8.3产品和服务的设计和开发 1、设计开发的策划有哪些？ 2、设计开发的输入信息有哪些？ 3、设计开发是怎么进行控制的？ 4、设计开发输出有哪些内容？ 5、设计开发更改了哪些内容，更改后又是怎么控制的？ 组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。 8.3.2 设计和开发策划 8.3.1 总则 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑： a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b) 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c) 所要求的设计和开发验证和确认活动； d) 设计和开发过程涉及的职责和权限； e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g) 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h) 后续的开发的产品和服务提供的要求； i) 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平； j) 证实已满足设计和开发要求所需的文件化信息。 8.3.3 设计和开发的输入 组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的的基本要求，组织应考虑：a) 功能和性能要求； b) 来自以前类似设计和开发活动的信息； c) 法律法规要求； d) 组织承诺执行的标准或行业规范； e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。 输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。 设计和开发输入的矛盾应予以解决。
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 1组织采购过程有哪些？这些过程控制的方法是否确定、适宜且有效，能确保采购的产品符合规定要求？ 2.采购依据是否充分、可靠？采购产品的要求是否明确、适宜（包括品名、规格、数量、交付期、价格等）？ 3.当供方的产品、程序、过程、设备的变化会导致影响组织产品质量时，组织对这种变化情况是否要求得到批准？这些需批准的情况是否确定并被实施？ 4.当供方人员的变化会导致影响产品质量时，组织是否按照规定人员资格要求并对其鉴定？ 5.组织是否按照规定过程实施采购？采购及批准权限是否明确并得到实施？ 6.组织是否提供必要的采购计划资料和采购承诺，以便供方能够满足这些期望要求？ 8.4.2 控制类型和程度 1.组织是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩，进行分类或分级，规定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求？ 2.组织是否对采购产品的验证记录、与供方的沟通以及对不合格品的反应做出规定，以证实其符合规定要求? 3.组织对供方首样检验情况及要求是否明确规定并执行？组织对供方封样情况及要求是否明确规定并执行？供方样品是否有标识、有首样检验、封样的记录？ 4.组织对采购产品未实施检验时，是否建立实施了其他有效的控制措施（签订质保协议或监控制度）？ c) 考虑： √ a) 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系控制之中； b) 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； √ 的能力产生不利影响。 组织应： √ 措施，组织应保留所需的形成文件的的信息。 公司应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务√ √ 组织应根据外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的√ b) 外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客； c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。 √ 当以下情况时，组织应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服务的控制： a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分； √ √ 组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 √
5.组织是否规定采购产品在供方现场验证的情况并予以实施？顾客是否提出对采购产品在供方现场验证的要求并予实施？如有，组织在采购文件中对拟验证的安排和产品放行的方法作出了规定? 律法规要求的能力的潜在影响； 2) 外部供方自身控制的有效性。公司应以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系的开发。符合ISO 9001是达到这一目标的第一步。除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的认证。 d) 确定必要的验证或其他活动，以确定外部提供的过程、产品和服务满足要求。 8.4.3 外部供方的信息 1.组织有哪些供方应选择、评价？供方选择、评价准则是否确定？供方选择、评价准则是否按照组织要求提供产品的能力制定？组织是否按照供方选择评价准则进行供方的选择、评价？供方选择、评价结果是否形成记录并予保持？ 2.组织是否建立合格供方目录？目录是否得到批准并分发至有关部门？采购是否依据目录进行？ 3.供方供货业绩是否有记录？对供货业绩不良时是否采取措施，以促使供方改进，满足采购要求？ 4.组织是否建立实施合格供方重新评价准则？对重新评价结果及跟踪措施是否有记录并予保持？ 5.组织是否建立、保持与合格供方信息反馈渠道，及时沟通、保持协调，有良好的互惠关系？ 6. 临时供方是否建立、实施了有效的控制措施？ 7.顾客有要求或组织认为必要时，供方更新信息是否向顾客报告或经顾客同意？供方更新条件、措施是否确定并予实施？ 8.5 生产和服务提供 1.在生产和服务提供前，组织如何进行策划？策划结果形成了哪些可操作的文件？ 组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件包括： √ e) 组织实施的对外部供方绩效的控制和监视； f) 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。 c) 能力，包含所要求的人员资格； d) 外部供方和组织的接口； √ √ √ 2) 方法、过程和设备； 3) 产品和服务的放行； √ b) 以下批准： 1) 产品和服务； √ √ 组织应与外部供方沟通其以下方面的要求： a) 将要提供的过程、产品和服务； 在与外部供方沟通前，组织应确保要求的充分性。 √ 1) 外部提供的过程、产品和服务对组织稳定的提供满足顾客要求和适用的法√
8.5.1 生产和服务提供的控制 2.组织生产和服务提供受控条件有哪些？其中关键过程受控条件是否齐备、充分、适宜？ 3.为有效地进行生产和服务提供，有关人员是否获得相应的产品特性要求?产品特性的信息以何种形式表述？该表述是否形成文件，且清楚、正确、完整、适用？ 4.当没有作业指导书，不能有效进行生产和服务时，有关人员是否能获得作业指导书？作业指导书是否清楚、适用、正确、有效？ 5.在生产和服务提供过程中使用的设备的技术性能和技术状况是否能够确保达到产品质量、工作效率和能源消耗的要求？特别是那些组织主要以设备和顾客接触时，是否能够确保顾客满意？设备使用人员是否能够正确使用设备，是否规定并实施了有效的控制措施？对使用的设备是否适宜，组织是否规定并实施了有效的检查评价制度，一旦发现不适宜设备，组织是否及时采取措施予以纠正？纠正后是否重新验证评价？ 8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 6.为确保生产和服务提供过程受控，在需进行测量与监控的过程或场所，有关人员是否获得并使用了能够满足测量和监控要求的装置？ 7.在生产和服务提供过程中，哪些过程和过程输出必须实施监控或测量？监控或测量的项目、要求及方法是什么？由谁实施监控或测量？实施监控或测量的资源是否适当、充分？实施的监控或测量是否已确保过程受控？ 8. 在生产和服务提供的过程中，对产品的放行（上个过程的输出作为下个过程的输入）是否明确： ⑴放行条件并被遵守？ ⑵放行过程的监控或测量并被实施？ ⑶放行手续并被执行？ √ √ h) 实施放行、交付和交付后活动。 √ 策划结果的能力进行确认和定期再确认； g) 采取措施防止人为错误； e) 配备具备能力的人员，包括所要求的资格； f) 若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现品和服务的接收准则； d) 为过程的运行提供适宜的基础设施和环境； b) 可获得和使用适宜的监视和测量资源； c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则及产生产现场部分工位没有作业指导书 √ 1) 所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征； 2) 拟获得的结果； √ a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容： √