表1 项目概况
单位名称 法人代表 联系人 项目名称 杭州原子高科医药 有限公司 郭海波 电话 李瑞伟 医用非密封源的生产和销售服务站建设项目 （新建） 生产、销售和运输医药 同位素 地址 杭州市江干区九环路63号 3幢D座一楼 310019 13858011825 邮 编 联系电话 13757146801 项目杭州市江干区九环路63地点 号3幢D座一楼 项目依据 100万元 -- 项目用途 总投资 核技术 项目投资 60万元 放射性同位素密封源 核技术项目环保投资 射线装置 30万元 其它 应用类型 应用 乙级 / / / 核技术应用的目的和任务： 杭州原子高科医药有限公司是从事医药放射性同位素的生产、销售和运输的公司。主要生产的放射性同位素有99mTc，主要销售的放射性同位素有18F、89Sr、125I、131I、153Sm、32P和201Tl。 其中，99mTc（俗称“奶”）由北京总公司定期空运99Mo-99mTc发生器(俗称“母牛”)来杭州，经公司洗脱后，供核素使用单位使用，因此该工作站俗称为“奶站”。 18F、89Sr、125I、131I、153Sm、32P和201 Tl七种核素直接由萧山机场运至核素使用单位，不在杭州原子高科医药有限公司停留。
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表2 总论
2.1 任务由来 杭州原子高科医药有限公司是专业从事医药放射性同位素的生产、销售和运输的公司。公司与原子高科股份有限公司杭州分公司共用一套班子，分挂两块牌子。 原子高科股份有限公司杭州分公司已取得了浙江省环境保护局颁发的《辐射安全许可证》（证号为浙环辐证00218号，见附件1）。 杭州原子高科医药有限公司因生产、贮存、运输、销售放射性同位素的需要，拟取得《辐射安全许可证》，利用原子高科股份有限公司杭州分公司在江干区的医药放射性同位素工作服务站为基础，新建一个医用非密封源的生产和销售服务站。 为保护环境，保障公众健康，杭州原子高科医药有限公司于2010年08月10日正式委托国家环境保护总局辐射环境监测技术中心对该公司医用非密封源的生产和销售服务站新建项目进行辐射环境影响评价（见附件3）。 评价单位根据辐射环境背景监测数据，按照国家有关建设项目辐射环境影响报告表的内容和格式，并根据专家评估意见，对报告表进行了修改和完善（见附件14），编制该项目的辐射环境影响报告表（报批稿）。 2.2 编制依据 （1）《中华人民共和国环境影响评价法》，2003年9月； （2）《中华人民共和国放射性污染防治法》，2003年10月； 2
（3）《建设项目环境保护管理条例》，国务院第253号令，1998年； （4）《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》，国务院第449号令，2005年12月； （5）《放射性物品运输安全管理条例》，国务院第562号； （6）《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》，国家环境保护总局令第31号，2006年03月01日； （7）关于修改《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的决定，中华人民共和国环境保护部令第3号，2008年12月06日； （8）《建设项目环境影响评价分类管理名录》，国家环境保护部令第2号，2008年10月1日。 2.3 项目有关文件 （1）辐射安全许可证，浙江省环境保护局，2006年09月08日（见附件1）； （2）环境行政主管部门验收意见，浙环辐验[2009]123号，浙江省环境保护厅，2009年9月22号（见附件2）。 （3）委托书，杭州原子高科医药有限公司，2010年08月10日（见附件3）； （4）营业执照（见附件4）； （5）江干科技经济园标准厂房租赁协议书，2008年10月23日（见附件5）； 3
（6）《关于原子高科股份有限公司杭州分公司运输放射同位素情况的证明》，浙江省公安厅，2010年01月04日（见附件6）； （7）原子高科股份有限公司杭州分公司2009年度辐射安全评估报告，2009年12月24日（见附件7）； （8）同位素工作服务站建设项目辐射环境影响评价告知书，2010年08月10日（见附件8）； （9）检测报告，GABG-GF09230783-3，浙江建安检测研究院有限公司，2010年07月（见附件9）； （10）辐射安全与防护培训学习合格书，浙江省辐射环境监测站（见附件10）； （11）职业健康检查报告书，浙一职检字第2008-760号，浙江大学医学院附属第一医院，2010年05月20日（见附件11）； （12）监测报告，浙辐监（WT）字2009第003号，浙江省辐射环境监测站，2009年01月07日（见附件12）； （13）专家意见、评审会签到单及修改说明（见附件13）。 2.4 引用导则 《辐射环境保护管理导则 核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容和格式》，HJ/T 10.1-1995国家环境保护局。 2.5 评价标准 （1）《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002） 本标准适用于实践和干预中人员所受电离辐射照射的防护和实践中源的安全。 4
① 剂量限制 第4.3.2.1款，应对个人受到的正常照射加以限制，以保证本标准6.2.2规定的特殊情况外，由来自各项获准实践的综合照射所致的个人总有效剂量当量和有关器官或组织的总当量剂量不超过附录B（标准的附录B）中规定的相应剂量限值。不应将剂量限值应用于获准实践中的医疗照射。 第B1.1.1.1款，应对任何工作人员的职业照射水平进行控制，使之不超过下述限值： a)由审管部门决定的连续5年的年平均有效剂量（但不可作任何追溯性平均），20mSv；本项目取其四分之一即5mSv作为管理限值。 第B1.2款 公众照射 实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下述限值： a)年有效剂量，1mSv；本项目取其二分之一即0.5mSv作为管理限值。 ② 表面放射性污染的控制 工作人员体表、内衣、工作服、以及工作场所的设备和地面等表面放射性污染的控制应遵循附录B（标准的附录B）B2所规定的限制要求。 第B2款 表面污染控制水平 第B2.1款，工作场所的表面污染控制水平如表2-1所列。 表2-1 工作场所的放射性表面污染控制水平 单位：Bq/cm2 5
表 面 类 型 工作台、设备、墙壁、地面 工作服、手套、工作鞋 手、皮肤、内衣、工作袜 1）该区内的高污染子区除外。 控制区1）β放射性物质 4×10 4 4 4×10 -1监督区 控制区 监督区 ③非密封源工作场所的分级 非密封源工作场所的分级应按附录C（标准的附录）的规定进行。 表2-2 非密封源工作场所的分级 级别 甲 乙 丙 日等效最大操作量/Bq >4×10 2×10～4×10 豁免活度值以上<2×10 7799第C1款，应按表2-2将非密封源工作场所按放射性核素日等效最大操作量的大小分级。 ④放射性物质向环境排放的控制 第8.6.2款规定，不得将放射性废液排入普通下水道，除非经审管部门确认是满足下列条件的低放废液，方可直接排入流量大于10倍排放流量的普通下水道，并应对每次排放作好记录： a)每月排放的总活度不超过10ALImin(ALImin是相应于职业照射的食入和吸入ALI值中的较小者，其具体数值可按B1.3.4和B1.3.5条的规定获得)； b)每一次排放的活度不超过1ALImin，并且每次排放后用不少于3倍排放量的水进行冲洗。 (2)《放射性废物的分类》（GB9133-1995） 6
第5款，第I级（低放废液）：浓度小于或等于4×106Bq/L；第Ⅱ级（中放废液）：浓度大于4×106Bq/L，小于或等于4×1010Bq/L；第Ⅲ级（高放废液）：浓度大于4×1010Bq/L。 第6款，含有半衰期小于或等于60d的放射性核素的废物，按其放射性比活度水平分为二级。第I级（低放废物）：比活度小于或等于4×106Bq/kg；第Ⅱ级（中放废物）；比活度大于4×106Bq/kg。 (3)《放射性物质安全运输规程》（GB11806-2004） 本标准规定了与放射性物质运输有关的安全要求。本标准中的运输包括包装的设计、制造和维护，也包括货包的准备、托运、装卸、运载（包括中途贮存），货包最终抵达地的验收。本标准对运输情况的分类采用正常（包括常规和小事件）和事故条件。 本标准适用于放射性物质（包括伴随使用的放射性物质）的陆地、水上和空中任何方式的运输。 4.1.5 对运输活动所产生的职业照射用有效剂量评估： a) 一 年中有效剂量极不可能超过1mSv时，不必采用特殊的工作方式，也不必细致监测、制定剂量评定计划和保存个人记录； b) 一年中有效剂量预计可能处于1mSv-6mSv之间时，应通过工作场所监测或个人监测制定剂量评定计划； c) 一年中有效剂量预计可能超过6mSv时，应进行个人监测。在进行个人监测或工作场所监测时，应保存相关的记录。 6.11 分级 6.11.1 货包和外包装应按照表7中规定的条件并6.11.2-6.11.5 的
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要求划分为Ⅰ级（白）、Ⅱ级（黄）或Ⅲ级（黄）。 表7 货包和外包装的分级 2.6 评价目的 （1）对该项目新址江干科技经济园标准厂房周围环境进行辐射水平背景监测，以掌握该区域的辐射本底水平； （2）预测该工作服务站建成后对周围环境的辐射影响； （3）对不利影响和存在的问题提出防治措施，把辐射环境影响减少到“可合理达到的尽量低水平”； （4）为该工作服务站运行期辐射环境保护管理提供科学依据。 2.7 评价范围 本项目污染为能量流污染和β表面污染。根据能量流的传播与距离相关的特性，结合《辐射环境保护管理导则 核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容和格式》（HJ/T 10.1－1995）的相关规定，确定该项目的评价范围为服务站标记实验室周围50m区域。根据现场调查，该区域内无环境敏感区（本项目所称的敏感点为《建设项目环境影响评价分类管理名录》中所称的敏感区）。 8
2.8 环境保护目标 环境保护目标为该工作服务站从事淋洗操作、放射性同位素运输等工作的辐射工作人员、标记实验室周围其他非辐射工作人员和公众成员。 2.9 企业概况 杭州原子高科医药有限公司主要是为订购放射性药物的医学用户提供服务和锝标记药物的生产销售。公司与原子高科股份有限公司杭州分公司共用一套班子，分挂两块牌子。公司现有10人，人员组成中技术占80%，其中大学本科及专科学历7人，中专1人。 原子高科股份有限公司杭州分公司已取得了浙江省环境保护局颁发的《辐射安全许可证》（证号为浙环辐证00218号，见附件1）；现有的4名辐射工作人员均已执证上岗（见附件10），工作时均佩带了个人剂量计，并建立了个人剂量档案（见附件9）和职业健康档案（见附件11），同时公司每年进行年度评估，（上年度年度评估报告见附件7）。 2.10 地理位置 2.10.1公司地理位置 杭州原子高科医药有限公司设在江干科技经济园内。江干科技经济园是国家级开发区杭州高新技术产业开发区的一个分园。于 2001 年年初开始规划 设计，由江干区委、区政府负责建设工作。园区下设九堡和丁桥两个区块，总规划面积共 7.75 平方公里，九堡区块位于杭州市东部江干区九堡镇九环路63号，规划面积 4.9 平方公里，
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丁桥区块位于江干区丁桥镇，规划面积 2.85 平方公里。其地理位置示意图见图2-1。 北 原子高科股份有限公司杭州分公司 图2-1 杭州原子高科医药有限公司地理位置示意图 2.10.2工作服务站位置 杭州原子高科医药有限公司医用非密封源的生产和销售服务站租用江干科技经济园标准厂房3号楼D幢第一层,面积约1000m2。3D二层为杭州蓝帆照明科技有限公司。其东北面30m处是3B幢，3B一层是韩世通信电子有限公司，3B二层是杭州大运电子有限公司。东南面25m处是2C幢，2C一层是杭州合创电子科技有限公司，2C10
二层是杭州伊思特电器有限公司，2C三层是杭州百川光纤通讯技术有限公司，2C四层是杭州朝威制衣有限公司。西南侧为厂区道路和围墙，隔围墙为九环路，服务站距离九环路人行道67m，在评价区域以外，对行人无影响。西北侧25m处为3C幢，3C1-3层均为杭州九和电子有限公司。可见，周围50m范围内无居住区、文教区、医疗卫生区、风景名胜区及行政办公区等《建设项目环境影响评价分类管理名录》中所称的环境敏感点。工作服务站及厂区平面布置见图2-2和图2-3。工作服务站内部平面布置图见图2-4。
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北 杭州原子高科医药有限公司 图2-2 工作服务站厂区布置图 12
北 67m 图2-3 工作服务站厂区平面布置图 13
表3 生产和销售的放射性同位素
3.1 放射性同位素生产 结合以往的生产能力及将来新建后公司规模，估计公司99mTc实际日最大操作量为3.7×1011 Bq，则年最大操作量按360天计算，为3.7×1011×360=1.332×1014 Bq，见表3-1。 表3-1 锝标记药物的生产 实际日最大核素名称 操作量（Bq） 操作量（Bq） 99m实际年最大 物理、化学性状 生产方式 洗脱出及时送各医院 Tc 3.7×10 111.332×10 14液态 3.2放射性同位素销售 在原子高科股份有限公司杭州分公司前一年用量的基础上，结合销售增长趋势，预测本项目新建后各医药放射性同位素实际最大销售量如下表。 表3-2 放射性同位素销售 最大日销售量 最大年销售量 物理、化学核素名称18 运输方式 （Bq） （Bq） 3.3×10 2.2×10 2.2×10 5.5×10 4.4×10 2.2×10 2.2×10 12121212121212性状 液态 液态 固态 液态 液态 液态 液态 直接由机场送往各医院 直接由机场送往各医院 直接由机场送往各医院 直接由机场送往各医院 直接由机场送往各医院 直接由机场送往各医院 直接由机场送往各医院 F6×10 4×10 4×10 1.0×10 8×10 4×10 10101110101089SrII 125 131 153SmP 32 201Tl4×10 1014
表4 污染源分析
4.1 工艺流程 4.1.1 生产99mTc工艺流程 99Mo-99mTc发生器一般每半个月由北京总公司定期空运发往杭州萧山机场，服务站派专车由机场取回，直接运抵放射性药物淋洗室，锁于密封铅筒内。由工作人员根据医院的要求，定量淋洗出99mTc标记的溶液，经标记、分装、质控和包装制成针剂，送到各使用医院，供病人静脉注射。一个99Mo-99mTc发生器的活度为2.96×1010Bq(0.8Ci)，服务站一般每半个月使用一个发生器，使用过的99Mo-99mTc发生器放于存贮间，约每隔2个月北京统一回收一次。 发生器淋洗每天淋洗时间从工作人员经过二次更衣、准备和消毒阶段，进入1万级洁净区进行淋洗（淋洗时间大约3分钟），整个过程不超过半小时（99mTc标记溶液生产流程图见4-1。淋洗流程图4-2。人流物流见图2-4）。 北京总公司 空运 萧山机场 专车送货 杭州原子高科 医药有限公司 GMD车间淋洗 订药医院 专车送货 内、外包装 质检 分装 标记 图4-1 99mTc标记溶液生产流程图
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4min 一更 4min 二更 10mi准备 8min 消毒 3min 淋洗 图4-2 淋洗流程图 一更：卸下金银首饰、易脱离、毛线等物品进入GMP车间。 二更：更换洁净服。 准备：开负压瓶、0.9%生理盐水瓶，把负压瓶装入铅制的防护罐。 消毒：用75%酒精擦拭负压瓶、0.9%生理盐水瓶装入铅制的防护罐。 淋洗：先把0.9%生理盐水瓶插入发生器的双针，然后把装有负压瓶防护罐插入发生器的单针，直至0.9%生理盐水被吸干，一分钟后拔下装有负压瓶防护罐，最后把另外一个负压瓶插入发生器的单针。 4.1.2 放射性同位素销售流程 由于医学使用的放射性核素半衰期较短，该服务站不贮存放射性同位素药品。对一些使用量较大的医院，只需提前与该服务站预约，服务站直接从北京总公司进货，由北京总公司定期空运发往杭州萧山机场，服务站派专车由机场提货后直接送往各医院(飞机到达杭州时间一般是上午,医院先组织好病人在医院等候,医药同位素一到,就马上使用)，放射性药品不进该服务站（见流程图4-3）。 17
北京总公司 空运 萧山机场 专车送货 订药医院 空罐 北京总公司 定期专车运回 杭州原子高科医药有限公司 图4-3 放射性同位素销售过程流程图 4.2 性能参数 该工作服务站主要生产的放射性同位素是学用户提供99mTc99mTc，为浙江省各医院医标记的针剂，直接供病人注射。主要销售的放射性同位素有18F、89Sr、125I、131I、153Sm、32P和201Tl。该服务站操作和向各医院提供的放射同位素的性能参数见表4-4， 表4-4 99Mo-99mTc、18F、89Sr、125I、131I、153Sm、32P和201Tl的性能参数 核 素 99半衰期 2.75d 6.02h 1.83h 50.5d 59.7d 8.04d 1.9d 14.3d 衰变类型 β- IT* β+ β- ε* * β- β- β- 毒性 中毒 低毒 低毒 中毒 中毒 中毒 中毒 中毒 主要能量（keV） 740 140 511 -- 355 364 103 -- Mo（钼） 99mTc（锝） 18F（氟） 89Sr（锶） 125I（碘） 131I（碘） 153Sm（钐） 32P（磷） 18
201Tl（铊） 3.11d ε 低毒 306 注： IT*表示同质异能跃迁；ε**表示轨道电子俘获。 由表可见，核医学所使用的放射性同位素主要特点是能量低，半衰期短，容易防护。 4.3 99Mo-99mTc发生器的淋洗工作原理 99Mo-99mTc发生器由北京总公司定期空运发往杭州萧山机场，服务站派专车由机场取回，直接运抵放射性药物淋洗室。核素药房整个车间均采用双层彩钢搭建，地面采用PVC材质地板，接缝处均采用圆弧过渡，不留任何缝隙，控制区、监督区和非限制区分区设置，人流、物流分开。 根据医院的预约，工作人员提前几小时进行淋洗操作。淋洗时先打开99Mo-99mTc发生器顶部的铅屏蔽盖，在发生器的一端插上生理盐水瓶作淋洗液，另一端插上真空瓶，由于负压作用，即能定量淋洗出99mTc标记的溶液，经标记、分装、质控和包装制成针剂，送到各使用医院，供病人直接静脉注射。淋洗过程在防护通风柜内进行，防护通风柜有99Mo-99mTc发生器每天可自动再生，5mm铅当量做防护。一个发生器约使用两周。99Mo-99mTc发生器实物见图4-5，内部结构见图4-6。 19
图4-599Mo—99mTc发生器实物图 图4-6 99Mo—99mTc发生器内部结构图 1．（吸附99MO的）色谱柱2．双针插座（插盐水瓶）3．单针插座（插真空瓶）4．铅屏蔽体5．铅防护容器 4.4 污染因子
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4.4.1 99mTc标记溶液的洗脱 由表4-4可见，99Mo的衰变方式是??，衰变时除发射β射线外还发射γ射线，99mTc的主要衰变方式是同质异能跃迁，同时发射γ射线，下面列出其衰变的详细过程： % 由于淋洗时间很短，一般只需三分钟左右，因此，99Tc在洗脱液中放射性贡献极小，所以，用99mTc标记液中99Tc的放射性可以忽略不计。另外，由于99Mo-99mTc发生器属于色谱柱型发生器，用三氧化二铝作吸附柱。三氧化二铝对母体核素99Mo有很强的亲和力，子体核素99mTc则几乎不被吸收，加上淋洗液用生理盐水，因此，仅有99mTc被洗出，从而保证放射性核素的纯度。 由此可见，用该工作站淋洗标记等操作对工作环境造成的影响主要是99Mo-99mTc发生器本身，洗脱出来的99mTc标记溶液对工作人员的γ外照射，99mTc洗脱液操作过程中对工作台面、地面等造成表面污染。 固态放射性废物主要是经淋洗后衰变到无使用价值的99Mo-99mTc发生器、工作人员操作戴的手套，沾有99mTc标记液的分装瓶等，旧的钼-21
锝柱在铅屏蔽下暂存于设定的存放区内，待衰变到规定水平后，运回北京总公司处理后循环使用，不会进入环境。 99Mo及其衰变产物99mTc、99Tc等均非挥发性物质，洗脱过程在密闭发生器中负压条件下进行，无溶液的挥发，因此，无放射性气体污染。但是放射性药物的分装、取药可能存在洒出污染危险，为安全起见，洗脱操作通常都在通风柜内进行。 因此，该工作服务站操作放射性同位素的污染因子是：γ射线、β表面污染、废液、废水和固体废弃物中的99mTc、99Tc。 4.4.2 销售放射性同位素污染 由于医学使用的放射性核素半衰期较短，该服务站不贮存放射性同位素药品。对一些使用量较大的医院，只需提前与该服务站预约，服务站直接从北京总公司进货，由北京总公司定期空运发往杭州萧山机场，服务站派专车由机场提货后直接送往各医院，放射性药品不进该服务站（见流程图4-3）。因此，其对环境污染主要是对运输工作人员的外照射。
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表5 辐射环境背景
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5 辐射环境背景监测 5.1 监测目的 掌握该工作服务站用房周围辐射环境背景水平，为评价项目建成后对环境产生的影响提供基础数据，并采用类比监测的评价方法，预测该工作服务站投入运行后的辐射环境影响。 5.2监测内容 对工作服务站拟建址进行辐射γ射线空气吸收剂量率背景水平现场监测。 5.3监测点位 该工作服务站用房、辐照室周围及厂区任意点，重点考虑人员可能到达的场所,监测点位详见图5-1。 5.4监测仪器与规范 监测仪器的参数与规范见表5-1。 5.5 质量保证措施 a 合理布设监测点位，保证各监测点位布设的科学性和可比性。 b 监测方法采用国家有关部门颁布的标准，监测人员经考核并持有合格证书上岗。 c 监测仪器每年定期经计量部门检定，检定合格后方可使用。 d 每次测量前、后均检查仪器的工作状态是否正常，并用检验源对仪器进行校验。 e 由专业人员按操作规程操作仪器，并做好记录。 24
f 监测报告严格实行三级审核制度，经过校对、校核，最后由技术总负责人审定。 表5-1 X-γ射线剂量率监测仪器参数与规范 仪器名称 仪器型号 生产公司家 能量响应 量 程 X-γ剂量率仪 BH-3103A 北京核仪器公司 在25keV～3.0MeV范围内误差＜±15% X-γ：1×10-8～1×10-4 Gy/h； 华东国家计量测试中心上海市计量测试技术研究院 （检定证书编号：2008H00－20－013255） 有效期：2008年04月16日～2009年04月15日 《环境地表γ辐射剂量率测定规范》（GB/T14583-93） 《辐射环境监测技术规范》（HJ/T61-2001） 检定证书 监测规范 5.6 监测结果 2009年02月17日评价单位对江干科技经济园标准厂房3D幢1楼室内水泥地面上1米处进行γ射线剂量率背景水平监测。背景监测点位示意图见图5-1，监测结果见表5-2。 由表5-2可见，各监测点的γ辐射剂量率在182.8～232.6nGy/h范围内。根据《浙江省环境天然贯穿辐射水平调查报告》，杭州地区室内γ辐射剂量率在56～443nGy/h之间，可见，该医用非密封源的生产和销售服务站拟建址γ辐射背景水平未见异常。 表5-2 项目拟建址周围γ射线剂量率背景水平监测结果 25
（单位：nGy/h） 点位代号 ▲1 ▲2 ▲3 ▲4 ▲5 ▲6 ▲7 ▲8 ▲9 ▲10 ▲11 点位名 拟建工作站淋洗间 拟建工作站分装间 拟建工作站更衣间 拟建工作站外清间 拟建工作站材料库 拟建工作站废物库 拟建工作站理化实验室 拟建工作站厂区东道路 拟建工作站厂区南道路 拟建工作站厂区西道路 拟建工作站厂区北道路 平均值 182.8 189.8 215.4 208.6 232.6 191.0 211.8 201.9 207.5 196.6 214.5 标准差 3.0 2.2 4.1 3.0 4.5 8.2 7.6 3.4 2.8 6.4 3.9 注：①监测结果中未扣除宇宙射线的响应。 ②监测工况：水泥地面。 26
▲6
▲5
北
▲7
▲4
▲3
▲2 ▲1
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图5-1 背景监测点位示意图
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表6 辐射环境影响分析
6.1实践正当性分析 医学放射性同位素的应用在我国是一门成熟的技术，放射性同位素示踪技术在医学临床诊断、病程分析、治疗方面具有无创伤、简便等其他技术无法替代的特点，受检查者完全处于生理状态下，能更直观地显示脏器形态、位置与大小，对病情确诊、拯救生命起了十分重要的作用。公司为订购放射性药物的医学用户提供锝标记药物的生产、销售和放射性医药同位素运输服务。目前,我省有15家医疗机构使用放射性同位素进行疾病诊断与治疗,所有同位素的来源均由该公司供货,减少了因淋洗、分装放射性同位素对医院工作人员的影响，并确保了放射性同位素的质量要求，为各医院提供优质的服务。因此，该项目的建设符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）中辐射防护“实践正当性”的要求。 6.2 建设期环境影响 目前，该服务站租借江干科技经济园已建的现成场地，只须按有关标准（要求见后）装修即可。在建设过程该项目不使用放射性同位素，无放射性污染。 6.3运行期环境影响 6.3.1 工作场所的分级 根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）附录C提供的非密封源工作场所放射性核素日等效最大操作量计算方29
法，可以计算出99mTc的日等效最大操作量。 日等效最大操作量的计算公式如下： 实际日操作量×核素毒性因子 日等效操作量= (6-1） 操作方式的修正因子 其中，99mTc的实际日操作量由服务站提供，为3.7×1011Bq（原服务站99mTc的实际日操作量为3.2×1010Bq）；从该标准附录C中表99mTcC2、C3，可查得的毒性因子均为0.01；操作方式的修正因子均为1（液体、溶液、悬浮液，简单操作）。根据式（6-1）计算得到99mTc日等效操作量为3.7×109Bq，对照表2-2非密封源工作场所分级标准确定该服务站放射用房的分级标准为乙级。 为此，拟建的服务站放射用房应参照《临床核医学卫生防护标准》（GBZ120-2002）中关于“按不同级别工作场所室内表面和装备的要求”（见表6-1），乙级的标准进行装修，并应设置卫生通过间且有淋洗设备。 表6-1 按不同级别工作场所室内表面和装备的要求 工作场所 地面 易清洗且 乙 不易渗透 易清洗 需要 有较好通风 一般要求 需要 表面 通风柜 室内通风 管道 清洗及去污设备 6.3.2 工作场所分区管理 参照《临床核医学卫生防护标准》（GBZ120-2002）的要求，服务站放射用房依据管理的需要，可分为三区，即控制区、监督区和非限
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制区。①放射性药物淋洗、分装位于服务站中部，工作人员进出放射性药物淋洗、分装室必须经过卫生通过间，这些区域可划为控制区。②外包装场所位于最西端，主要考虑到搬运99Mo—99mTc发生器和放射性药物使用载物电梯，可划分为监督区。③其它办公用房位于东端，用以分隔放射性工作区和非放射性工作区，为非限制区。因此，该服务站的平面布局与工作场所的分区管理是可行的。 6.3.3 放射性废水、废液 由污染源分析可知，放射性废水主要来自工作人员操作过程中手部可能受到微量99mTc等标记液污染的洗手水，清洗室内地面、工作99mTc台和一些重复使用的器械带有微量等标记液的清洗水；放射性废液来自洗脱出未用完的残留99mTc标记液。 由于周围50m内无医院、学校、居住区或行政办公区等环境敏感点，评价的重点为室内，即服务站内部的的影响，因此，可以将99mTc99mTc淋洗操作对工作人员的排放作为评价重点。假设某次操作不小心，有1/100的99mTc沾到台面等处，其中90%转移固体废弃物中去（按操作规程，应先用药棉等先擦去），10%转移到清洗水中去，则这些废水中99mTc的含量为3.7×108Bq（3.7×1011Bq×1/100×10%）,大于99mTc的豁免管理活度（1×107Bq）。 由于99mTc衰变为99Tc的过程属于二次衰变，其子体（99Tc）和母体（99mTc）间的活度关系可由下式表示： A2= （e-λ1t- e-λ2t） λ2-λ1 λ1λ2A1 其中：A1和A2分别为母体（99mTc）和子体（99Tc）的活度； 31
λ1，λ2分别为母体（99mTc）和子体（99Tc）的衰变常数，即1/T，T为半衰期； 当λ2<λ1时，上式可以简化为： A2= （e-λ2t- e-λ1t） λ1 λ1λ2A1 又当t足够大时（大于母体的10个半衰期时），上式可以简化为： A2= λ 1 = λ2A1 T1A1 T2 其中T1和T2分别为母体（99mTc）和子体（99Tc）的半衰期。 因此，只要经过2.5天（相当于99mTc的10个半衰期）的衰变，99Tc放射性活度已衰减为本底水平。 该服务站只要配备二个1m3容量的衰变容器，就能满足发生操作事故时可能排放的最大量（假设连续10天都发生不小心操作事故，每次产生200升清洗废水，则二个1m3衰变容器能贮存10天的清洗废水，远满足贮存2.5天的要求）。因此，二个1m3衰变容器轮流使用，轮流排放，足够能满足排放要求。 6.3.4 放射性固体废弃物 由污染源分析可知，放射性固体废弃物主要包括未用完的99Mo-99mTc柱﹑沾有99mTc制剂瓶、吸水纸、棉花、沙布、洗脱操作用的手套等物品。旧的99Mo-99mTc发生器一般使用二周后，因放射性活度下降已无实际医用价值，就将其移置到贮源库房内，待其进一步衰变再连同原包装容器运回北京总公司处理，因次，服务站只要加强 32
管理，不要发生99Mo-99mTc发生器丢失或被盗事故，则固态放射性废物---旧的99Mo-99mTc发生器将不会造成环境污染。 其它固体废弃物医院现可采用将固体废弃物先收集在各自相关工作场所的专用污物桶内，再将污物桶内的固体废弃物连同垃圾袋分期存放到放射性物品储存室内，集中收储一段时间后再处理的方法。对沾有99mTc的固体废弃物可经过放置一星期后再处理，一星期对99mTc来说，已经过了28个半衰期，放射性活度衰减幅度约为10-9。对照日等效操作量可知，其中的放射性含量均已接近本底水平，可以与其它废弃物一起处理。 需要指出的是，服务站应加强管理，用来收集放射性固体废弃物的专用污物桶应贴上电离辐射标志，每次收集时收集袋表面应贴上标签，标明物品及最后一天的收集时间。 6.3.5 放射性废气 由污染源分析可知，服务站使用的放射性同位素为非挥发性核素，使用过程介质均为水，操作比较简单，不经过加热、振荡等步骤，因此，无放射性气体污染。但是为了安全起见，放射性药物的分装、取药可能存在洒出污染危险，通常都在密闭通风柜内操作。 6.3.6 剂量分析 6.3.6.1 类比分析 根据2009年1月7日浙江省辐射环境监测站对原建立在杭州浙江大学华家池校区核农所的医药放射性同位素工作服务站年度监测报告(见附件12)的实测数据表6-2，对拟建项目进行类比分析。 33
表6-2 原服务站各监测点位γ辐射剂量率监测结果 监测点位 点位描述 发生器上方5cm ▲9 淋洗间 标记溶液瓶外铅罐表面 分装台(铅板后) ▲11 生产间 称量台(铅板后) 5.87×103 2.13×103 洁净生产区 8.69×103 辐射剂量率(nGy/h) 2.47×102 备注 按照联合国原子辐射效应科学委员会（UNSCEAR）——2000年报告附录A，X-γ射线产生的外照射人均年有效剂量当量按下列公式计算： HE?r?Dr?t?0.7?10?6(mSv) （6-2） 其中: HEr：X或γ射线外照射人均年有效剂量当量，mSv； Dr：X或γ射线空气吸收剂量率，nGy/h； t：X或γ射线照射时间，小时； 0.7：剂量换算系数，Sv/Gy。 根据对原建立在杭州浙江大学华家池校区核农所的医药放射性同位素工作服务站监测报告的实测数据(表6-2)，计算工作人员实际所受的附加年有效剂量。 ①生产间工作人员
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假设某一工作人员每年工作时间250天，每天平均测量20次药品活度，每次测量时间为2秒；分装100支放射性同位素药品，每支分装时间为4秒；测量与分装以一名工作人员独立完成。 据表6-2监测结果，分装台（铅板后）辐射剂量率为8690 nGy/h，称量台（铅板后）辐射剂量率为5870 nGy/h，背景辐射剂量率为1.55×102nGy/h，则由公式(6-2)可以计算出该生产间工作人员所受的附加年有效剂量为： [(5870-155)×20×2/3600+(8690-155)×100×4/3600]×250×0.7×10-6=0.18 mSv ②淋洗间工作人员 假设某一工作人员每年工作时间250天，每天在距发生器上方30cm处淋洗99mTc 3分钟,一年内所有淋洗工作由一名工作人员承担。据表6-2实测结果，淋洗标记溶液瓶外铅罐表面的辐射剂量率是2130nGy/h, 发生器上方30cm处的辐射剂量率是247nGy/h，由公式(6-2)可以计算出该工作人员淋洗操作接受的附加年有效剂量当量约为： (247+2130-155)×250×30/60×0.7×10-6=0.19mSv 计算结果表明，该服务站生产间工作人员所接受的附加年有效剂量当量0.18mSv，淋洗间工作人员所接受的附加年有效剂量当量0.19mSv，均低于辐射工作人员职业照射的剂量管理限值5mSv。 拟新建的工作服务站与现有工作站相似，由类比分析可预测拟新建的服务站放射性工作区的的辐射工作人员不会受到额外的辐射照35
射，符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）中关于“剂量限值”的要求。 ③运输工作人员 据了解,公司货包运输指数Tl为0.5,货包等级是Ⅱ级，根据《放射性物质安全运输规程》中表7货包和外包装的分级可知，货包外表面上任一点的最高辐射水平H为0.005 36 本标准》（GB18871-2002）中关于“剂量限值”的要求。 以上生产间工作人员、淋洗间工作人员及运输人员所估算的附加年有效剂量当量，都是在没有任何防护措施的前提下计算所得，在实际生产与运输过程中，工作人员会采取穿铅衣，戴铅手套和铅眼镜等防护措施。因此，实际所接受的附加年有效剂量当量比计算结果要小。如果生产规模不断扩大，超过了20%，就要采取增加运输人员等措施防止运输人员受到额外的辐射照射。 6.3.6.2 实测结果分析 表6-3个人外照射累积剂量监测结果（2010.07.23） 个人剂量当序号 1 2 3 4 5 剂量计编号 0002 0095 0126 0157 0188 姓名 郭海波 李瑞伟 方任飞 李扬 姜海东 岗位 生产 生产 生产 生产 生产 起始佩带日期 量Hp（mSv） 10.03.23-10.06.22 10.03.23-10.06.22 10.03.23-10.06.22 10.03.23-10.06.22 10.03.23-10.06.22 1/2MDL 0.12 0.44 0.05 1/2MDL 根据2010年07月23日浙江建安检测研究院有限公司对原杭州原子高科医药有限公司放射工作人员个人剂量检测报告(见附件9），该公司工作人员在2010年03月23日到2010年06月22日三个月期间个人外照射累积剂量监测结果见表6-3。由表可见，方任飞外照射累积剂量最多，年有效剂量达0.44×4=1.76mSv，低于辐射工作人员职业照射的剂量管理限值5mSv。因此，所有工作人员均符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）中关于“剂量限值”的要求。 37 6.3.6.3 类比项目防护状况及效果 因为杭州浙江大学华家池校区核农所的医药放射性同位素工作服务站与新建的医用非密封源的生产和销售服务站类似，因此选为本新建项目的类比项目。 杭州浙江大学华家池校区核农所的医药放射性同位素工作服务站的医用放射性药物生产用房与其他用房不存在交叉现象，是一个相对独立的工作环境，工作场所分控制区、监督区和非限制区。存贮室、废物库、淋洗间、标记、质检、分装间等放射用房为控制区，设置了电离辐射警告标志，放射性药品的外包装应贴有“电离辐射标志”。采取“防火、防水、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏”等的安全措施，管理上做到双人双锁。采用双层彩钢搭建，地面采用PVC材质地板，接缝处均采用圆弧过渡，不留任何缝隙，易于清洗不渗漏，能将防治了表面污染。放射用房设置了卫生通过间，配备了表面污染监测仪器，工作人员没有受到污染。服务站设有载物专用通道，减少了放射性药品搬运过程中对人员的辐射照射。类比服务站各项规章制度、操作规程、应急处理措施必须齐全，并张贴于墙上。该类比服务站各工作间用混凝土墙体做屏蔽防护，观察窗、防护门、淋洗台和分装台均应设有机玻璃做防护，减少了工作人员操作时的受照剂量。服务站还配备适量的符合防护要求的各种辅助防护用品，即一套辐射监测仪，一人一个个人计量仪，二套铅衣铅眼镜铅手套。对药品淋洗、标记、质控等过程放射性药品的传递通过防护铅罐、传递窗口，减少传递时间，最终减少了工作人员的照射。99Mo-99mTc发生器放在密封铅筒，管理 38 上双人双锁。铅筒有足够的厚度，来防止X射线泄漏，铅筒上设置了电离辐射警告标志，使用过的发生器暂存于存贮间，定期统一送回北京循环使用。工作服务站需配备2个约1m3的专用衰变池，放射性废水经衰变池分隔轮流存放，经过约2.5天即10个半衰期后，与其余废水一起处理后达标排放。 类比服务站运输放射性同位素使用符合国家放射性同位素要求的运输工具，并配备有5年以上驾龄的专职司机；制定了运输人员个人监测剂量评定计划，配备了符合防护要求的各种辅助防护用品，运输时采取穿铅衣、带铅眼镜铅手套等措施，且运输人员不得再从事放射性同位素的生产工作；所运输的放射性同位素的密封包装符合《放射性物质安全运输规定》（GB11806-2004）中规定的标准；建立运输台帐，详细记录所销售的放射性同位素的核素名称、活度、分类、数量、用途、销售时间及去向等情况。 从以上计算与实测结果可以看出，类比服务站项目不管是生产还是运输环节采取的防护措施都十分有效，所有工作人员均没有受到额外的辐射照射，符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）中关于“剂量限值”的要求。拟新建的服务站可参照该类比服务站的各项措施进行建设，以确保达到辐射环保防治要求。 6.3.7 公众照射 由于拟新建的服务站放射性工作区是相对封闭的区域，有严格的“三区”管理制度，公众成员不会到达控制区与监督区，因此，公众成员不会受到额外的辐射照射。 39 6.4 事故（事件）分析 根据4.1的工艺流程图，本项目可能的事故为发货提货过程中的丢失、失窃、操作不慎溅洒及泄漏火灾等事故。具体如下： ① 装有钼-锝柱的货包没有按预定的时间到达，可能发生运输过程中丢失事故。对发生对方没有收到货包的事故应及时追踪，负起供源方的责任，并找到有放射性的货包为止。也应在服务站里进行各种可能性的检查，然后给北京总公司打电话，并通知他们货物没有收到，要求他们追踪货包，并找到有钼-锝柱的货包为止。 ②由于管理不善，发生放射性物品失窃，服务站应有专门放射性物品的房间，为杜绝该事故的发生，服务站应加强管理，严格按《放射性药品管理办法》制订“放射性药品的保管制度”。 ③由于操作不慎，有液态99mTc等放射性药品溅洒。发生这种事故应迅速用吸附衬垫吸干溅洒的液体，以防止污染扩散。然后用备用的塑料袋装清洗过程中产生的污染物品和湿的药棉、纸巾，从溅洒处移去垫子，用药棉或纸巾擦抹，应注意从污染区的边沿向中心擦抹，直到擦干污染区。用表面污染监测仪测量污染区，如果β表面污染大于40Bq/cm2，表明该污染区未达到控制标准，这时应用酒精浸湿药棉或纸巾擦拭，直到该污染区β表面污染小于40Bq/cm2为止。 ④发生辐射事故时，事故单位应当立即启动本单位的辐射事故应急方案，采取必要防范措施，填写《辐射事故初始报告表》，并在2小时内向当地环境保护部门和公安部门报告。造成或可能造成人员超剂 40 量照射的，还应同时向当地卫生行政部门报告。 41 表7 污染防治措施、辐射环境管理和监测计划 7.1 污染防治措施 7.1.1 服务站新建后，必须具备以下污染防治措施 （1）该服务站的放射用房应合理布局，不与其他用房存在交叉现象，保证一个相对独立的工作环境，严格执行工作场所控制区、监督区和非限制区的“三区”划分的要求。 （2）放射用房包括存贮室、废物库、淋洗间、标记、质检、分装间等控制区，储存场所应设置电离辐射警告标志，采取“防火、防水、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏”等的安全措施，要求在管理上做到双人双锁，通过增加墙体、防护门、防护窗的防护厚度来防止X射线泄漏。采用双层彩钢搭建，地面采用PVC材质地板，接缝处均采用圆弧过渡，不留任何缝隙，易于清洗不渗漏，有利于表面污染的防治。 （3）放射用房应设置卫生通过间，配备表面污染监测仪器，有利于工作人员污染的防治。 （4）有载物专用通道，减少放射性药品搬运过程中对人员的辐射照射。 （5）放射工作场所应设置“电离辐射警告标志”，放射性药品的外包装应贴有“电离辐射标志”。 （6）各项规章制度、操作规程、应急处理措施必须齐全，并张贴上墙。 （7）服务站各工作间用混凝土墙体做屏蔽防护，观察窗、防护门、 42 淋洗台和分装台均应设有机玻璃做防护，减少工作人员操作时的受照剂量。服务站应配备适量的符合防护要求的各种辅助防护用品，即一套辐射监测仪，一人一个个人计量仪，每人一套铅衣铅眼镜铅手套（公司共有5个辐射工作人员，6套铅衣铅眼镜铅手套，其中有一套备用），必要时配备视频监控等安全措施。 （8）对药品淋洗、标记、质控等过程放射性药品的传递通过防护铅罐、传递窗口，减少传递时间，最终减少工作人员的照射。 （9）99Mo-99mTc发生器应配备密封铅筒，要求在管理上做到双人双锁。铅筒要有足够的厚度，来防止X射线泄漏，铅筒上应设置电离辐射警告标志，采取“防火、防水、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏”等的安全措施，使用过的发生器暂存于存贮间，定期统一送回北京循环使用。 （10）放射性废水（液） a工作服务站需配备2个约1m3的专用衰变池，放射性废水经衰变池分隔轮流存放，经过10个半衰期后，与其余废水一起处理后达标排放。衰变池的池底和池壁坚固、耐酸碱腐蚀和无渗透性。 b对放射性废水衰变池应建立定期检查制度，防止泄漏。 （11）放射性固体废物 a严格区分放射性废物与非放射性废物，不可混同处理，设置放射性废物库。 b对所有放射性固体废物采用先收集在各自相关工作场所的专用污物桶内，再将污物桶内的固体废弃物连同垃圾袋分期存放到放射43 性物品贮存室内，视不同的核素，控制不同的收贮时间（各核素的10个半衰期），以减少放射性废物的收贮量，集中收储一段时间后再分类处理。 c供收集的专用污物桶具有外防护层和电离辐射标志。 （12）运输放射性同位素应使用符合国家放射性同位素要求的运输工具，并配备有5年以上驾龄的专职司机；运输人员个人监测应制定剂量评定计划，配备符合防护要求的各种辅助防护用品，即运输时采取穿铅衣、带铅眼镜铅手套等措施，运输人员不得再从事放射性同位素的生产工作；所运输的放射性同位素的密封包装应符合《放射性物质安全运输规定》（GB11806-2004）中规定的标准；做好放射性物质运输过程中的放射防护工作，放射性药物放置于铅箱内， 2位运输人员双人双锁，装源时厂区防止无关人员不得靠近，制定运输路径，不得无故逗留，建立运输台帐，详细记录所销售的放射性同位素的核素名称、活度、分类、数量、用途、销售时间及去向等情况。 7.1.2 服务站已具备的污染防治措施 杭州原子高科医药有限公司与原子高科股份有限公司杭州分公司共用一套班子，分挂两块牌子，已具备下列污染防治措施： （1）公司医药放射性同位素运输符合放射性物质运输有关的安全要求。包括包装的设计、制造和维护，也包括货包的准备、托运、装卸、运载、中途贮存及货包最终抵达地的验收。公司配备的运输车辆浙A55N71、浙A8U120、浙A00D57、浙A20C73和浙A308P5 44 均获得公安厅关于运输放射性同位素的许可证，见附件6。 （2）该服务站又是供源方，公司货包运输指数Tl为0.5,货包等级是Ⅱ级,类型为A型，表面辐射水平<0.5 mSv，β表面污染<0.4Bq/cm2。公司提供放射性货包的包装和运输能够满足《放射性物质安全运输规定》（GB11806-2004）中规定的要求。 7.2 辐射环境管理要求 建设单位应实施环境监理，确保各项环保措施的贯彻落实，使工程的建设满足环境管理的要求。 该公司已经按照《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》及环境保护主管部门的要求，制定了系统的辐射环境管理规章制度，成立了辐射防护管理机构。在取得相应的《辐射安全许可证》后工作站方可正式运行。 7.2.1 管理机构 公司制定了《放射防护安全管理机构及职责》。内容包括： ①公司确定本单位辐射工作安全责任人，设置以行政主管领导为组长的辐射防护领导机构，并指定专人负责工作服务站运行时的安全和防护工作。 ②辐射防护领导机构规定了各成员的职责，分工明确、职责分明。 ③辐射防护领导机构应加强监督管理，切实保证公司各项规章制度的实施。 7.2.2 规章制度 （1）公司制定了《安全防护管理工作制度》 45 公司须按法律法规要求，尽快向市环保局申请办理《辐射安全许可证》，领取许可证且办理登记手续后方可从事许可范围内的同位素生产销售工作，需改变许可登记内容或终止放射工作时，必须按规范向审批部门办理变更或注销手续。 （2）公司制定了《操作规程》 a．凡涉及同位素生产销售活动，都有应有明确的操作规程，操作人员必须按操作规程进行操作。 b．操作人员必须做好相应的个人防护，操作规程应张贴在操作人员可看到的显眼位置，防止误操作。 （3）公司制定了《岗位职责》 （4）公司须制定《辐射防护和安全保卫制度》 a．工作场所，应有安全联锁装置、开机工作警示灯，电离辐射警示标志及中文警示说明等防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。 b．建立非密封放射性物质台帐，生产、销售时及时进行登记、检查，做到帐物相符。 （5）公司已制定《设备检修维护制度》 对可能引起操作失灵的关键零配件及时进行更换。设备检修时禁止生产和淋洗。大修后主要性能未达到仪器基本参数时不准重新投入使用。 （6）公司已制定《自行检查和年度评估制度》 a．定期对工作场所的安全装置和防护措施、设施的安全防护效 46 果进行检查，核实各项管理制度的执行情况，对发现的安全隐患，必须立即进行整改，避免事故的发生。 如每天进行安全联锁装置、屏蔽状况、工作指示灯和电离辐射警示标志检查；每月核实规章制度执行情况；每季度进行个人剂量档案归档及检查；每年进行身体健康档案归档及检查等。 b．公司应当编写安全和防护状况年度评估报告，于每年年底前上报许可证审批机关备案，接受行政机关的监督检查。 新申领许可证。 7.2.3事故应急 本项目使用使用的放射性同位素为乙级工作场所，根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第四十条之规定，医院已制定辐射事故应急方案。 结合单位的实际情况，辐射事故应急方案已包括下列内容： （一）应急机构和职责分工； （二）应急人员的组织、培训以及应急； （三）可能发生辐射事故类别与应急响应措施； （四）应急方案已明确应急的具体人员和联系电话。 （五）辐射事故调查、报告和处理程序。 7.2.4安全培训及健康管理 （1）原子高科股份有限公司杭州分公司同位素工作服务站目前共有7名辐射工作人员，已有4人参加了有资质单位组织的上岗培训，见附件10。新老服务站人员共用。要求3名运输人员及今后新进的47 辐射工作人员参加有资质单位的辐射安全和防护知识培训，经考核合格并取得相应资格上岗证后才能上岗。 （2）原有的辐射工作人员有5人已配备了个人剂量仪（见附件9）。要求另外2人须配备个人剂量仪。个人剂量仪每3个月到相关部门检测一次，并建立了个人剂量档案， （3）原公司已组织4名辐射工作人员每二年进行身体健康检查，并建立了个人健康档案（见附件11）。要求3名运输人员也须每二年进行身体健康检查。在公司从事过辐射工作的人员在离开该工作岗位时也要进行健康体检。 7.3 监测计划 公司定期（每年一次）请有资质的单位对新建工作区周围环境进行辐射环境监测，建立监测技术档案。监测数据每年年底向省环保厅和当地环保局上报备案。 （1） 监测频度 ：γ射线辐射剂量率可一年一次，工作场所的表面污染及个人外照射累积剂量可加密监测。 （2） 监测范围 ：淋洗间、生产间、包装间、储存室、更衣间、洗衣间、质检间以及工作区周围其他评价范围。 （3） 监测项目：工作区周围的X-γ辐射剂量率；工作场所的表面污染。 （4）监测记录应清晰、准确、完整并纳入档案进行保存。 48 表8 公告 为使公司内部职工及周围公众了解本项目的建设情况及对环境的影响，建设单位就本项目的环境影响于2010年08月10日在江干科技经济园标准厂房大门前张贴了同位素工作服务站建设项目辐射环境影响评价告知书（见图8-1），内容主要包括工程概况、环境影响、及初步评价结论；意见反馈方式主要为电话，时间为10个工作日（见附件8）。 公告期间没有收到任何反馈情况和异议。 图8－1 杭州原子高科医药有限公司公告现状照片 49 表9 从事辐射活动能力要求 杭州原子高科医药有限公司医用非密封源的生产和销售服务站为新建项目，依据《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》第十三条、第十四条之规定，该公司从事辐射活动应具备相应的条件。因为杭州原子高科医药有限公司与原子高科股份有限公司杭州分公司共用一套班子，所以已经具备了以下从事辐射活动的能力，如表9-1： 表9-1 从事辐射活动能力评价分析表 应具备条件 （一）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或者至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责安全与环境保护管理工作。 （二）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。 （三）运输放射性同位素能使用符合国家放射性同位素要求的运输工具，并配备有5年以上驾龄的专职司机。 （四）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警、便携式辐射监测、表面污染监测等仪器。 （五）有健全的操作规程、岗位职责、安全保卫制度、辐射防护措施、台帐管理制度、人员培训计划、监测方案。 （六）有完善的辐射事故应急措施。 （七）具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可靠的处理方案。 （八）具有符合国家相关规定要求的贮存、运输放射性同位素的包装容器。 （九）有与设计生产规模相适应，满足辐射安全和防护、实体保卫要求的放射性同位素生产场所、生产设施、暂存库或暂存设备，并拥有生产场所和生产设施的所有权。 将新建 已配备 已具备 已培训 （附件10） 已获得 （附件6） 落实情况 已制定 已制定 处理方案 已制定 已具备 由表9-1可知，该公司从事辐射活动的技术能力基本满足相应法律法规的要求，新建后对不完善的方面再逐步改进和落实。 50 表10 结论与建议 10.1实践正当性分析 医学放射性同位素的应用在我国是一门成熟的技术，放射性同位素示踪技术在医学临床诊断、病程分析、治疗方面具有无创伤、简便等其他技术无法替代的特点，受检查者完全处于生理状态下，能更直观地显示脏器形态、位置与大小，对病情确诊、拯救生命起了十分重要的作用。公司为订购放射性药物的医学用户提供锝标记药物的生产、销售和放射性医药同位素运输服务。目前,我省有15家左右的医疗机构使用该服务站提供的放射性同位素进行疾病诊断与治疗,减少了因淋洗、分装放射性同位素对医院工作人员的影响，并确保了放射性同位素的质量要求，给这些医院提供了优质的服务。因此，该项目的建设符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）中辐射防护“实践正当性”的要求。 10.2 选址合理性分析 杭州原子高科医药有限公司医用非密封源的生产和销售服务站拟建址位于江干科技经济园标准厂房3号楼D幢第一层,面积约1000m2。3D二层为杭州蓝帆照明科技有限公司。其东北面30m处是3B幢，3B一层是韩世通信电子有限公司，3B二层是杭州大运电子有限公司。东南面25m处是2C幢，2C一层是杭州合创电子科技有限公司，2C二层是杭州伊思特电器有限公司，2C三层是杭州百川光纤通讯技术有限公司，2C四层是杭州朝威制衣有限公司。西南侧为厂区道路和围墙，隔围墙为九环路。西北侧25m处为3C幢，3C1-351