质量风险评估报告

本评估报告分四部分：

一、关于成立风险管理小组的通知 二、质量风险评估报告 三、风险点提交一览表

四、《药品经营各环节质量风险管理评估与控制表》

编制人：王锐

风险评估人员：郝二沁、郝菊芬、王锐、温建宏、姚志平、栗剑军、魏世雄、路春梅、王翠英、周琦、杜向东

山西省沁县医药药材公司

2014年8月16日

关于成立风险管理小组的通知

公司各股室：

为了正确识别质量风险、评估质量风险，掌握全面的信息利于调整或改进风险控制措施，完善风险管理，搜集潜在的与质量风相关的资料和数据，参与风险评估和风险控制过程，并对风险控制措施的实施过程进行追踪检查。经研究，决定成立质量风险小组，负责现将成员名单公布如下：

组 长： 企业负责人： 郝二沁 副组长：质量负责人 郝菊芬 组员： 质量管理股长 王 税 质管员 姚志平 温建宏 综合业务股长 栗剑军 管理股股长 魏世雄 验收员 路春梅 王翠英 养护员 周 琦 杜向东

山西省沁县医药药材公司 2013年9月6日

质量风险评估报告

为了公司在药品经营实施GSP过程中，正确的识别质量风险，评估质量风险，科学的控制质量风险，提高质量风险的防范能力，尽可能的规避质量风险，把质量风险的危害程度降到最低，从而发挥质量风险对企业实施GSP的保障作用。依据《药品经营质量管理规范》，我公司对企业经营过程中，再次进行了有效的质量风险识别，质量风险评价、质量风险控制、质量风险沟通和审核，现把风险评估过程与分析汇报如下：

首先公司成立质量风险管理小组，启动风险评估，组织相关部门对质量风险管理知识进行了学习，其次根据制定的质量风险管理制度和质量风险控制程序，确定质量风险评估的目的、范围、方式、过程。

质量风险评估目的：通过风险评估，排查我公司质量管理体系、人员与培训、设施设备、药品经营环节中存在的风险点，并采取风险控制措施，使风险降低至可接受水平，确保药品经营符合GSP要求

风险评估范围：我公司质量管理体系、组织机构、人员健康与培训、设施设备、质量管理体系文件、经营流通各环节、售后服务管理等。

质量风险识别：2014年12月21日，由质量管理股牵头，组织公司各股室对应现有的工作岗位，结合日常工作进行质量风险点的收集，共计质量风险点73条。分析质量风险的关键因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输）等。针对73条风险点逐条分析、评价、评估及应对控制措施。

质量风险评价：可导致经营质量问题，数据错误，劣药混进流通渠道、在质量方针和目标、岗位职责执行情况检查、质量管理体系内部审核、药品监督管理部门、药品质量召回等检查中发现的可能引起质量体系运营偏差的风险，是人为因素导致，属于可控风险、可预知风险；在发生质量事故或质量投诉时才得以显现，质量管理部接到事故通知或投诉后应查清原因，找出产生事故或投诉的风险环节、风险点属于不可控、不可预知风险。 质量风险评估：对与确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成风险进行评估，包括风险识别（什么可能出现问题），风险分析（可能性有多大）和风险评价（问题发生的严重性）三个部分。

风险发生的可能性

级别 第一级 第二级 第三级 第四级 第五级 第六级 发生可能性 稀少（发生频次小于1次/10年） 不太可能发生（发生频次为1次/5-10年） 可能发生（发生频次为1次/1-5年） 很可能发生（发生频次为1次/1年） 较常发生（发生频次为1次/2-3个月） 经常发生（几乎每次都有可能发生） 风险发生的严重性

级别 第一级 第二级 第三级 第四级 第五级 可忽略 微小 中等 严重 毁灭 严重性