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用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统 起草

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用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统 目录

1. 目的 ...................................................................................................................... 3 2. 范围 ...................................................................................................................... 3 3. 术语和缩略语 ........................................................................................................ 3 4. 法规和指南 ........................................................................................................... 4 5. 责任 ...................................................................................................................... 6 6. 描述 ...................................................................................................................... 6 7. 用户及系统要求 .................................................................................................... 8 7.1 系统（生产）能力 ............................................................................................. 9 7.2 工艺要求 ............................................................................................................ 9 7.3 功能要求 ............................................................................................................ 9 7.4 部件要求 ............................................................................................................ 9 7.5 控制系统 .......................................................................................................... 10 7.6 材质要求 .......................................................................................................... 10 7.7 电气要求 .......................................................................................................... 10 7.8 厂房设施及公用系统 ........................................................................................ 11 7.9 EHS（环境、健康、安全）要求 ...................................................................... 11 7.10 安装要求 ........................................................................................................ 12 7.11 验证要求 ............................................................................ 错误！未定义书签。 7.12 设备运输要求 ................................................................................................ 15 7.13 服务与维修要求 ............................................................................................. 16 7.14 文件要求 ........................................................................................................ 17 7.15 质量控制计划 ................................................................................................ 18 7.16 质量保证和责任 ............................................................................................. 19 7.17 约束条件 ........................................................................................................ 20 8. 附件 .................................................................................................................... 21

文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

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用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统 1. 目的

制定洁净压缩空气分配系统的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。 2. 范围

本用户需求（URS）及其附件是对公司洁净压缩空气分配系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，以及由该设备所产生的产品，洁净压缩空气。 3. 术语和缩略语 3.1 缩略语

缩写 EMI HMI OIP URS FS HDS SDS DS P&ID DQ FAT SAT IQ OQ PQ CSV 英文全称 Electro-Magnetic Interference Human – Machine Interface Operator Interface Panel User Requirement Specification Function Specification Hardware Design Specification Software Design Specification Design Specification Process and Instrumentation Diagram Design Qualification Factory Acceptance Testing Site Acceptance Testing Installation Qualification Operational Qualification Performance Qualification Computerized System Validation 中文定义 电磁干扰 人-机界面 操作员界面面板 用户需求标准 功能标准 硬件设计规范 软件设计规范 设计说明 工艺仪表图 设计确认 工厂验收测试 现场验收测试 安装确认 运行确认 性能确认 计算机化系统验证 生效日期：2013.04.XX

文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

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用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统 缩写 PW WFI PS TOC GMP ISO QA SOP EU-cGMP WHO 3.2 术语

Purified water 英文全称 纯化水 中文定义 Water for injection Pure steam Total organic carbon Good Manufacturing Practices International Standards Organization Quality Assurance Standard Operating Procedures European Union –current Good World Health Organisation 注射用水 纯蒸汽 总有机碳 药品生产质量管理规范 国际标准化组织 质量保证 标准操作规程 欧盟cGMP 世界卫生组织 3.2.1 AISI SS316L：表示美国钢铁学会标准316L不锈钢 3.2.2 AISI SS304L：表示美国钢铁学会不锈钢304L

3.2.3 SISI SS316L：表示美国机械工程师协会标准316L不锈钢 4. 法规和指南

整个设备(系统)必须符合中国2010版GMP、欧盟2008版GMP、FDA2004版cGMP的要求。

另外，所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于： - 中华人民共和国药品管理法实施条例 - 2010版中国药典

- FDA - 21 CFR Part 210, 211

- ISPE，Volume 4，水和蒸汽系统，2005年版

- ISPE Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities - 自控系统要符合ISPE GAMP5

- GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件

文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX