48 URS49 所有仪器仪表外观均应完好，无损伤痕迹，安装牢固，接线紧固，不得松动、渗漏。 运动部件裸露时应设置防护罩。机械的往复运动应有极限位置的保护装置。 机上的各零件及螺栓、螺母等紧固件应固定可靠，不应松动、因震动而脱落。螺栓采用防松垫圈紧固。 所有的螺丝必须采用国际通用标准，建议采用套筒扳手头，内六角。如若不采用标配，必须随机配备专用螺丝工具箱。 提供设备外形尺寸以及设备搬入通道的最小尺寸，设备固定螺栓的位置。 必需 必需 必需 必需 必需 必需

URS50 设备主体配备独立吊装底盘，以防止设备在运输过程中的变形。 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX